NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 11/03/2008

Dénomination du médicament

ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable

Estradiol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient un estrogène: l'estradiol.

Indications thérapeutiques

ESTRADIOL SANDOZ 2 mg est un médicament contenant des estrogènes. En compensant la carence en estrogènes, il en soulage les symptômes (tels que les bouffées de chaleur) et diminue le risque d'ostéoporose.

ESTRADIOL SANDOZ 2 mg est préconisé dans le traitement des symptômes de la ménopause liés à la carence en estrogènes (tels que les bouffées de chaleur) chez les femmes ménopausées.

Estradiol SANDOZ 2 mg est également indiqué dans la prévention de l'ostéoporose liée à la ménopause, chez la femme ayant un risque accru de fracture et présentant soit une intolérance soit une contre-indication aux autres traitements indiqués dans la prévention de l'ostéoporose.

Cependant, l'expérience chez les femmes âgées de plus de 65 ans est limitée.

ESTRADIOL SANDOZ 2 mg est un médicament ne contenant que des estrogènes, indiqué spécialement chez les femmes sans utérus, ne nécessitant pas une association estroprogestative. Si vous avez toujours votre utérus, vous devez prendre un progestatif en association à ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, selon les indications de votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

· Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol ou à l'un des autres constituants de ce médicament,

· Si vous avez, avez eu ou craignez d'avoir un cancer du sein,

· Si vous avez ou craignez d'avoir un cancer estrogéno-dépendant (par exemple cancer de la muqueuse utérine),

· Si vous avez des saignements vaginaux dont la cause n'a pas été établie,

· Si vous avez un développement exagéré de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) non traité,

· Si vous avez ou avez eu une occlusion veineuse (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire),

· Si vous avez ou avez eu une occlusion artérielle, par exemple une angine de poitrine (douleur cardiaque due à un manque d'oxygénation du cœur) ou une crise cardiaque,

· Si vous avez ou avez eu une maladie du foie, vous ne devez pas prendre d'ESTRADIOL SANDOZ 2 mg tant que la fonction hépatique ne s'est pas normalisée.

· Si vous souffrez d'un trouble des pigments sanguins (porphyrie).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable:

Avant de commencer un traitement hormonal de la ménopause, veuillez informer votre médecin de vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Un examen médical, notamment un examen des seins, est nécessaire avant et périodiquement en cours de traitement. A intervalles réguliers (au moins une fois par an), votre médecin sera amené à discuter avec vous des bénéfices et des risques associés avec un traitement hormonal substitutif afin d'évaluer si vous devez poursuivre ou arrêter votre traitement.

Dans certains cas, le traitement par ESTRADIOL SANDOZ 2 mg sera envisageable pour vous mais votre médecin devra alors effectuer des contrôles réguliers pendant votre traitement. Il s'agit notamment des situations mentionnées ci-dessous: si l'une de ces pathologies vous concerne ou vous a concerné ou s'est aggravée pendant la grossesse ou un traitement hormonal antérieur, vous devrez le signaler avant de prendre ESTRADIOL SANDOZ 2 mg. Si vous prenez déjà ESTRADIOL SANDOZ 2 mg et que le trouble s'aggrave, vous devez avertir votre médecin.

Les troubles en question sont les suivants:

· tumeur bénigne de l'utérus (myome utérin, également appelé fibrome),

· présence de muqueuse utérine à l'extérieur de l'utérus, par exemple dans la cavité pelvienne (endométriose),

· antécédent de troubles de la coagulation (thrombose, thrombose veineuse, embolie pulmonaire) ou risque accru de ce type de trouble (voir rubrique « Traitement hormonal de la ménopause et thrombose »),

· risque accru de tumeur sensible aux estrogènes, par exemple antécédent de cancer du sein chez un membre de votre famille proche (mère, sœur ou fille),

· hypertension artérielle,

· affection hépatique, par exemple tumeur bénigne du foie (adénome hépatique),

· diabète,

· calculs biliaires,

· migraine ou maux de tête (sévères),

· lupus érythémateux disséminé (pathologie du système immunitaire),

· antécédent de développement exagéré de la muqueuse (hyperplasie endométriale),

· épilepsie,

· asthme,

· otospongiose (forme héréditaire de surdité).

