ANSM - Mis à jour le : 13/09/2005
APRANAX 500 mg, suppositoire
Naproxène
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE APRANAX 500 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER APRANAX 500 mg, suppositoire ?
3. COMMENT UTILISER APRANAX 500 mg, suppositoire ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER APRANAX 500 mg, suppositoire ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE APRANAX 500 mg, suppositoire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN.
(M: Muscle et Squelette)
· Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le naproxène. Il est indiqué, chez l'adulte (plus de 15 ans):
o En traitement de longue durée de:
§ certains rhumatismes inflammatoires chroniques,
§ certaines arthroses sévères.
o En traitement de courte durée de:
§ certaines inflammations du pourtour des articulations (tendinite, bursite, épaule douloureuse aiguë),
§ douleurs aiguës d'arthrose,
§ douleurs lombaires aiguës,
§ douleurs et œdèmes liés à un traumatisme.
o Lors des règles douloureuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER APRANAX 500 mg, suppositoire ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais APRANAX 500 mg, suppositoire dans les cas suivants:
· à partir du 6ème mois de grossesse,
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,
· antécédent d'allergie à l'un des constituants du produit,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· maladie grave du cœur,
· inflammations ou saignements récents du rectum (contre-indication liée à la voie d'administration),
· enfant de moins de 15 ans.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec APRANAX 500 mg, suppositoire:
Mises en garde spéciales
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE.
AVANT D'UTILISER CE MEDICAMENT, PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:
· D'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains patients allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir Ne prenez jamais APRANAX 500 mg, suppositoire).
· De troubles de la coagulation, de traitement anticoagulant ou anti-agrégant plaquettaire concomitant. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves.
· De traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec du lithium, avec de l'aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (à doses curatives et/ou chez le sujet âgé).
· D'antécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens).
· De maladie du cœur, du foie ou du rein.
· De traitement par diurétique ou d'intervention chirurgicale récente.
AU COURS DU TRAITEMENT, en cas:
· De signes d'infection, PREVENIR VOTRE MEDECIN.
· De signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme, urticaire, brusque gonflement du visage et du cou, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
· D'hémorragie gastro-intestinale (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir), ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONTACTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN OU UN SERVICE MEDICAL D'URGENCE.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez pris récemment un autre médicament, notamment des anticoagulants oraux, de l'héparine, du lithium, du méthotrexate à fortes doses (supérieures à 20 mg par semaine) même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
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Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien: le naproxène. Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou de l'aspirine. Lisez attentivement la notice des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence d'anti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou d'aspirine. |
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Au cours des 5 PREMIERS MOIS de votre grossesse, votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament.
A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardiopulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges, somnolence et troubles de la vision.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER APRANAX 500 mg, suppositoire ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
1 suppositoire par jour, en complément éventuel d'une forme orale (comprimé, sachet).
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Mode d'administration
Voie rectale.
Fréquence d'administration
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Durée de traitement
L'utilisation de la voie rectale doit être la plus courte possible, en raison du risque d'effets indésirables locaux.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de APRANAX 500 mg, suppositoire que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ IMMEDIATEMENT UN MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre APRANAX 500 mg, suppositoire: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, APRANAX 500 mg, suppositoire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Peuvent survenir des réactions allergiques:
o cutanées: éruptions sur la peau, démangeaisons, urticaire, aggravation d'urticaire chronique,
o respiratoires: crise d'asthme, gêne respiratoire notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à des anti-inflammatoires non stéroïdiens,
o générales: très rarement, brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), choc allergique.
· Peuvent également survenir:
o une hémorragie digestive (voir Mises en garde). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.
o une réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV,
o exceptionnellement, un décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent également:
o des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhée, constipation, maux d'estomac, gêne gastro-intestinale, plus rarement une inflammation de l'intestin,
o des effets locaux, liés à la voie d'administration. Ils sont d'autant plus fréquents et intenses que la durée d'utilisation est prolongée, le rythme d'administration et la posologie élevés. Il peut apparaître au niveau du rectum des brûlures, des douleurs, des démangeaisons.
o des maux de tête, des vertiges, une somnolence, des insomnies, des bourdonnements d'oreille, des troubles de la vue ou de la concentration, de l'hypertension, une chute des cheveux, de l'œdème.
Dans tous ces cas, il faut en avertir votre médecin.
· Des cas d'ulcère gastrique, de perforation gastro-intestinale, d'inflammation de la bouche avec ulcération (stomatite ulcéreuse), d'infection pulmonaire, de méningite, d'atteintes rénales et d'hépatites ont pu être observés.
· Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin et rénal.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER APRANAX 500 mg, suppositoire ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser APRANAX 500 mg, suppositoire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Ce médicament doit être conservé à température ambiante.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient APRANAX 500 mg, suppositoire ?
La substance active est:
Naproxène ....................................................................................................................................... 500 mg
Pour un suppositoire.
Les autres composants sont:
Glycérides hémi-synthétiques solides (suppocire AM).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que APRANAX 500 mg, suppositoire et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de suppositoires. Boîte de 12.
ROCHE
52, boulevard du Parc
92521 Neuilly-sur-Seine Cedex
ROCHE
52, boulevard du Parc
92521 NEUILLY SUR SEINE CEDEX
ROCHE
Z.A.C. de la Garenne
avenue Faidherbe
93110 ROSNY-SOUS-BOIS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.