ANSM - Mis à jour le : 21/03/2006
NOCTYL 15 mg, comprimé pelliculé sécable
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours, consulter un médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informez votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE NOCTYL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE NOCTYL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE NOCTYL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER NOCTYL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE NOCTYL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE
Ce médicament est préconisé dans l'insomnie occasionnelle chez l'adulte.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais NOCTYL 15 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
· allergie connue aux antihistaminiques,
· antécédent de glaucome aigu (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil),
· difficulté pour uriner chez l'homme (d'origine prostatique ou autre),
· chez l'enfant de moins de 15 ans.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec NOCTYL 15 mg, comprimé pelliculé sécable:
Mises en garde spéciales
L'insomnie peut avoir des causes variées ne nécessitant pas obligatoirement la prise d'un médicament.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de sensations vertigineuses qui peuvent favoriser les chutes (par exemple en cas de lever nocturne), avec des conséquences souvent graves dans cette population.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Le succinate de doxylamine, comme tout hypnotique ou sédatif, est susceptible d'aggraver un syndrome d'apnées du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil) prééxistant.
Précautions d'emploi
La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.
Prévenir votre médecin en cas de grossesse.
En cas de maladie au long cours du foie ou des reins, CONSULTEZ VOTRE MEDECIN afin qu'il puisse adapter la posologie.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
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Ce médicament contient un antihistaminique, la doxylamine. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose maximale recommandée (voir rubrique Posologie). |
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, il convient de toujours demander l'avis de votre médecin avant de l'utiliser et de ne jamais dépasser la dose préconisée.
Allaitement
Le passage de ce médicament dans le lait maternel est possible. Compte tenu de ses propriétés sédatives ou au contraire excitantes qui pourraient retentir sur votre enfant (léthargie, baisse de tonus, ou au contraire insomnie), ce médicament est déconseillé en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée sur la somnolence diurne et la baisse de vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque de baisse de la vigilance est encore accru.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:lactose.
3. COMMENT PRENDRE NOCTYL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
RESERVE A L'ADULTE.
La posologie recommandée est de ½ à 1 comprimé par jour chez l'adulte.
Chez l'adulte, la posologie peut être portée à 2 comprimés par jour si nécessaire.
Chez le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou hépatique, la posologie la plus faible est recommandée.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Avalez le comprimé avec un peu d'eau.
Fréquence d'administration
Une seule prise par jour, le soir, 15 à 30 minutes avant le coucher.
Durée du traitement
La durée du traitement est de 2 à 5 jours.
Ne pas dépasser 5 jours de traitement sans l'avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de NOCTYL 15 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Prévenir immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre NOCTYL 15 mg, comprimé pelliculé sécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, NOCTYL 15 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· somnolence diurne,
· constipation,
· bouche sèche,
· troubles visuels (troubles de l'accommodation),
· palpitations cardiaques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER NOCTYL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser NOCTYL 15 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient NOCTYL 15 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Succinate de doxylamine .............................................................................................................. 15,00 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Cellulose microcritalline, lactose monohydraté, talc, stéarate de magnésium, copolymère d'acide méthacrylique et acrylate d'éthyle (1:1) (dispersion à 30 pour cent), saccharine sodique, macrogol 6000, hypromellose, talc, bleu patenté V, dioxyde de titane.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que NOCTYL 15 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Boîte de 10.
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
37, rue Saint-Romain
69379 Lyon Cedex 08
MERCK MEDICATION FAMILIALE
18 C, boulevard Winston Churchill
21000 DIJON
MERCK SANTE S.A.S.
Centre de production de LACASSAGNE
115, avenue Lacassagne
69003 LYON
ou
LAPHAL INDUSTRIES
56 Zone Industrielle de Rousset
13106 ROUSSET
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.