Arrêtez immédiatement de prendre ESTRADIOL SANDOZ 2 mg si:

Vous souffrez d'une des pathologies mentionnées dans le paragraphe « Ne prenez jamais ESTRADIOL SANDOZ 2 mg si… » ou si l'une des situations suivantes se produit:

· Vous avez une jaunisse ou des troubles du foie.

· Votre pression sanguine augmente brutalement.

· Vous avez des maux de tête de type migraine pour la première fois.

· Vous tombez enceinte.

Remarque: ESTRADIOL SANDOZ 2 mg n'est pas un contraceptif oral. Si vous pouvez encore être enceinte, vous ne devez pas recourir à un traitement hormonal de la ménopause.

Quels sont les risques possibles du traitement par ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable?

Cancer de l'endomètre (muqueuse utérine)

L'utilisation d'estrogènes à long terme sans addition de progestatifs augmente le risque de cancer de l'endomètre. Pour réduire ce risque, il est nécessaire de prendre des progestatifs en association aux estrogènes pendant au moins 12 jours par mois.

Saignements irréguliers

Au cours des premiers mois du traitement, des saignements vaginaux irréguliers peuvent se produire (métrorragies ou spotting). Si ces saignements durent plus que quelques mois ou commencent au bout de quelques mois, votre médecin devra en rechercher la cause.

Traitement hormonal de la ménopause et cancer du sein

Les études cliniques ont montré que le risque de cancer du sein était augmenté chez les femmes ayant reçu des estrogènes ou une association estroprogestative pendant plusieurs années. Le risque augmente avec la durée de traitement et semble revenir au niveau initial cinq ans après l'arrêt du traitement.

Les femmes prenant une association estroprogestative ont un risque légèrement plus élevé de cancer du sein que les femmes sous estrogènes seuls.

Si certaines modifications se produisent au niveau de vos seins, vous devez consulter votre médecin. Il vous donnera des explications supplémentaires.

Traitement hormonal de la ménopause et thrombose

Les études cliniques ont montré que les femmes sous traitement hormonal de la ménopause ont un risque deux à trois fois plus élevé de thrombose veineuse (formation d'un caillot sanguin dans une des veines des jambes, des poumons ou ailleurs dans le corps) que les femmes ne prenant pas ce type de traitement. On estime que le risque de thrombose veineuse en cinq ans chez les femmes ne prenant pas de traitement hormonal de la ménopause, est d'environ 3 pour 1000 femmes âgées de 50 à 59 ans, et 8 pour 1000 femmes âgées de 60 à 69 ans. Chez les femmes en bonne santé sous traitement hormonal de la ménopause pendant 5 ans, le nombre de cas supplémentaires est de 4 pour 1000 pour les femmes âgées de 50 à 59 ans et de 9 pour 1000 pour les femmes âgées de 60 à 69 ans. Le risque supplémentaire est plus élevé pendant la première année de traitement.

Le risque de thrombose veineuse est augmenté si:

· Vous avez des antécédents de thrombose veineuse ou si vous souffrez d'un trouble de la coagulation.

· Vous avez une surcharge pondérale importante.

· Vous avez des cas de thrombose dans votre famille proche.

· Vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé (trouble du système immunitaire).

· Vous avez eu des fausses couches répétées.

Le rôle des varices dans la survenue de thromboses veineuses n'est pas connu.

Informez votre médecin si vous êtes concernées par un de ces troubles. Si vous prenez un traitement anticoagulant, les bénéfices et les risques du traitement hormonal de la ménopause doivent être évalués avec précaution.

Il existe des cas dans lesquels le risque de thrombose veineuse augmente de façon transitoire:

· Après un accident.

