ANSM - Mis à jour le : 29/11/2005
OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante ?
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est indiqué :
Chez l'adulte :
· dans le traitement de l'ulcère de l'estomac (duodénal ou gastrique),
· dans le traitement de l'œsophagite,
· dans le traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien (brûlures et remontées acides) associé ou non à une œsophagite, en cas de résistance à la posologie de 10 mg d'oméprazole par jour,
· dans le syndrome de Zollinger-Ellison,
· dans la prévention et traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Chez l'enfant à partir de 1 an :
Dans le traitement de l'œsophagite par reflux.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante en cas d'allergie connue à l'un des composants de ce médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante :
Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
En effet, en raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'affections chroniques du foie.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
En raison du passage du médicament dans le lait, l'allaitement est à éviter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: lactose.
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Chez l'adulte
Maladie ulcéreuse gastro-duodénale
· soit 1 gélule matin et soir associée à deux antibiotiques, pendant 7 jours, suivis par 1 gélule par jour pendant 3 à 5 semaines supplémentaires,
· soit 1 gélule par jour pendant 4 à 6 semaines.
Œsophagite : En général, 1 gélule par jour pendant 4 à 8 semaines.
Traitement d'entretien des ulcères duodénaux et des œsophagites par reflux gastro-œsophagien : 1 gélule par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien : 1 gélule par jour.
Syndrome de Zollinger-Ellison
La posologie initiale recommandée est de 3 gélules une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Pour des posologies supérieures à 4 gélules par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises (matin et soir).
Traitement des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens : 1 gélule par jour pendant 4 à 8 semaines.
Prévention des lésions gastro-duodénales induites par les anti-inflammatoires non stéroïdiens : 1 gélule par jour.
Chez l'enfant
Traitement de l'œsophagite : 1 mg/kg/jour pendant 4 à 8 semaines, soit :
· enfant de 10 à 20 kg : 1 à 2 gélules d'oméprazole 10 mg par jour.
· enfant de plus de 20 kg : 1 gélule d'oméprazole 20 mg par jour.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez l'impression que l'effet de OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d'eau, au cours d'un repas ou à jeun.
Chez les enfants de moins de 6 ans (en raison du risque de fausse route) et les enfants ne pouvant pas avaler les gélules, celles-ci doivent être ouvertes et mélangées à un aliment légèrement acide, tels que : yaourt, jus d'orange, compote de pomme...
Bien refermer le pilulier après chaque utilisation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû : en cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Ces effets indésirables sont généralement d'intensité légère et disparaissent à l'arrêt du traitement.
Effets indésirables fréquents (chez 1 à 10 % des patients traités) :
Maux de tête, diarrhée, constipation, nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence.
Effets indésirables peu fréquents (chez moins de 1 % des patients traités) :
Sensation vertigineuse, paresthésie (sensation anormale dans une région cutanée ou profonde), somnolence, insomnie, augmentation des enzymes du foie, réactions cutanées (rash, prurit, urticaire), malaise.
Effets indésirables rares (chez moins de 0,1 % des patients traités) :
Confusion mentale réversible, agitation, agressivité, dépression et hallucinations, particulièrement chez des patients présentant des pathologies sévères, gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme), sécheresse de la bouche, stomatite (inflammation de la bouche), candidose gastro-intestinale (infection due à un champignon), diminution du nombre des cellules sanguines (globules rouges, globules blancs, plaquettes), encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère préexistante, hépatite avec ou sans ictère, insuffisance hépatique, douleurs articulaires ou musculaires, fatigue musculaire, photosensibilisation, réactions cutanées graves (réactions bulleuses), alopécie (chute de cheveux), réactions allergiques telles que gonflement du visage, des lèvres, du larynx et/ou de la langue, fièvre, bronchospasme, choc anaphylactique, néphrite interstitielle (atteinte rénale), augmentation de la sueur, œdème périphérique, vision trouble, perturbation du goût et diminution du taux de sodium dans le sang.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante après la date de péremption mentionnée sur la boîte, le flacon, les plaquettes.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante ?
La substance active est:
La substance active est :
Oméprazole ....................................................................................................................................... 20 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
Les autres composants sont:
Lactose anhydre, phtalate d'hypromellose, L-hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, povidone, polysorbate 80, sébacate de dibutyle, talc.
Enveloppe de la gélule : carraghénates, chlorure de potassium, dioxyde de titane (E171), hypromellose (E464), encre d'impression noire.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OMEPRAZOLE GeNeRes 20 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélule gastro-résistante. Boîte de 7, 14, 28 ou 50 gélules.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 - Levallois-Perret
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou
92593 LEVALLOIS-PERRET CEDEX
LEK PHARMACEUTICALS
Verovskova 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.