ANSM - Mis à jour le : 01/06/2005
PROTOVIT, comprimé effervescent
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PROTOVIT, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROTOVIT, comprimé effervescent ?
3. COMMENT PRENDRE PROTOVIT, comprimé effervescent ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PROTOVIT, comprimé effervescent ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PROTOVIT, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est une association de vitamines et d'éléments minéraux.
Il est indiqué dans la prévention ou la correction des troubles en rapport avec un régime alimentaire carencé ou déséquilibré chez l'adulte de plus de 15 ans.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE PROTOVIT, comprimé effervescent ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais PROTOVIT, comprimé effervescent en cas de:
· intolérance au fructose,
· allergie à l'un des composants,
· association à la lévodopa,
· insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein),
· hypercalcémie (excès de calcium dans le sang), hypercalciurie (excès de calcium dans les urines), lithiase calcique (calcul rénal), calcifications tissulaires,
· en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec PROTOVIT, comprimé effervescent en cas de:
· traitement concomitant avec d'autres médicaments contenant des vitamines, surtout A et D, et/ou des minéraux (risque de surdosage).
La présence dans ce médicament de vitamine B12 et de fer est susceptible de masquer une anémie et d'en retarder le diagnostic.
Ce médicament contient 301 mg de sodium par comprimé: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
En raison de la présence de sorbitol et de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Tous les besoins en sels minéraux et vitamines sont couverts par une alimentation équilibrée et diversifiée avec les aliments de base traditionnels (fruits, légumes, viande, œufs, poissons, céréales, produits laitiers).
Votre médecin peut vous aider dans l'établissement d'un régime alimentaire équilibré, adapté à votre cas.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Ce médicament ne doit pas être administré avec la Lévodopa.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera administré au cours de la grossesse qu'en cas de carence avérée.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
A dose élevée, il existe un risque de surdosage chez le nouveau-né. En conséquence, en cas de traitement par PROTOVIT, l'allaitement est déconseillé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: aspartam, lactose, saccharose, sorbitol, sodium.
3. COMMENT PRENDRE PROTOVIT, comprimé effervescent ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
Voie orale
Faire dissoudre le comprimé dans un verre d'eau.
Posologie
La posologie usuelle est de 1 comprimé par jour, de préférence le matin.
Si vous avez l'impression que l'effet de PROTOVIT, comprimé effervescent est trop fort ou trop faible:
Consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de PROTOVIT, comprimé effervescent que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre PROTOVIT, comprimé effervescent:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, PROTOVIT, comprimé effervescent est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· possibilité d'intolérance digestive,
· risque de coloration jaune foncée des urines sans conséquence.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER PROTOVIT, comprimé effervescent ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser PROTOVIT, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C et à l'abri de l'humidité.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient PROTOVIT, comprimé effervescent ?
Les substances actives sont:
Vitamine A ...................................................................................................................................... 3333 UI
Sous forme de palmitate de vitamine A type 100 WS①
Chlorhydrate de thiamine (vitamine B1) ............................................................................................. 4,500 mg
Sous forme de chlorhydrate de l'ester monophosphorique de thiamine
Vitamine B2 ................................................................................................................................... 5,100 mg
Sous forme de phosphate sodique de riboflavine
Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) .......................................................................................... 6,000 mg
Sous forme de chlorhydrate de pyridoxine 98% DC②
Acide folique (vitamine B9) .............................................................................................................. 0,200 mg
Cyanocobalamine (vitamine B12) ...................................................................................................... 0,006 mg
Sous forme de cyanocobalamine 0,1%WS③
Nicotinamide (vitamine B3 ou PP) .................................................................................................. 57,000 mg
Acide pantothénique (vitamine B5) ................................................................................................. 21,000 mg
Sous forme de pantothénate de calcium
Acide ascorbique (vitamine C) ..................................................................................................... 180,000 mg
Sous forme de granules d'acide ascorbique 90%④
Cholécalciférol (vitamine D3) ................................................................................................................ 200 UI
Sous forme de concentrat de cholécalciférol forme pulvérulente type 100 CWS⑤
Vitamine E .................................................................................................................................. 10,000 mg
Sous forme de concentrat d'alpha-tocophérol forme pulvérulente 50% type CWS/F⑥
Biotine (vitamine B8 ou H) ............................................................................................................... 0,300 mg
Calcium ...................................................................................................................................... 50,000 mg
Sous forme de glycérophosphate de calcium .................................................................................. 47,900 mg
Sous forme de pantothénate de calcium .......................................................................................... 2,100 mg
Magnésium ................................................................................................................................. 40,000 mg
Sous forme de glycérophosphate de magnésium ............................................................................ 10,200 mg
Sous forme de sulfate de magnésium dihydraté .............................................................................. 29,800 mg
Phosphore .................................................................................................................................. 50,000 mg
Sous forme de glycérophosphate de calcium .................................................................................. 37,000 mg
Sous forme de glycérophosphate de magnésium ............................................................................ 13,000 mg
Fer ............................................................................................................................................... 3,600 mg
Sous forme de gluconate de fer
Manganèse ................................................................................................................................... 0,500 mg
Sous forme de sulfate de manganèse monohydraté
Cuivre ........................................................................................................................................... 0,400 mg
Sous forme de sulfate de cuivre anhydre
Zinc .............................................................................................................................................. 3,000 mg
Sous forme de sulfate de zinc monohydraté
Chrome ........................................................................................................................................ 0,010 mg
Sous forme de nitrate de chrome nonahydraté
Pour un comprimé effervescent.
①Composition du Palmitate de vitamine A type 100 WS: palmitate de vitamine A, Alpha tocophérol, gélatine, saccharose, glycérine, amidon de maïs.
②Composition du Chlorhydrate de pyridoxine 98% DC: chlorhydrate de pyridoxine, méthylcellulose.
③Composition de la Cyanocobalamine 0,1% WS: cyanocobalamine, citrate de sodium, acide citrique, dextrine.
④Composition des granules d'acide ascorbique 90%: acide ascorbique, amidon de maïs, lactose.
⑤Composition du concentrat de cholécalciférol type 100 CWS: cholécalciférol, alpha- tocophérol, graisses alimentaires, gélatine de poisson, saccharose, amidon de maïs.
⑥Composition du concentrat d'acétate d'Alpha Tocophérol forme pulvérulente 50% type CWS/F: acétate d'alpha tocophérol, gélatine de poisson, dextrine.
Les autres composants sont:
Povidone K 17, acide tartrique, bicarbonate de sodium, aspartam, arôme citron PERMASEAL 84.260-51, arôme citron PERMASEAL 60.827-71, mannitol, sorbitol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que PROTOVIT, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme decomprimés effervescents. Boîte de 10 ou 20.
BAYER SANTE FAMILIALE
33, rue de l'Industrie
74240 Gaillard
Laboratoires ROCHE NICHOLAS S.A.
33, rue de l'Industrie
BP 16 74240
GAILLARD
Laboratoires ROCHE NICHOLAS S.A.
33, rue de l'Industrie
BP 16
74240 GAILLARD
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.