· Pendant une intervention chirurgicale majeure.

· Immobilisation prolongée (par exemple, repos au lit obligatoire).

Dans ces circonstances, il peut être nécessaire d'interrompre le traitement par ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, notamment jusqu'à 4 à 6 semaines avant une intervention. Il est donc important que vous signaliez à votre médecin traitant que vous prenez un traitement hormonal si l'une des situations précédentes se produit.

Si vous avez une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire alors que vous prenez ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, vous devez arrêter immédiatement le traitement. Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme évocateur d'une thrombose veineuse ou d'une embolie pulmonaire, comme un gonflement douloureux d'une de vos jambes, une douleur brutale dans la poitrine ou des difficultés respiratoires.

Traitement hormonal de la ménopause et atteinte des artères coronaires

Deux études cliniques majeures portant sur un type spécifique de traitement hormonal de la ménopause (estrogènes conjugués en association avec de l'acétate de médroxyprogestérone) ont montré que le risque de troubles cardiovasculaires pendant la première année de traitement pouvait éventuellement être augmenté. On ne sait pas si cette observation est applicable aux autres produits.

Traitement hormonal de la ménopause et risque d'accident vasculaire cérébral

Une étude réalisée avec un type spécifique de traitement hormonal de la ménopause (estrogènes conjugués en association à de l'acétate de médroxyprogestérone) a montré que le risque d'accident vasculaire cérébral était légèrement plus élevé avec ce traitement. On estime que sur une période de cinq ans, la fréquence des accidents vasculaires cérébraux chez les femmes ne prenant pas de traitement hormonal de la ménopause est de 3 cas pour 1000 chez les femmes âgées de 50 à 59 ans et d'environ 11 pour 1000 chez les femmes de 60 à 69 ans. Chez les femmes en bonne santé prenant une traitement hormonal de la ménopause, le nombre de cas supplémentaires sur une période de cinq ans est d'environ 1 pour 1000 entre 50 et 59 ans et d'environ 4 pour 1000 entre 60 et 69 ans. On ne sait pas si cette observation est applicable aux autres produits.

Traitement hormonal de la ménopause et cancer de l'ovaire

Certaines études ont montré une augmentation du risque de cancer de l'ovaire chez les femmes hystérectomisées ayant pris des estrogènes pendant plus de 5 à 10 ans. Le risque de cancer de l'ovaire associé à l'utilisation d'estrogènes en association à des progestatifs n'est pas connu.

Traitement hormonal de la ménopause et autres troubles

L'utilisation d'ESTRADIOL SANDOZ 2 mg peut provoquer une rétention hydrique. Si vous souffrez de problèmes cardiaques ou rénaux, vous devez être suivie pendant le traitement par ESTRADIOL SANDOZ 2 mg.

Dans certains cas, l'utilisation d'estrogènes peut augmenter de façon importante la concentration sanguine de lipides et dans de rares cas être à l'origine d'une pancréatite. Si vous avez une hypertriglycéridémie importante, vous devrez bénéficier d'un suivi régulier pendant le traitement.

Consultez votre médecin si l'une des mises en garde ci-dessus vous concerne ou vous a concerné.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Veuillez dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments réduisent l'efficacité d'ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, ce qui peut provoquer des saignements irréguliers. Il s'agit notamment des médicaments suivants:

· Médicaments anti-épileptiques (comme le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine).

· Médicaments anti-tuberculeux (rifampicine, rifabutine).

· Médicaments anti-infectieux (névirapine, éfavirenz, ritonavir, nelfinavir, rifampicine).

