ANSM - Mis à jour le : 14/05/2008
TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTIPSYCHOTIQUE. LITHIUM.
(N: système nerveux central).
Traitement de certains états caractérisés par des troubles de l'humeur et du comportement et prévention de leur récidive.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée dans les cas suivants:
· allergie connue à l'un des constituants,
· allaitement,
· insuffisance rénale, sauf avis contraire de votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée:
Mises en garde
Le traitement par le lithium est déconseillé au cours des régimes sans sel.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en association avec certains médicaments pour le cœur (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les diurétiques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion), les anti-inflammatoire dits non-stéroïdien, avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central (la carbamazépine, la chlorpromazine, la fluphénazine, l'halopéridol, la thioridazine) (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi
En début de traitement, le médecin s'assurera que vous n'êtes pas enceinte et vous prescrira si besoin une méthode de contraception (voir Grossesse et allaitement).
Votre médecin va doser régulièrement votre médicament dans le sang et surveillera également votre fonction rénale.
Pendant le traitement, évitez l'absorption de boissons alcoolisées.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin en association avec certains médicaments pour le cœur (antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, les diurétiques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion), les anti-inflammatoires dits non-stéroïdien, avec certains médicaments agissant sur le système nerveux central (la carbamazépine, la chlorpromazine, la fluphénazine, l'halopéridol, la thioridazine) (voir Précautions d'emploi; mises en garde spéciales).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament en cours de grossesse nécessite une surveillance particulière de son déroulement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de sédation, léthargie, obnubilation, tremblement des mains, états convulsifs et vertiges liés à la prise de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
3. COMMENT PRENDRE TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est strictement individuelle. Elle est variable et sera adaptée pour chaque patient en fonction du dosage du lithium dans le sang.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Mode d'administration
Voie orale.
Avaler les comprimés sans les croquer, ni les sucer avec un verre d'eau.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Fréquence d'administration
Le traitement est donné en une seule prise par jour (vers 20 heures le soir).
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Durée du traitement
Ne pas interrompre le traitement sans avis médical.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Avertir le médecin en urgence.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée:
Demander l'avis de votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· maladie des reins pouvant donner lieu à une insuffisance rénale chronique avec possibilité d'évolution vers une insuffisance rénale avancée.
Troubles les plus fréquents en cas de surdosage:
· nausées, vomissement.
· tremblements, soif,
· troubles de l'équilibre, somnolence,
Troubles disparaissant habituellement à l'arrêt du traitement:
· troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhée,
· troubles psychiques: sédation, léthargie, obnubilation,
· troubles neurologiques: tremblements, vertiges, convulsions, hypertension intracrânienne bénigne généralement révélée par des maux de tête ou une baisse de la vision,
· relâchement musculaire,
· prise de poids,
· troubles de la glande thyroïde,
· atteintes du muscle cardiaque,
· très rarement, troubles du rythme et de la conduction cardiaques (effets pouvant se manifester après plusieurs années de traitement),
· troubles sanguins (modification du nombre des globules blancs),
· soif, augmentation de la quantité des urines avec, parfois, des anomalies rénales,
· éruptions cutanées,
· très rarement, augmentation de la chute de cheveux.
Très rares troubles des glandes parathyroïdiennes et/ou un excès de calcium dans le sang.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée ?
La substance active est:
Carbonate de lithium .................................................................................................................... 400,00 mg
Quantité correspondant en mEq de lithium ...................................................................................... 10,8 mEq
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Hypromellose (base Synchron EM), hypromellose (base Synchron KF), acide stéarique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TERALITHE LP 400 mg, comprimé sécable à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés sécables à libération prolongée. Boîte de 30 et de 60.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 boulevard Romain Rolland
75014 Paris
FAMAR LYON
Avenue du Général de Gaulle
69230 SAINT GENIS LAVAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.