ANSM - Mis à jour le : 09/06/2006
ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel ?
3. COMMENT UTILISER ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ESTROGENES
Ce médicament contient un estrogène naturel.
Ce médicament est préconisé dans le traitement des troubles dus à un déficit en estrogènes lié à la ménopause. C'est un traitement hormonal substitutif (ou THS).
L'expérience chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel dans les cas suivants:
· antécédents ou maladies thrombo-emboliques veineuses ou artérielles en cours (phlébite, embolie pulmonaire, angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),
· cancer du sein, de l'utérus, ou tout autre cancer estrogèno-dépendant,
· hyperplasie de l'endomètre (développement exagéré de la muqueuse utérine),
· saignements vaginaux non diagnostiqués,
· certaines maladies du foie,
· allergie connue à l'un des composants,
· porphyrie (maladie héréditaire).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel dans les cas suivants:
Mises en garde spéciales
Un examen médical est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement. A intervalles réguliers (au moins une fois par an), votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés à un traitement hormonal substitutif afin d'évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter votre traitement.
Un examen clinique régulier des seins sera effectué par votre médecin, en particulier en cas d'antécédents de cancer du sein dans votre famille ou si vous présentez des kystes ou des nodules des seins. Votre médecin pourra également être amené à vous prescrire une mammographie. Prévenez votre médecin si vous constatez une modification de vos seins pendant le traitement.
Les femmes qui utilisent un traitement hormonal substitutif ont un risque augmenté de développer une maladie thrombo-embolique, un cancer du sein ou de l'utérus, et peut-être un accident cardiovasculaire ou un accident vasculaire cérébral.
Chez les femmes ayant toujours leur utérus, un traitement progestatif sera ajouté pendant au moins 12 jours par cycle.
Signalez à votre médecin toute maladie survenant en cours de traitement. Dans les situations suivantes, le traitement de la ménopause n'est pas contre-indiqué mais nécessite une surveillance particulière: hypertension artérielle, diabète, endométriose (affection caractérisée par la présence de muqueuse utérine en dehors de l'utérus), fibrome utérin, troubles hépatiques ou biliaires, épilepsie, migraine ou maux de tête sévères, insuffisance rénale ou cardiaque, asthme, lupus (maladie sévère atteignant notamment la peau), otospongiose (affection de l'oreille entraînant une baisse de l'audition).
Prévenez immédiatement votre médecin en cas d'apparition des signes suivants:
· grosseur au niveau des seins;
· réactions allergiques (respiration difficile, oppression thoracique, éruption généralisée à type d'urticaire, démangeaisons);
· jaunisse (au niveau des yeux et de la peau);
· augmentation significative de la pression artérielle;
· douleur inhabituelle dans les jambes, faiblesse dans les membres;
· douleur de la poitrine, pouls irrégulier, essoufflement soudain;
· perte de connaissance, confusion, maux de têtes sévères inhabituels, vertiges, troubles visuels, élocution ralentie ou perte de la parole;
· grossesse.
Prévenez votre médecin si vous devez rester alitée ou si vous devez subir une intervention chirurgicale.
Si les symptômes de déficit en estrogènes liés à la ménopause persistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.
Si des saignements abondants surviennent, consultez votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments en même temps qu' ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament notamment des anti-convulsivants, des anti-tuberculeux ou des traitements du SIDA tels que: la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine, le ritonavir, le nelfinavir, la névirapine, l'éfavirenz, ou des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse /Allaitement
Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse ou l'allaitement.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ce médicament, interrompez le traitement et parlez-en à votre médecin.
La découverte d'une grossesse exposée par mégarde à ce médicament n'en justifie pas l'interruption.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:propyléneglycol.
3. COMMENT UTILISER ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel est présenté en flacon avec pompe doseuse.
Chaque pression délivre une dose de 0,5 g de gel. La posologie moyenne est de 1,5 g de gel par jour, soit 3 pressions.
Le traitement peut être utilisé 24 à 28 jours par mois suivi de 2 à 7 jours sans traitement.
