ANSM - Mis à jour le : 30/10/2003
TIMOSOPT, collyre en solution
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TIMOSOPT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIMOSOPT, collyre en solution ?
3. COMMENT UTILISER TIMOSOPT, collyre en solution ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TIMOSOPT, collyre en solution ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE TIMOSOPT, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
TIMOSOPT est indiqué pour faire baisser la pression intra-oculaire élevée (PIO) chez les patients présentant un glaucome à angle ouvert, ou un glaucome pseudo-exfoliatif, lorsqu'une monothérapie par bêta-bloquant administrée par voie oculaire est insuffisante.
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Une pression intra-oculaire élevée peut conduire à une attente du nerf optique entraînant une perte du champ visuel voire une cécité. Il y a généralement peu de symptômes qui puissent vous alerter: seul un examen par votre ophtalmologiste pourra le déterminer. Si votre pression intra-oculaire est élevée, des examens ophtalmologiques réguliers accompagnés de mesures de la pression dans vos yeux sont nécessaires. |
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TIMOSOPT, collyre en solution ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TIMOSOPT, collyre en solution dans les cas suivants:
· si vous avez une maladie respiratoire, telle que asthme, un antécédent d'asthme ou une maladie chronique obstructive des poumons (bronchite chronique),
· si vous avez une maladie cardiaque, comme une bradycardie sinusale, un bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré, une insuffisance cardiaque, un choc cardiogénique,
· si vous avez des problèmes rénaux sévères,
· si vous êtes allergique à l'un de ses constituants.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TIMOSOPT, collyre en solution:
Mises en garde
· Ne pas injecter, ne pas avaler.
· Si vous portez des lentilles de contact souples, consultez votre médecin avant d'utiliser TIMOSOPT. Ce collyre contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut provoquer une irritation oculaire. Les lentilles de contact doivent être enlevées avant l'instillation du collyre et ne doivent pas être remises avant un délai de 15 minutes après l'instillation. Le chlorure de benzalkonium est connu pour colorer les lentilles de contact souples.
Précautions d'emploi
Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers.
Ne pas interrompre le traitement sans l'avis de votre médecin.
Prévenez votre médecin:
· en cas de maladies du foie ou d'antécédents de maladie du foie,
· en cas de problème médical ou d'antécédents médicaux, en particulier, si vous avez de l'asthme et autres problèmes pulmonaires, des problèmes cardiaques, des problèmes circulatoires, une baisse de la pression artérielle, du diabète ou une hypoglycémie (baisse du sucre dans le sang), une maladie de la thyroïde ou en cas d'allergie à un médicament,
· en cas de faiblesse musculaire ou si une myasthénie a été diagnostiquée,
· avant une intervention chirurgicale et une anesthésie (même dentaire), car il peut y avoir une chute soudaine de votre pression artérielle à l'anesthésie,
· en cas d'irritation oculaire ou de tout autre symptôme oculaire tel que rougeur de l'œil, ou gonflement des paupières, contactez votre médecin sans tarder,
· en cas de réaction allergique (par exemple, éruption de la peau ou rougeur de l'œil et démangeaison oculaire), arrêtez le traitement et contactez votre médecin,
· en cas d'infection oculaire, de blessure oculaire, ou d'intervention chirurgicale, au niveau oculaire, ou de réaction avec des symptômes nouveaux ou aggravation de vos symptômes, contactez votre médecin.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien, y compris les autres traitements par collyres que vous prenez ou allez prendre ainsi que les médicaments obtenus sans ordonnance. Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments pour diminuer la pression artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque ou un diabète ou si vous prenez des médicaments de la douleur, des inhibiteurs de la monoamine oxydase, ou des doses importantes d'aspirine.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez l'être. Vous ne devez pas utiliser TIMOSOPT pendant la grossesse.
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter. Vous ne devez pas utiliser TIMOSOPT pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il existe des effets indésirables associés à TIMOSOPT, tels que vision trouble qui peuvent altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: chlorure de benzalkonium.
