ANSM - Mis à jour le : 28/09/2006
VIALEBEX 40 mg/ml, solution pour perfusion
Albumine humaine.
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VIALEBEX 40 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VIALEBEX 40 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER VIALEBEX 40 mg/ml, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VIALEBEX 40 mg/ml, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VIALEBEX 40 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: substitut du sang et fractions protéiques plasmatiques.
Code ATC: B05AA01 (Albumine).
Restauration et maintien du volume sanguin circulant lorsque l'hypovolémie a été démontrée et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.
Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde artificiel dépend de la situation clinique du patient et en tenant compte des recommandations officielles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais VIALEBEX:
· si vous êtes allergique à l'albumine ou à l'un des excipients contenus dans VIALEBEX.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VIALEBEX:
En cas d'allergie ou de réaction allergique généralisée, l'administration devra être immédiatement interrompue. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.
Dans toutes les situations où l'hypervolémie (augmentation du volume sanguin) avec ses conséquences et l'hémodilution (dilution du sang) peuvent représenter un risque particulier pour le patient, l'albumine doit être utilisée avec précaution. Ces conditions sont par exemple:
· insuffisance cardiaque décompensée (défaillance de la fonction cardiaque),
· hypertension artérielle,
· varices œsophagiennes (dilatation d'une veine de l'œsophage),
· œdème pulmonaire,
· syndromes hémorragiques,
· anémie sévère (diminution sévère du nombre de globules rouges),
· anurie (absence d'émission d'urine).
Les solutions d'albumine humaine à 200 mg/ml (20 %) sont relativement peu concentrées en électrolytes comparativement aux solutions d'albumine humaine à 40-50 mg/ml (4-5 %). Le bilan des sels minéraux de l'organisme du patient doit être surveillé lors de l'administration d'albumine et les mesures nécessaires doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre des sels minéraux.
La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables ce qui pourrait provoquer une hémolyse (destruction des globules rouges) chez le patient.
Le suivi de la coagulation et de l'hématocrite (pourcentage de globules rouges dans le sang) est nécessaire lors de l'administration de volume important. Une attention particulière sera portée afin d'assurer une substitution adaptée des autres composants sanguins (facteurs de coagulation, sels minéraux, plaquettes et globules rouges).
Une hypervolémie (augmentation du volume circulant) peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement l'injection dès l'apparition des premiers signes de surcharge cardiovasculaire (maux de tête, difficulté respiratoire, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse ou d'un œdème pulmonaire.
Le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain. Ceci s'applique également à des agents qui pourraient engendrer une maladie et dont la nature est jusqu'ici inconnue.
Ce risque est cependant limité par:
· de stricts contrôles effectués lors de la sélection des dons par un entretien médical avec les donneurs et la réalisation de tests de dépistage des principaux marqueurs viraux sur chaque don;
· la recherche du matériel génomique du virus de l'hépatite C sur les mélanges de plasma;
· le procédé de fabrication de ce produit, qui inclut des étapes d'élimination et(ou) d'inactivation des virus, dont l'efficacité a été établie au moyen d'études de validation virale.
L'efficacité de l'élimination et(ou) de l'inactivation virale reste cependant limitée vis-à-vis de certains virus (virus non enveloppés) particulièrement résistants.
L'albumine, fabriquée selon un procédé bien établi, conformément aux spécifications de la Pharmacopée Européenne, présente une sécurité virale reconnue.
Aucun cas de contamination virale associée à l'administration d'albumine humaine n'a été rapporté à ce jour.
Dans l'intérêt du patient, il est recommandé, lors de chaque administration de VIALEBEX, d'enregistrer, lorsque c'est possible, le nom et le numéro de lot du médicament reçu.