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Les produits de phytothérapie contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent diminuer l'efficacité d'ESTRADIOL SANDOZ 2 mg.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Vous ne devez pas prendre ESTRADIOL SANDOZ 2 mg si vous êtes enceinte. Si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous prenez ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, vous devez arrêter immédiatement le traitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Vous ne devez pas prendre ESTRADIOL SANDOZ 2 mg si vous allaitez.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants d'ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable:

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est la suivante:

Traitement des symptômes de la ménopause:

Généralement, votre médecin vous prescrira ½ comprimé d'ESTRADIOL SANDOZ 2 mg par jour au début du traitement et pourra ajuster cette posologie s'il le juge nécessaire (par exemple en cas d'absence de l'effet souhaité au bout de 3 mois).

Femmes non hystérectomisées (avec utérus):

L'utilisation d'estrogènes à long terme sans addition de progestatifs augmente le risque de cancer de la muqueuse utérine. Pour réduire ce risque, les estrogènes doivent être pris en association à des progestatifs pendant au moins 12 jours par mois.

Deux méthodes de traitements sont possibles:

Traitement cyclique:

Prendre 1/2 ou 1 comprimé d'ESTRADIOL SANDOZ 2 mg pendant 21 jours (3 semaines), suivis d'une période de 7 jours sans traitement.

Généralement, votre médecin prescrira également un traitement avec une autre hormone appelée progestatif. Vous devez prendre le progestatif pendant les 12 à 14 derniers jours du traitement par estrogènes. Pendant la quatrième semaine, au cours de laquelle vous ne prenez aucun traitement, des saignements de privation (« règles ») peuvent survenir.

Traitement continu:

Prendre 1/2 ou 1 comprimé d'ESTRADIOL SANDOZ 2 mg tous les jours sans interruption

Généralement, votre médecin prescrira également une autre hormone, appelée progestatif. Vous devez prendre le progestatif pendant les 12 à 14 derniers jours de chaque mois. Des saignements de privation (« règles ») peuvent survenir lorsque l'estrogène est administré en association au progestatif.

Femmes hystérectomisées (sans utérus):

Sauf si vous souffrez d'une pathologie se caractérisant par la présence de muqueuse utérine à l'extérieur de l'utérus (endométriose), il n'est pas nécessaire d'associer un progestatif. Prendre ½ ou 1 comprimé d'ESTRADIOL SANDOZ 2 mg tous les jours sans interruption.

Si vous utilisez ESTRADIOL SANDOZ 2 mg pour le traitement des symptômes de la ménopause et si vous avez l'impression que l'effet du traitement est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Prévention de l'ostéoporose:

Prendre 1 comprimé d'ESTRADIOL SANDOZ 2 mg par jour, comme indiqué par votre médecin.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avaler le comprimé avec de l'eau

Dans tous les cas, conformez-vous strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Durée de traitement:

Votre médecin vous a donné des indications sur la durée du traitement. Il est important de respecter ces instructions. Si vous souhaitez interrompre le traitement plus tôt, veuillez consulter votre médecin.

A intervalles réguliers, au moins une fois par an, votre médecin sera amené à discuter avec vous de la nécessité de poursuivre ou non le traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris trop d'ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Les symptômes sont habituellement des nausées et des vomissements.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable:

Si vous avez oublié de prendre un comprimé, vous devez le prendre dès que possible. Lorsque plus de 12 heures se sont écoulées, vous pouvez continuer avec le comprimé suivant sans prendre le comprimé oublié.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous n'avez pas pris de comprimé plusieurs jours de suite, des saignements de privation peuvent survenir.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Incidence des effets indésirables:

· Très fréquents (chez plus d'1 patient sur 10, >1/10)

· Fréquents (chez plus d'1 patient sur 100 mais moins d'1 patient sur 10, >1/100, < 1/10)

· Peu fréquents (chez plus d'1 patient sur 1000 mais moins d'1 patient sur 100, >1/1000, < 1/100)

· Rares (chez plus d'1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000, >1/10 000, < 1/1000)

· Très rares (chez plus d'1 patient sur 10 000, < 1/10 000) y compris les cas isolés.

La sensibilité mammaire est l'effet indésirable le plus souvent décrit avec l'utilisation d'ESTRADIOL SANDOZ 2 mg.