3. COMMENT UTILISER TIMOSOPT, collyre en solution ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
· La dose appropriée et la durée de traitement seront déterminées par votre médecin.
· La posologie usuelle est d'une goutte dans l'œil malade le matin et le soir.
Si vous utilisez TIMOSOPT en association avec un autre collyre, les gouttes de chaque collyre devront être instillées au moins à 10 minutes d'intervalle.
· Utilisation chez l'enfant: la tolérance et l'efficacité n'ayant pas été établies chez l'enfant, l'emploi de ce médicament n'est pas recommandé.
Mode et voie d'administration
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Le suivi de ce traitement nécessite des contrôles ophtalmologiques réguliers.
Ne pas interrompre le traitement sans l'avis de votre médecin.
Eviter tout contact de l'extrémité du flacon avec l'œil ou les parties avoisinantes. Il pourrait en effet se contaminer par des bactéries qui peuvent entraîner des lésions graves de l'œil, voire même la perte de la vision. Pour éviter toute contamination possible du flacon, tenez l'extrémité du flacon à l'écart de tout contact.
Ce collyre contient un conservateur, le chlorure de benzalkonium, qui peut se déposer sur les lentilles de contact souples. Par conséquent, il ne doit pas être administré en présence de ces lentilles; elles doivent être enlevées avant l'application des gouttes et ne doivent pas être remises avant un délai de 15 minutes après instillation.
Mode d'emploi:
Flacon OCUMETER PLUS à usage ophtalmique
1. Avant d'utiliser ce collyre, pour la première fois, assurez-vous que la languette de sécurité sur le devant du flacon ne soit pas déchirée. Un espace entre le flacon et le bouchon est normal lorsque le flacon n'est pas ouvert.
2. Déchirez la languette de sécurité pour rompre l'inviolabilité.
3. Pour ouvrir le flacon, dévissez le bouchon en tournant comme indiqué par les flèches.
4. Inclinez la tête vers l'arrière et tirez légèrement la paupière inférieure vers le bas pour pouvoir instiller les gouttes entre la paupière et l'œil.
5. Renversez le flacon en le tenant au niveau du poussoir avec le pouce ou l'index (voir schéma). Pressez doucement jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans l'œil comme indiqué par votre médecin. NE TOUCHEZ PAS L'ŒIL OU LA PAUPIERE AVEC L'EMBOUT DU FLACON.
6. Répétez les étapes 4 et 5 pour l'autre œil si votre médecin vous l'a prescrit.
7. Revissez le bouchon en tournant jusqu'à ce qu'il soit fermement en contact avec le flacon. Ne serrez pas trop fort le bouchon.
L'embout est conçu pour délivrer une goutte pré-calibrée; par conséquent, n'élargissez pas le trou de l'embout.
Lorsque vous n'arrivez plus à extraire de gouttes, il restera un peu de collyre dans le flacon. Cela ne doit pas vous inquiéter car une quantité supplémentaire de TIMOSOPT a été ajoutée pour vous permettre d'avoir le nombre suffisant de gouttes comme prescrit par votre médecin. N'essayez pas d'extraire du flacon l'excès de collyre.
Fréquence d'administration
· Instillez la solution ophtalmique 2 fois par jour (matin et soir).
· Ne modifiez pas la dose du médicament sans consulter votre médecin. Si vous devez arrêter le traitement, contactez votre médecin immédiatement.
Durée de traitement
Respectez la prescription de votre médecin.
Si vous devez arrêter le traitement, contactez votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de TIMOSOPT, collyre en solution est trop fort ou trop faible: Sans objet.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de TIMOSOPT, collyre en solution que vous n'auriez dû: si vous instillez trop de gouttes ou si le contenu du flacon est avalé, vous pouvez, parmi d'autres effets, avoir une sensation d'étourdissement, un mal de tête, une difficulté à respirer, ou la sensation que votre cœur s'est ralenti. Contactez votre médecin immédiatement.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser TIMOSOPT, collyre en solution: il est important de prendre TIMOSOPT comme votre médecin vous l'a prescrit.
