ANSM - Mis à jour le : 19/06/2008
Concerne les médicaments pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance :
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Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes sur votre traitement. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. |
Dénomination du médicament
CITALOPRAM SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Liste complète des substances actives et des excipients
· La substance active est :
Citalopram............................................................................................................... 40,00 mg
Sous forme de bromhydrate de citalopram.................................................................. 49,98 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
· Les autres composants sont :
Noyau : amidon de maïs, lactose monohydraté, povidone K64, glycérol à 85 pour cent, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique.
Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), talc.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire/Exploitant
sandoz
49, avenue Georges Pompidou
92300 levallois perret
Fabricant
hexal ag
Industriestrasse 25
83607 holzkirchen
Allemagne
ou
salutas pharma gmbh
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 barbelen
allemagne
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable. Boîte de 14, 28 ou 100.
Ce médicament est un antidépresseur.
Il est indiqué dans :
· le traitement d’un épisode dépressif,
· la prévention des attaques de panique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne pas prendre citalopram SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants :
· Allergie connue au citalopram,
· Insuffisance rénale sévère,
· Association avec certains médicaments antidépresseurs de type IMAO (nialamide, iproniazide) (cf. Prise ou utilisation d’autres médicaments).
· Association avec le pimozide.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Précautions particulières à prendre avec CITALOPRAM SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé sécable
Comme avec tous les antidépresseurs, l’action de ce médicament ne se manifeste qu’au bout de plusieurs jours. Il est donc important de poursuivre le traitement régulièrement même en l’absence d’amélioration immédiate, sauf avis contraire de votre médecin.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé,
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Chez certains patients souffrant d’attaques de panique, une recrudescence des troubles peut se produire en début de traitement.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
La prise concomitante de CITALOPRAM SANDOZ et de millepertuis nécessite une surveillance clinique régulière, les effets indésirables du CITALOPRAM SANDOZ pouvant être plus fréquents.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans
CITALOPRAM SANDOZ ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire CITALOPRAM SANDOZ à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit CITALOPRAM SANDOZ à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de CITALOPRAM SANDOZ par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de CITALOPRAM SANDOZ n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.
Utiliser ce médicament AVEC PRÉCAUTION en cas de :
· insomnie ou nervosité en début de traitement,
· maladie du foie,
· épilepsie ou antécédents d’épilepsie. La survenue de crises convulsives impose l’arrêt du traitement,
· antécédents d’anomalies de la coagulation ou traitement par des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement (anticoagulants, certains anti-inflammatoires, aspirine...).
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Comme avec tous les antidépresseurs de cette classe pharmacologique, l’absorption d’alcool ou de médicaments contenant de l’alcool est déconseillée.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse/Allaitement
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
L’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence, de vertiges ou de troubles visuels liés à l'emploi de ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : lactose.
Interaction avec d’autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que le pimozide.
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans :
· le traitement de la dépression (notamment le nialamide et l’iproniazide).
Respectez un délai de deux semaines entre l’arrêt de ces médicaments et le début du traitement par le citalopram, et d’au moins une semaine entre l’arrêt du citalopram et le début du traitement par ces médicaments.
Vous ne devez généralement pas prendre ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin, en même temps que certains autres médicaments utilisés dans :
· le traitement de la dépression (notamment le moclobémide et la toloxatone),
· le traitement de certaines infections bactériennes (le linézolide).
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT PRENDRE CITALOPRAM SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Votre médecin adaptera progressivement la posologie.
Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription de votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de CITALOPRAM SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé sécable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et/ou voie(s) d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d’eau.
Les comprimés peuvent être avalés en une seule prise journalière à n’importe quel moment de la journée et indépendamment des repas.
Le traitement peut durer plusieurs mois.
N’arrêtez pas votre traitement sans l’avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CITALOPRAM SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû : avertir immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CITALOPRAM SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé sécable : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par CITALOPRAM SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé sécable est arrêté : ne pas interrompre brutalement votre traitement sans l’accord de votre médecin (voir 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CITALOPRAM SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, surtout durant la première ou les deux premières semaines de traitement :
· nervosité, somnolence, fatigue, maux de tête, vertiges, troubles du sommeil, pertes de mémoire, tendance suicidaire; rarement tremblements, mouvements involontaires des muscles de la face ou de la bouche ; modifications de la tonicité musculaire et de la régulation des mouvements involontaires et automatiques ;
· nausées, vomissements, diarrhée, constipation, sécheresse de la bouche ;
· éruption cutanée étendue, démangeaisons ;
· troubles visuels de l'accommodation ;
· perte ou prise de poids ;
· accélération du rythme cardiaque, chute de la pression artérielle lors du passage à la position debout pouvant s’accompagner de vertiges, ralentissement du rythme cardiaque chez les patients ayant une fréquence cardiaque basse ;
· troubles de la libido ;
· troubles de l’action d’uriner ;
· transpiration excessive ;
· rares cas d’ecchymoses (“bleus”), d’hémorragies gynécologiques, de saignements gastro-intestinaux ou autres saignements cutanéo-muqueux (peau et muqueuse) ;
· très rarement, syndrome sérotoninergique en association avec certains autres médicaments (cf. Prise ou utilisation d’autres médicaments) (apparition simultanée ou pas d’un ensemble de symptômes tels que : diarrhée, tachycardie, fièvre, sueurs, tremblements, confusion voire coma) - Prévenez un médecin ;
· troubles hépatiques : de très rares cas d’élévation des enzymes du foie et exceptionnellement hépatites ;
· diminution de la quantité de sodium dans le sang, réversible à l'arrêt du traitement, pouvant se manifester par une confusion voire des convulsions, notamment chez des personnes âgées ou des patients prenant des diurétiques.
Effets observés chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans, dans les essais cliniques : comportement de type suicidaire (incluant tentative de suicide et idées suicidaires) et agitation.
N’arrêtez pas votre médicament sans l’avis de votre médecin. En cas d’arrêt brutal du traitement, les symptômes suivants peuvent survenir : sensations vertigineuses, sensations anormales des extrémités (picotements, fourmillements…), tremblements, anxiété, nausées, palpitations. Pour diminuer ce risque, une diminution progressive des doses est conseillée, sous le contrôle de votre médecin.
Certains symptômes peuvent également faire partie de votre dépression. N'hésitez pas à en parler à votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CITALOPRAM SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Conditions de conservation et date de péremption
Il n’y a pas de précautions particulières de conservation.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.