ANSM - Mis à jour le : 25/02/2005
SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?
3. COMMENT UTILISER SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Code ATC: A11A - ASSOCIATION MULTIPLE DE VITAMINES
(A: appareil digestif et métabolisme )
Il s'agit d'une supplémentation en vitamines hydrosolubles pour couvrir les besoins journaliers chez l'adulte et l'enfant en nutrition parentérale.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral dans les situations suivantes:
· en cas d'hypersensibilité connue à l'un des composants, notamment ne pas injecter aux sujets ayant présenté des signes d'intolérance à la thiamine (vitamine B1) et au parahydroxybenzoate de méthyle;
· en association avec les médicaments à base de levodopa (voir rubrique Prise ou utilisation d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral:
· SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, ne contient aucune vitamine liposoluble qui sont néanmoins indispensables en cas de nutrition parentérale exclusive.
· SOLUVIT contenant de l'acide folique, peut retarder le diagnostic d'une anémie de Biermer.
· SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral doit être reconstitué avant utilisation.
· Le produit reconstitué ne doit pas être injecté directement dans la veine mais toujours ajouté dans une solution ou une émulsion pour perfusion compatible avec SOLUVIT: voir Posologie et mode d'administration.
· Vérifier avant emploi que le flacon est indemne de fêlure ou d'éclat.
· Ne pas conserver un flacon partiellement utilisé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
L'administration concomitante de médicaments à base de levodopa est contre-indiquée avec SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, en raison de la présence de pyridoxine dans sa formulation.
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS et notamment ceux à base de phénobarbital, de phénytoïne, et de primidone, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, ne sera administré chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité.
L'administration de SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral, est déconseillée en cas d'allaitement du fait d'un risque de surdosage en vitamines chez le nouveau né.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Chez l'adulte et l'enfant de 10 kg et plus, la posologie recommandée correspond à l'apport vitaminique d'un flacon reconstitué par 24 heures.
Chez l'enfant de moins de 10 kg, la posologie recommandée correspond à l'apport vitaminique d'un millilitre d'un flacon reconstitué par kilogramme de poids et par 24 heures.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Mode et voie d'administration
Voie intra-veineuse stricte.
SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral doit être reconstitué avant utilisation.
La reconstitution est réalisée par l'addition, dans des conditions aseptiques, d'une solution ou d'une émulsion lipidique injectable pour perfusion intraveineuse.
Le lyophilisat reconstitué ne doit jamais être injecté directement dans la veine, mais doit toujours être ajouté à une solution ou une émulsion pour perfusion intraveineuse, dont la compatibilité avec le lyophilisat reconstitué SOLUVIT aura été déterminée au préalable.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Fréquence d'administration
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Durée de traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral que vous n'auriez dû:
Un surdosage en vitamines hydrosolubles à usage parentéral n'est pas attendu. Aucun effet indésirable en rapport avec un surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral:
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Compte tenu de la présence de vitamine B1 (thiamine), il est possible d'observer des réactions anaphylactiques chez des sujets présentant un terrain allergique (voir N'utilisez jamais SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C et conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral ?
Les substances actives sont:
Mononitrate de thiamine ................................................................................................................. 3,100 mg
Quantité correspondant à thiamine .................................................................................................. 2,500 mg
Phosphate sodique de riboflavine .................................................................................................... 4,900 mg
Quantité correspondant à riboflavine ................................................................................................ 3,600 mg
Nicotinamide ............................................................................................................................... 40,000 mg
Chlorhydrate de pyridoxine ............................................................................................................. 4,900 mg
Quantité correspondant à pyridoxine .............................................................................................. 4,000 mg
Pantothénate de sodium ............................................................................................................... 16,500 mg
Quantité correspondant à acide pantothénique ............................................................................... 15,000 mg
Ascorbate de sodium ................................................................................................................. 113,000 mg
Quantité correspondant à acide ascorbique .................................................................................. 100,000 mg
Biotine .......................................................................................................................................... 0,060 mg
Acide folique ................................................................................................................................. 0,400 mg
Cyanocobalamine .......................................................................................................................... 0,005 mg
Pour un flacon de lyophilisat.
Les autres composants sont:
Glycocolle, parahydroxybenzoate de méthyle, édétate de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SOLUVIT, lyophilisat pour usage parentéral et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de lyophilisat pour usage parentéral. Boîte de 1 ou 10 flacons.
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel
92316 SEVRES CEDEX
FRESENIUS KABI AB
Rapsgatan 7
UPPSALA
SUEDE
ou
PHARMACIA NV/SA
Rijksweg 12
2870 PUURS
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.