ANSM - Mis à jour le : 10/05/2007
LAMOTRIGINE GSK 100 mg, comprimé dispersible
Plaquette thermoformée
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LAMOTRIGINE GSK 100 mg, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE LAMOTRIGINE GSK 100 mg, comprimé dispersible ?
3. COMMENT PRENDRE LAMOTRIGINE GSK 100 mg, comprimé dispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LAMOTRIGINE GSK 100 mg, comprimé dispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE LAMOTRIGINE GSK 100 mg, comprimé dispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un antiépileptique.
Médicament réservé à certaines formes d'épilepsie:
Chez l'adulte e t l'enfant de plus de 12 ans
Seul ou en association avec d'autres traitements antiépileptiques lorsque ceux-ci ne sont pas suffisamment efficaces.
Chez l'enfant de 2 à 12 ans
En association avec d'autres traitements antiépileptiques lorsque ceux-ci ne sont pas suffisamment efficaces.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais LAMOTRIGINE GSK 100 mg, comprimé dispersible dans les cas suivants:
· allergie connue à la lamotrigine ou à l'un des autres constituants (voir Informations supplémentaires),
· enfants de moins de 2 ans,
· allaitement,
· en association avec le millepertuis.
Ce médicament est généralement déconseillé dans les maladies graves du foie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec LAMOTRIGINE GSK 100 mg, comprimé dispersible
Mises en garde
Si votre médecin vous a informée d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Lorsque le traitement est utilisé seul, compte tenu de l'augmentation progressive des doses, celles-ci peuvent n'être efficaces qu'à partir de la cinquième semaine.
En cas d'augmentation de la fréquence des crises ou d'apparition de crises de type différent, CONSULTEZ IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
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PREVENEZ EN URGENCE VOTRE MEDECIN qui vous suit et vous traite pour votre épilepsie si vous présentez: Une éruption cutanée car ce médicament peut provoquer des rares troubles graves de la peau (cloques, brûlures, décollement de l'épiderme pouvant s'étendre à tout le corps). Ces éruptions surviennent surtout au cours des 8 premières semaines de traitement et en cas d'association à certains médicaments de l'épilepsie (comme le valproate de sodium). Un signe de réaction allergique: fièvre, éruption, ganglions, gonflement de la face, rougeur des yeux, anomalies du foie, des reins, du sang. Votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement. |
Pour éviter les risques graves de ce médicament respectez les doses prescrites par votre médecin et signalez-lui tout autre traitement en cours.
Ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en lactase (maladies métabolites rares).
Précautions d'emploi
PREVENEZ VOTRE MEDECIN
· si vous avez déjà présenté des lésions de la peau lors d'un traitement par lamotrigine GSK ou avec un autre traitement,
· si vous souffrez d'une maladie des reins ou du foie,
· de toute modification de votre cycle menstruel (par exemple saignements anormaux), si vous êtes sous contraception orale.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L'action de ce médicament peut être modifiée par d'autres médicaments de l'épilepsie.
Ce médicament ne doit pas être administré en association avec le millepertuis.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, notamment le valproate, le divalproate de sodium, le valpromide ou la prise de contraceptifs oraux.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En cas de désir de grossesse ou de grossesse, prévenez votre médecin qui jugera de l'utilité de poursuivre le traitement.
En cas de grossesse, votre traitement devra éventuellement être adapté. Il est important de ne pas arrêter le traitement car il existe un risque de réapparition des crises pouvant avoir des conséquences pour vous et votre enfant.
Allaitement
Si vous prenez ce médicament, vous ne devez pas allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules ou utilisation de machines
L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines doit être déterminée par le médecin en fonction de la gravité de la maladie traitée.
En association avec d'autres médicaments, des troubles visuels, des vertiges, une somnolence peuvent altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:glucose.
3. COMMENT PRENDRE LAMOTRIGINE GSK 100 mg, comprimé dispersible ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Ce médicament est réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans.
La dose à utiliser est déterminée par votre médecin. Elle est strictement individuelle et varie chez l'enfant en fonction de son poids.
Elle peut également varier en fonction d'une pathologie ou des médicaments associés.
Au début, le traitement sera augmenté progressivement en 5 à 6 semaines.
Fréquence d'administration
Ce médicament peut vous être prescrit en 1 ou 2 prises par jour.
Il est impératif de suivre régulièrement le traitement, de ne pas le modifier, ni de l'arrêter brutalement sans avis de votre médecin.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez l'impression que l'effet de LAMOTRIGINE GSK 100 mg, comprimé dispersible est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
A dissoudre dans de l'eau.
Il est également possible de mâcher le comprimé ou de l'avaler avec un peu d'eau. Cependant, chez l'enfant de moins de 6 ans, le comprimé est à dissoudre dans l'eau en raison du risque de fausse-route.
Durée de traitement
Ne pas arrêter le traitement sans l'avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de LAMOTRIGINE GSK 100 mg, comprimé dispersible que vous n'auriez dû: avertir un médecin en urgence.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre LAMOTRIGINE GSK 100 mg, comprimé dispersible:
Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure prévue, prenez la dose habituelle.
Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose.
Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, ou si vous avez arrêté de prendre votre médicament pendant quelques jours, contacter immédiatement votre médecin. Ne pas redémarrer votre traitement vous-même.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par LAMOTRIGINE GSK 100 mg, comprimé dispersible est arrêté:
L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effet l'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LAMOTRIGINE GSK 100 mg, comprimé dispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des effets indésirables rares mais graves ont été rapportés. Il s'agit de troubles sévères de la peau à type de cloques, brûlures, décollement de l'épiderme pouvant s'étendre de façon très grave à tout le corps (Syndrome de Lyell, Syndrome de Stevens Johnson) (voir Mises en garde). Le risque de réaction cutanée grave est plus élevé chez l'enfant que chez l'adulte.
Les autres effets rapportés sont:
Effets indésirables très fréquents
· éruptions cutanées (voir Mises en garde),
· maux de tête, vertige, troubles de la vue (vision double, vision floue).
Effets indésirables fréquents
· irritabilité, somnolence, insomnie, tremblements, sensations de vertige,
· troubles de la coordination des mouvements, mouvements oculaires anormaux,
· troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhées),
· fatigue.
Effets indésirables peu fréquents
· agressivité.
Effets indésirables très rares
· manifestations allergiques (voir Mises en garde),
· confusion, agitation, troubles du comportement,
· tics, mouvements anormaux, troubles de l'équilibre, rigidité,
· troubles de la fonction du foie et modifications de la formule sanguine, de façon isolée ou accompagnés de manifestations allergiques.
Par ailleurs, quelques cas d'hallucinations et d'augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie ont été rapportés chez certains patients.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LAMOTRIGINE GSK 100 mg, comprimé dispersible ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LAMOTRIGINE GSK 100 mg, comprimé dispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conserver les comprimés dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité, à une température ne dépassant pas +30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LAMOTRIGINE GSK 100 mg, comprimé dispersible ?
La substance active est:
Lamotrigine ..................................................................................................................................... 100 mg
Pour un comprimé dispersible.
Les autres composants sont:
Carbonate de calcium, L-hydroxypropylcellulose, silicate d'aluminium et de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, saccharine sodique, arôme cassis (contient notamment du maltodextrine = glucose), stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LAMOTRIGINE GSK 100 mg, comprimé dispersible et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé dispersible.
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
LABORATOIRE GlaxoSmithKline
100 route de Versailles
78163 MARLY LE ROI CEDEX
GLAXOWELLCOME OPERATIONS
Priority street
WARE, HERTFORDSHIRE SG12ODJ
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.