ANSM - Mis à jour le : 04/07/2007
OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante ?
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTONS.
Ce médicament est indiqué dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante dans le cas suivant :
En cas d'allergie connue à l'un des composants de ce médicament.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante :
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en lactase.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'affections chroniques du foie.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
En raison du passage du médicament dans le lait, l'allaitement est à éviter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : lactose.
3. COMMENT PRENDRE OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Syndrome de Zollinger-Ellison
Posologie
La posologie initiale recommandée est de 60 mg une fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
Se conformer à la prescription médicale. Eviter toute utilisation prolongée sans avis médical
Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises (matin et soir).
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez l'impression que l'effet de OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Les gélules sont à avaler avec un demi-verre d'eau, avant les principaux repas (10 à 15 minutes).
Bien refermer le flacon après chaque utilisation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante que vous n'auriez dû : en cas d'absorption massive, prévenir immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des cas de diarrhées, constipation, douleurs abdominales, nausées/vomissements, maux de tête et vertiges ont été rapportés ; de même, des éruptions cutanées, des urticaires ou des démangeaisons isolés ont été signalés.
Des rares cas de confusion mentale réversible pouvant être associés à une agitation ou des hallucinations ont été observés, particulièrement chez les sujets âgés ou insuffisants hépatiques.
Des cas isolés de diminution du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs, plaquettes) ont été notés.
Des cas isolés d'élévation réversible des transaminases (enzymes hépatiques), de très rares cas d'atteintes hépatiques aiguës s'accompagnant exceptionnellement d'une insuffisance hépatique ont été observés.
De rares cas de gynécomastie (gonflement des seins chez l'homme) ont été signalés.
De rares cas d'élévation de la créatine ou d'insuffisance rénale, généralement dus à une néphrite interstitielle, ont été observés.
D'exceptionnelles diminutions du taux de sodium dans le sang ont été signalées, en particulier chez le sujet âgé.
De très rares cas de photosensibilisation, d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell ont été observés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante ?
La substance active est:
Oméprazole ....................................................................................................................................... 40 mg
Pour une gélule gastro-résistante.
Les autres composants sont :
Hydroxypropylcellulose faiblement substituée, cellulose microcristalline, lactose anhydre, croscarmellose sodique, povidone, polysorbate 80, phtalate d'hypromellose, sébaçate de dibutyle, talc.
Enveloppe de la gélule : hypromellose.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OMEPRAZOLE SANDOZ 40 mg, gélule gastro-résistante et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gélules gastro-résistantes. Boîte de 14, 28 ou 50 gélules.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92593 LEVALLOIS-PERRET Cedex
LEK LJUBLJANA HOLDING GmbH
STECKHOVENGASSE 2/5
A-1130 WIEN
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.