Le traitement peut être également prescrit en continu (sans interruption de traitement).
Votre médecin vous prescrira ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel selon le schéma adapté à votre cas. Il pourra modifier la dose et la durée du traitement en fonction de votre réponse au traitement.
Des saignements évoquant les règles peuvent survenir pendant la période d'interruption.
Ces saignements sont normaux et peu abondants.
Si des saignements abondants ou irréguliers surviennent, consultez votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet d'ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Comment appliquer ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel?
Retirer le capuchon.
Tenir le flacon d'une main, placer l'autre main sous l'embout pour recueillir le gel et appuyer sur la pompe doseuse pour obtenir la dose. Plusieurs pressions peuvent être nécessaires lorsque vous entamez un flacon pour amorcer le dispositif: la première dose pouvant ne pas être exacte, il est conseillé de l'éliminer.
Entre chaque pression, bien laisser remonter l'embout dans sa position initiale.
Le gel sera appliqué sur une peau propre, sèche et intacte (sur l'abdomen, les cuisses, les bras, les épaules).
La surface d'application doit être équivalente à deux fois la taille d'une main.
Le gel ne doit pas être appliqué sur les seins ou les muqueuses.
Le contact avec les yeux doit être évité. Le massage est inutile mais il est conseillé de laisser sécher 2 minutes avant de mettre un vêtement. Le gel ne tache pas.
Il est conseillé de se laver les mains après l'application du gel.
Fréquence d'administration
Le gel sera appliqué de préférence après la toilette, le matin ou le soir, en une seule fois par jour.
Durée de traitement
Suivez la prescription de votre médecin. Celui-ci peut néanmoins être amené à modifier la durée du traitement.
Le flacon de 50 g permet un traitement d'un mois.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel que vous n'auriez dû:
Les signes de surdosage sont habituellement une sensation de douleur au niveau des seins, un gonflement du ventre, des flatulences, des nausées, des vomissements, une irritabilité, des saignements. Aucun traitement spécifique n'est nécessaire.
En cas de persistance des signes, demandez l'avis de votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel:
Si vous avez oublié d'appliquer le gel au jour prévu, faites-le le plus vite possible et reprenez le schéma thérapeutique initialement prévu.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous n'avez pas de traitement plusieurs jours de suite, des saignements irréguliers peuvent survenir.
En cas de doute, consultez votre médecin.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel est arrêté:
A l'arrêt du traitement, les signes de déficit en estrogènes liés à la ménopause peuvent réapparaître.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Sont fréquemment observés au cours d'un traitement hormonal de la ménopause:
· une tension des seins,
· des saignements vaginaux,
· des douleurs et gonflements abdominaux,
· des nausées,
· des maux de tête,
· des règles douloureuses,
· des pertes vaginales.
Sont rarement observés:
· des vomissements,
· des perturbations du bilan hépatique (foie), un ictère (jaunisse), une affection de la vésicule biliaire,
· des perturbations de la libido,
· des troubles cutanés,
· une irritation oculaire par les lentilles de contact.
En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Retournez le médicament chez votre pharmacien.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel ?
La substance active est:
Estradiol anhydre ............................................................................................................................... 0,10 g
Sous forme d'estradiol hémihydraté
Pour 100 g de gel.
Une dose de 0,5 g de gel contient 0,5 mg d'estradiol
Les autres composants sont:
Ethanol à 96 %, eau purifiée, propylèneglycol, éther monoéthylique de diéthylèneglycol (TRANSCUTOL), carbomère (CARBOPOL 1382), trolamine, édétate disodique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ESTRADIOL MERCK 0,1 %, gel et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'un gel; boîte de 1 ou 3 flacons de 50 g.
MERCK SANTE SAS
37, rue Saint-Romain
69379 Lyon Cedex 08
THERAMEX
6 AVENUE ALBERT II
BP 59
98007 MONACO CEDEX
LABORATOIRE CHEMINEAU
93 ROUTE DE MONNAIE
37210 VOUVRAY
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.