ANSM - Mis à jour le : 14/05/2007
CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée
Chlorhydrate de cartéolol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée ?
3. COMMENT UTILISER CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Cartéol L.P. appartient à la classe des médicaments appelés bêta-bloquant.
Il est utilisé pour le traitement local des maladies suivantes de l'œil:
· certaines formes de glaucome (glaucome chronique à angle ouvert),
· augmentation de la pression dans l'œil (ou les yeux) (hypertension intra-oculaire).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CARTEOL L.P. 1 % dans les cas suivants:
Bien que les effets des béta-bloquants appliqués dans l'œil soient observés de façon exceptionnelle sur tout l'organisme, il convient de garder à l'esprit les contre-indications des béta-bloquants administrés par voie orale (par la bouche).
Vous ne devriez pas utiliser CARTEOL L.P. 1 % si:
· vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de cartéolol ou à l'un des composants de Cartéol L.P.,
· vous souffrez d'asthme et de maladie chronique des bronches et des poumons avec encombrement,
· vous souffrez d'insuffisance cardiaque (défaillance des fonctions du cœur),
· vous souffrez de choc cardiogénique (choc d'origine cardiaque),
· vous souffrez de troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire des 2ème et 3ème degrés qui ne peuvent être contrôlés même avec un pacemaker),
· vous souffrez d'angor de Prinzmetal (variété de crises d'angine de poitrine),
· vous souffrez de dysfonctionnement sinusal du cœur (y compris bloc sino-auriculaire),
· vous souffrez de bradycardie (battements cardiaques plus lent que la normale, c'est-à-dire < 45-50 battements par minute),
· vous souffrez de maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques (troubles de la circulation du sang affectant les doigts avec engourdissements et pâleur),
· vous souffrez de phéochromocytome non traité (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),
· vous avez une pression sanguine basse (hypotension),
· vous prenez un traitement à base de floctafénine simultanément (agent analgésique et anti-rhumatismal),
· vous prenez un traitement à base de sultopride simultanément (médicament antipsychotique).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CARTEOL L.P. 1 %:
· pour contrôler que vous ne devenez pas résistant à l'efficacité thérapeutique du produit quand vous le prenez, vous devrez vous soumettre à des examens ophtalmiques réguliers en début de traitement et ensuite, toutes les 4 semaines environ. De plus, dans le cas de traitement au long cours, ces examens permettront de vérifier l'absence d'échappement thérapeutique (perte d'efficacité du médicament),
· si vous portez des lentilles de contact: il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la production de larmes, liée d'une manière générale à cette catégorie de produits. De plus, le conservateur utilisé (chlorure de benzalkonium) peut entraîner une irritation oculaire; il peut se déposer sur les lentilles de contact et les décolorer légèrement; par conséquent, ce collyre ne doit pas être utilisé en présence de lentilles souples.
Pour savoir comment faire pour utiliser Cartéol L.P. si vous portez des lentilles de contact, référez-vous à la rubrique 3. "Comment utiliser Cartéol L.P.: Méthode et voie d'administration, premier point".
· si vous êtes une personne âgée,
· si vous utilisez un autre béta-bloquant par voie ophtalmique (voir la rubrique suivante: «Utilisation d'autres médicaments»),
· si vous prenez un traitement béta-bloquant par voie orale (administré par la bouche) pour traiter une insuffisance cardiaque, telle que l'amiodarone ou des antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem) (voir la rubrique suivante: « Utilisation d'autres médicaments »),
· si vous êtes sujet à des réactions allergiques sévères,
· si vous souffrez de maladie des reins et/ou du foie,
· si vous souffrez de diabète: vous devrez augmenter la surveillance de la glycémie. Gardez à l'esprit que les signes annonciateurs d'un niveau bas de sucre dans le sang (hypoglycémie) - tels qu'une fréquence cardiaque irrégulière et/ou rapide et sueurs- peuvent être masqués,
· si vous souffrez de psoriasis (une maladie de la peau),
· si vous souffrez de thyrotoxicose (maladie de la thyroïde),
· si vous devez subir une intervention chirurgicale, avertissez l'anesthésiste que vous prenez ce médicament,
· si vous pratiquez un sport, attention: cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
L'utilisation de ce collyre n'est pas recommandée chez le prématuré, le nouveau-né, l'enfant et l'adolescent.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
· Si vous prenez d'autres médicaments à administrer dans l'œil, vous devez:
o administrer l'autre médicament ophtalmique,
o attendre 15 minutes,
o administrer Cartéol L.P. en dernier.