Si vous avez oublié d'instiller une goutte à l'heure prévue, instillez-la le plus tôt possible après l'oubli. Cependant, s'il est presque l'heure de l'instillation suivante, reprenez votre médicament normalement à l'heure habituelle suivante.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Tout médicament peut avoir des effets inattendus ou indésirables, appelés effets secondaires.
Bien que ces effets secondaires ne se produisent pas forcément, si l'un ou plusieurs d'entre eux se produisent, vous pouvez avoir besoin d'un avis médical.
Vous pouvez ressentir les effets suivants:
· Troubles oculaires:
o brûlures, picotements, rougeur, vision trouble, érosion de la cornée, démangeaisons oculaires, larmoiement, sécheresse oculaire, iridocyclite (se manifestant par une baisse de la vision et une sensation de gêne à la lumière), diminution de la sensibilité;
o gonflement, irritation et inflammation des yeux et des paupières,
o rarement: irritation incluant rougeur, douleur et lésions croûteuses palpébrale, myopie transitoire (disparaissant à l'arrêt du traitement), œdème de la cornée (épaississement de l'enveloppe transparente de l'œil), baisse de la pression intraoculaire, décollement de la choroïde (après traitement chirurgical), chute de la paupière supérieure, vision double.
· Troubles du système nerveux:
o pouvant inclure des maux de tête, des étourdissements, une dépression;
o rarement: des fourmillements, des troubles musculaires, des cauchemars, des troubles du sommeil, une perte de la mémoire, un accident vasculaire cérébral.
· Rarement, des signes de réactions cutanées et/ou allergique généralisées pouvant inclure un gonflement du visage, une urticaire, une éruption cutanée, un eczéma, des démangeaisons; une perte de cheveux.
· Troubles respiratoires:
o sinusite,
o essoufflement,
o gêne ou insuffisance respiratoire,
o rarement: toux, difficulté à respirer, spasme bronchique, saignements du nez, rhinite.
· Troubles digestifs:
o altération du goût, nausées, difficultés à digérer,
o rarement: irritation de la gorge, sécheresse de la bouche, diarrhées.
· Troubles cardiaques ou de la circulation sanguine:
o ralentissement du cœur, syncope;
o rarement: chute de la tension artérielle, douleur thoracique, palpitations, œdème, troubles de la conduction et/ou du rythme cardiaque, insuffisance cardiaque, arrêt cardiaque, sensation de refroidissement ou d'engourdissement des extrémités, boitillement à la marche, diminution de l'apport sanguin cérébral.
· Troubles sexuels:
o rarement: maladie de la Peyronie.
· Troubles généraux:
o fatigue.
· Troubles auditifs
o rarement: sifflements d'oreille.
D'autres effets peuvent également se produire comme une lithiase (calcul) urinaire, un lupus (maladie inflammatoire).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TIMOSOPT, collyre en solution ?
Ne laisser ni à la portée ni à la vue des enfants
Ne pas utiliser TIMOSOPT, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Le flacon doit être conservé dans le conditionnement extérieur, à l'abri de la lumière.
TIMOSOPT ne doit pas être utilisé plus de 4 semaines après la première ouverture du flacon.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TIMOSOPT, collyre en solution ?
Les substances actives sont le chlorhydrate de dorzolamide et le maléate de timolol.
Chaque millilitre contient 22,26 mg de chlorhydrate de dorzolamide correspondant à 20 mg de dorzolamide et 6,83 mg de maléate de timolol correspondant à 5 mg de timolol.
Les autres composants sont:
Hyetellose, mannitol, citrate de sodium, hydroxyde de sodium, chlorure de benzalkonium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TIMOSOPT, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de collyre en solution.
Flacon de 5 ml.
MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET
3, avenue Hoche
75114 PARIS Cedex 08
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ou
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Waarderweg 39
P.O. Bow 581
2003 PC Haarlem
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.