VIALEBEX contient 350 mg de sodium par flacon de 100 ml, 875 mg par flacon de 250 ml et 1750 mg par flacon de 500 ml - en tenir compte en cas de régime restreint en sels strict - et ne contient pas plus de 200 µg/l d'aluminium.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Aucune interaction médicamenteuse avec l'albumine humaine n'est connue à ce jour.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
L'innocuité de VIALEBEX au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant l'expérience clinique avec l'albumine montre qu'il n'y a aucun effet nocif sur le déroulement de la grossesse ou sur le fœtus et le nouveau-né.
L'expérimentation animale est insuffisante pour établir la sécurité vis-à-vis de la reproduction, du déroulement de la grossesse, du développement de l'embryon ou du fœtus et du développement péri- et postnatal.
Cependant, l'albumine est un constituant normal du sang.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:
Sels de sodium (chlorure de sodium, caprylate de sodium).
3. COMMENT UTILISER VIALEBEX 40 mg/ml, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La concentration, la posologie et la vitesse d'administration doivent être adaptées à chaque cas particulier.
Posologie
La dose à administrer dépend de la taille et du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et des pertes liquidiennes et protéiques. La dose nécessaire doit être déterminée en fonction de la volémie à restaurer et non en fonction du taux plasmatique de l'albumine.
Les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés lors de l'administration d'albumine humaine, notamment:
· pression artérielle et pouls,
· pression veineuse centrale,
· pression artérielle pulmonaire,
· diurèse (volume urinaire),
· électrolytes (sels minéraux),
· hématocrite / hémoglobine.
Ce médicament peut être utilisé chez les prématurés et les patients dialysés.
Si vous avez l'impression que l'effet de VIALEBEX est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
La solution doit être administrée directement par voie intraveineuse.
La solution d'albumine ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables ce qui serait à l'origine d'une hémolyse.
L'albumine humaine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.
Le débit d'administration doit être adapté à chaque cas particulier et aux différentes indications.
Dans les échanges plasmatiques, il ne devra pas excéder 50 ml/mn.
Si des volumes importants sont administrés, la solution doit être amenée à température ambiante ou corporelle avant perfusion.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, incolore, jaune, ambre ou verte. Ne pas utiliser de solution présentant un aspect non homogène ou contenant un dépôt. Cela peut indiquer une instabilité de la protéine ou une concentration de la solution.
Une fois le flacon ouvert, son contenu doit être utilisé immédiatement.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de VIALEBEX que vous n'auriez dû:
Une hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant) peut se produire lorsque la posologie et le débit d'administration sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (maux de tête, respiration difficile, augmentation de volume des grosses veines du cou) ou d'une augmentation de la pression artérielle, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire (infiltration de liquide dans les poumons) et mettre en place une surveillance étroite des paramètres hémodynamiques du patient.
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VIALEBEX:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VIALEBEX 40 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, frissons - sensation de chaleur, nausées peuvent être rarement observées. Ces réactions disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt. Dans de très rares cas, des réactions sévères allant jusqu'à l'état de choc peuvent être observées. Dans ces cas, l'administration doit être arrêtée et le traitement symptomatique de l'état de choc doit être instauré.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VIALEBEX 40 mg/ml, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VIALEBEX 40 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon, la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C. Ne pas congeler. Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas VIALEBEX si vous constatez une solution trouble ou contenant un dépôt.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VIALEBEX 40 mg/ml, solution pour perfusion ?
La substance active est: l'albumine humaine (40 mg/ml, soit 4 %).
Un flacon de 100 ml contient 4 g d'albumine humaine.
Un flacon de 250 ml contient 10 g d'albumine humaine.
Un flacon de 500 ml contient 20 g d'albumine humaine.
La solution contient 40 mg/ml (soit 4 %) de protéines dont la pureté est d'au moins 95 % d'albumine humaine.
Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le caprylate de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VIALEBEX 40 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
VIALEBEX est une solution pour perfusion en flacon de 100, 250 et 500 ml.
LFB-BIOMEDICAMENTS
3, avenue des Tropiques
ZA de Courtaboeuf
91940 Les Ulis
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BP 305 LES ULIS
91958 COURTABŒUF CEDEX
FRANCE
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.