· Pour le traitement de certains types de glaucome (tel que glaucome à angle fermé), votre médecin peut aussi vous prescrire un collyre myotique.
· Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant à Cartéol L.P. par un collyre à base d'adrénaline/ épinéphrine (en raison du risque de dilatation de la pupille).
· Si vous prenez un béta-bloquant par voie orale en même temps, il est souvent nécessaire d'ajuster la posologie de Cartéol L.P.
Bien que la quantité de béta-bloquant gagnant le sang après application dans l'œil soit faible, vous devez garder à l'esprit les interactions observées avec les béta-bloquants par voie orale:
o floctafénine (agent analgésique et anti-rhumatismal) et sultopride (médicament antipsychotique) ne doivent pas être utilisées,
o l'utilisation d'amiodarone (utilisée pour le traitement des troubles cardiaques), de certains antagonistes du calcium (utilisés pour le traitement de l'hypertension, tels que bépridil, vérapamil, diltiazem) ou d'autres béta-bloquants (utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque) n'est pas recommandée.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Il/elle effectuera une surveillance spécifique, si nécessaire.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Le passage des béta-bloquants administrés dans les yeux est plus faible que par voie orale, néanmoins il existe.
Votre médecin peut vous prescrire ce médicament pendant que vous êtes enceinte s'il/elle considère que c'est nécessaire.
Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale étroite du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.
Allaitement
En l'absence de données sur le passage de ce produit dans le lait maternel, l'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement par Cartéol LP.
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Voir rubrique « Précautions d'emploi et mises en garde spéciales ».
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir des troubles de la vision après avoir administré ce produit dans l'œil.
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines sans avoir recouvré une vision normale.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CARTEOL L.P. 1 %: conservateur utilisé: chlorure de benzalkonium: voir dans la rubrique 2, le paragraphe « Faites attention avec Cartéol L.P. »
3. COMMENT UTILISER CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Ce médicament est à administrer dans l'œil/les yeux (voie oculaire).
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Posologie
Cartéol L.P. contient un excipient spécifique qui possède des propriétés physiques permettant une seule administration par jour.
La dose habituelle est d'une goutte dans l'œil (les yeux) malade(s) une fois par jour, le matin.
Cependant, votre médecin peut décider d'ajuster la posologie, notamment si vous prenez des béta-bloquants par voie orale (par la bouche) en même temps (voir rubrique 2 « Utilisation d'autres médicaments ».)
Méthode et voie d'administration
Si vous portez des lentilles de contact, vous devez les retirer avant d'appliquer Cartéol L.P. et attendre 15 minutes avant de les remettre.
Pour une utilisation correcte de Cartéol L.P.:
· lavez -vous soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation,
· évitez le contact de l'embout du récipient avec l'œil ou les paupières,
· instillez une goutte dans l'œil en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière vers le bas,
· après l'administration, fermez l'œil quelques secondes,
· l'œil fermé, essuyez proprement l'excédent,
· rebouchez le flacon après chaque utilisation.
Si vous prenez d'autres médicaments à administrer dans l'œil, vous devez:
· administrer l'autre médicament ophtalmique,
· attendre 15 minutes,
· administrer Cartéol L.P. en dernier.
Si votre médecin vous a prescrit Cartéol L.P. en remplacement d'un autre médicament, ce dernier doit être arrêté à la fin d'une journée complète de traitement. Vous devrez démarrer le traitement avec Cartéol L.P. le lendemain, au dosage auquel il vous a été prescrit par votre médecin.
Si vous avez l'impression que Cartéol L.P. 1 % a un effet trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Durée du traitement
Suivez les instructions de votre médecin. Il/elle vous dira combien de temps vous devez utiliser Cartéol L.P.. N'interrompez pas votre traitement plus tôt.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé CARTEOL L.P. 1 % plus de fois que vous n'auriez dû:
Si vous avez mis trop de gouttes dans l'œil/les yeux, rincez les yeux avec de l'eau claire.