Les effets indésirables suivants ont été décrits concernant ESTRADIOL SANDOZ 2 mg:

Les autres effets indésirables pouvant survenir pendant le traitement par ESTRADIOL SANDOZ 2 mg sont les suivants: chute de cheveux, développement pileux excessif (hirsutisme), rétention hydrique d'apparition soudaine dans la peau et les muqueuses (par exemple au niveau de la gorge ou de la langue), difficultés respiratoires et/ou démangeaisons et éruption cutanée, souvent sous forme de réaction allergique (angio-œdème).

Les autres effets indésirables connus d'un traitement hormonal de la ménopause sont les suivants:

· Tumeurs bénignes et malignes estrogéno-dépendantes (par exemple, cancer de l'endomètre);

· Crise cardiaque (infarctus du myocarde) et accident vasculaire cérébral;

· Troubles de la vésicule biliaire;

· Affections de la peau ou des tissus sous-cutanés, telles que:

o chloasma (plaques de pigmentation jaune-brun, appelées taches de grossesse)

o érythème polymorphe (forme d'éruption cutanée avec papules, vésicules ou accumulation de liquide),

o érythème noueux (forme d'éruption cutanée avec nodules bleus-rouges douloureux),

o purpura vasculaire (taches de saignements ponctuels dans la peau);

· Chez les femmes sous traitement hormonal de la ménopause, les thromboses veineuses et les embolies pulmonaires sont plus fréquentes que chez les femmes ne prenant pas ce type de traitement. Pour plus d'informations, veuillez vous reporter aux paragraphes "Ne prenez jamais ESTRADIOL SANDOZ 2 mg..." et "Traitement hormonal de la ménopause et thrombose veineuse" de la rubrique 2.

· Le risque de cancer du sein est augmenté chez les femmes prenant un traitement hormonal de la ménopause et s'accroit avec la durée du traitement. On estime que parmi les femmes âgées de 50 à 64 ans: environ 32 sur 1000 ne prenant pas de traitement hormonal de la ménopause auront un cancer du sein ; un traitement hormonal de la ménopause entraine 2 à 6 cas supplémentaires s'il est pris au cours des 5 années passées ou récemment commencé, et 5 à 19 cas supplémentaires après 10 ans de traitement.
Le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein ne dépend pas de l'âge auquel le traitement a été instauré (si on considère que vous avez commencé ce traitement entre 45 et 65 ans). Pour plus d'informations, veuillez vous reporter aux paragraphes "Ne prenez jamais de traitement hormonal de la ménopause..." et "Traitement hormonal de la ménopause et cancer du sein" de la rubrique 2.

· Le risque de cancer de la muqueuse utérine (endomètre) est augmenté chez les femmes sous traitement hormonal de la ménopause uniquement à base d'estrogènes, et s'accroit avec la durée du traitement. On estime que parmi les femmes âgées de 50 à 64 ans ne prenant pas de traitement hormonal de la ménopause d'environ 5 pour 1000 auront un cancer de l'endomètre. Le nombre de cas supplémentaires pour 1000 femmes âgées de 50 à 59 ans prenant des estrogènes seuls est estimé à 10 à 60 cas selon la durée et la posologie du traitement. Cependant, ce risque est évité en grande partie si des progestatifs sont associés aux estrogènes.

Il est primordial de consulter votre médecin si vous ne vous sentez pas bien ou que vous avez un symptôme inhabituel que vous ne comprenez pas.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable?

La substance active est:

Estradiol ............................................................................................................................................. 2 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé:

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage:

Vernis bleu d'indigotine (E 132): Indigotine (E 132), hydroxyde d'aluminium. Hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane (E 171), macrogol 4000.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que ESTRADIOL SANDOZ 2 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Boîte 28, 3 x 28, 30, 60, 90 ou 100.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ

49, AVENUE GEORGES POMPIDOU

92300 LEVALLOIS-PERRET

Fabricant

SALUTAS PHARMA GmbH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1, 39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.