Si vous avez avalé accidentellement le contenu du flacon, il se peut que vous ressentiez certains effets, tels qu'une sensation d'étourdissement, difficulté à respirer ou que vous sentiez que votre pouls a ralenti.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CARTEOL L.P. 1 %:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par CARTEOL L.P. 1 % est arrêté:
Si vous interrompez votre traitement, la pression dans les yeux peut augmenter et entraîner une détérioration de votre vision.
N'interrompez jamais votre traitement sans avoir auparavant consulté votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CARTEOL L.P. 1 % est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Comme tout autre médicament administré dans l'œil, Cartéol L.P. peut être absorbé dans le sang et les effets indésirables des béta-bloquants par voie orale peuvent survenir, notamment les effets suivants:
Troubles cardiaques et de la circulation sanguine
Troubles cardiaques (syncope, palpitations, rythme cardiaque irrégulier ou faible, pression sanguine basse, insuffisance cardiaque, ralentissement ou intensification d'un trouble du rythme cardiaque existant), troubles de la circulation sanguine (claudication, phénomène de Raynaud, froideur des extrémités).
Troubles oculaires
Signes et symptômes d'irritation oculaire comprenant brûlure modérée ou sensation de picotements en début de traitement, vision trouble, rougeur de l'œil, conjonctivite, inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, diminution de la sensibilité de la cornée et sécheresse oculaire.
Troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction, chute de la paupière supérieure, vision double, décollement de la choroïde (une des membranes entourant le globe oculaire) suite à une chirurgie du glaucome.
Troubles gastro-intestinaux
Sécheresse buccale, douleurs de l'estomac, ballonnements, nausées, vomissements, diarrhée.
Troubles généraux
Fatigue, douleurs thoraciques
Troubles du système immunitaire
Lupus érythémateux disséminé.
Signes et symptômes d'une réaction allergique comprenant une hypersensibilité, tels que œdème de Quincke (gonflement brusque du visage et du cou), urticaire, et des rougeurs localisées et généralisées.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Hypoglycémie (diminution du taux de sucre dans le sang).
Troubles du système nerveux et psychiatriques
Maux de tête, étourdissements, dépression, insomnie, cauchemars, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, diminution de la libido, impuissance.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Dyspnée (difficulté à respirer), toux, bronchospasme (de façon prédominante chez les patients ayant un trouble broncho-spastique pré-existant).
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Chute des cheveux.
Symptômes cutanés incluant urticaire, réactions d'hypersensibilité (voir troubles du système immunitaire), éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis.
En raison de la présence de chlorure de benzalkonium (conservateur), il existe un risque d'eczema et d'irritation cutanée.
Effets sur les résultats des tests médicaux
On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques tel que lupus érythémateux disséminé et cédant à l'arrêt du traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CARTEOL L.P. 1 %, collyre à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Cartéol L.P. après la date de péremption mentionnée sur le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Conservez à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne conservez pas plus de 28 jours après première ouverture du flacon.
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments non utilisés. Ces mesures aideront à protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CARTEOL L.P. 1 %?
La substance active est:
Chlorhydrate de cartéolol ......................................................................................................................... 1 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Solution de chlorure de benzalkonium (conservateur), acide alginique (E400), phosphate monosodique dihydraté (E339), phosphate disodique dodécahydraté (E339), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que CARTEOL L.P. 1 %et contenu de l'emballage extérieur?
Ce médicament est un bêta-bloquant utilisé par voie oculaire.
Ce médicament se présente sous la forme d'un collyre à libération prolongée.
C'est une solution limpide et légèrement brun-jaune dans un flacon compte-goutte de 3 ml avec un bouchon à vis.
Laboratoire CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE
CS 99535
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
LABORATOIRE CHAUVIN
416, RUE SAMUEL MORSE
LE MILLENAIRE II
34961 MONTPELLIER CEDEX 2
LABORATOIRE CHAUVIN
ZI RIPOTIER HAUT
07200 AUBENAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
[à compléter par le titulaire]
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.