Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 13/10/2008

VENLAFAXINE TEVA 75 mg, comprimé

Venlafaxine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que VENLAFAXINE TEVA 75 mg, comprimé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE TEVA 75 mg, comprimé ?

3. Comment prendre VENLAFAXINE TEVA 75 mg, comprimé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VENLAFAXINE TEVA 75 mg, comprimé ?

6. Informations supplémentaires.

1. QU’EST-CE QUE VENLAFAXINE TEVA 75 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

VENLAFAXINE TEVA est un antidépresseur qui fait partie d'une famille de médicaments appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) et est utilisé pour traiter les symptômes de la maladie dépressive.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE TEVA 75 mg, comprimé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais VENLAFAXINE TEVA 75 mg, comprimé dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la venlafaxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament ;

· si vous prenez ou avez pris récemment (au cours des deux dernières semaines) un autre type d’antidépresseur appelé inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO). De plus, vous ne pouvez pas prendre un inhibiteur de la monoamine oxydase dans les 7 jours suivant l'arrêt de la venlafaxine.

Si vous pensez que l’un de ces cas vous concerne, ne prenez pas ce médicament. Parlez-en d'abord à votre médecin et suivez ses conseils.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec VENLAFAXINE TEVA 75 mg, comprimé :

Chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans :

La venlafaxine ne doit habituellement pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. De même, vous devez savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments.

Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire de la venlafaxine à des patients de moins de 18 ans si il/elle décide que c’est dans leur intérêt. Si votre médecin a prescrit de la venlafaxine à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave lors de la prise de venlafaxine par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de VENLAFAXINE TEVA n’a pas encore été établie dans cette tranche d’âge.

Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux

Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.

Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :

· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé ;

· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.

Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l’hôpital.

Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.

· Si vous êtes atteint d'une maladie hépatique ou rénale, votre dose de VENLAFAXINE TEVA pourra être diminuée.

· Si vous avez des antécédents d'épilepsie, votre médecin vous surveillera étroitement au cours du traitement par VENLAFAXINE TEVA.

· Si vous avez des antécédents de maladie cardiaque, votre médecin vous surveillera étroitement au cours du traitement par VENLAFAXINE TEVA.

· Si vous présentez ou avez présenté dans le passé des épisodes d’humeur euphorique.

· Si vous êtes diabétique (l'équilibre glycémique peut être affecté).

· Si vous avez des problèmes oculaires ou si vous présentez ou avez présenté dans le passé une augmentation de la pression oculaire (glaucome à angle étroit).

· Si vous avez une tendance excessive aux hématomes ou aux saignements.

· Si vous êtes une personne âgée et que vous prenez des médicaments appelés diurétiques, votre médecin vous surveillera étroitement au cours du traitement par VENLAFAXINE TEVA.

· Si vous avez des difficultés à uriner, il est possible que vos symptômes empirent en prenant de la VENLAFAXINE TEVA.

· Si vous avez une tension artérielle élevée : la venlafaxine peut entraîner une élévation de la tension artérielle. Votre médecin pourra décider de vérifier régulièrement votre tension artérielle.

· En cas d'éruption cutanée, ou d’une quelconque réaction allergique, arrêtez de prendre VENLAFAXINE TEVA et informez votre médecin.

Bien que la venlafaxine n'entraîne pas de réelle dépendance, l’arrêt brutal d’un traitement prolongé peut provoquer des nausées et/ou vomissements, des étourdissements, des tremblements, une confusion, une transpiration excessive, des maux de tête, une diarrhée, des palpitations, des battements cardiaques irréguliers et une légère hyperactivité persistante. Le traitement doit pour cette raison être arrêté progressivement. Généralement, ces symptômes disparaissent en quelques temps, toutefois, vous devez contacter votre médecin si ces symptômes vous inquiètent ou s'ils ne disparaissent pas.

La venlafaxine provoque, rarement, de légères modifications des quantités de cholestérol sanguin. C'est pourquoi, votre médecin pourra décider d'effectuer occasionnellement des tests sanguins, en particulier si vous prenez de la venlafaxine depuis longtemps.

Informez votre médecin si vous avez été traité pour les maladies citées ci-dessus.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou des produits à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Veuillez informer votre médecin ou pharmacien si vous :

· prenez ou avez pris récemment tout autre antidépresseur, en particulier ceux connus sous le nom d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir également le paragraphe « Ne prenez jamais VENLAFAXINE TEVA 75 mg, comprimé »),

· prenez de la cimétidine (un médicament pour l'estomac) et si vous êtes une personne âgée ou souffrez de problèmes hépatiques car la cimétidine peut augmenter l'effet de la venlafaxine et la posologie devra peut-être être ajustée,

· prenez un médicament qui peut influencer les taux de sérotonine (une substance dans le cerveau qui influence votre humeur) comme les triptans (utilisés pour traiter la migraine) ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS, utilisés dans le traitement de la dépression),

· prenez de la warfarine (fluidifiant du sang) : votre médecin pourra décider de surveiller votre sang,

· prenez de l'halopéridol, étant donné que l'effet de l'halopéridol ou de la venlafaxine peut augmenter,

· prenez régulièrement des médicaments analgésiques (comme les dérivés de l'acide acétylsalicylique et les médicaments anti-inflammatoires/antirhumatismaux non stéroïdiens - AINS) ou si vous avez un nombre faible de plaquettes, car ils augmentent le risque de saignements,

· prenez un médicament pour vous aider à perdre du poids,

· utilisez des produits de régime comme la phentermine, car l'utilisation concomitante de la venlafaxine avec des produits aidant à perdre du poids n'est pas recommandée,

· suivez une électro-convulsivothérapie (ECT),

· prenez du kétoconazole ou de l'itraconazole (médicaments pour traiter les infections fongiques) du ritonavir (pour traiter l'infection par le VIH) car l'effet de la venlafaxine peut augmenter,

· prenez des médicaments qui inhibent certaines enzymes hépatiques, comme la quinidine (utilisée pour traiter certains problèmes cardiaques), la paroxétine, la fluoxétine (utilisées pour traiter la dépression) et la perfenazine (utilisée pour traiter les psychoses et les changements d'humeur).

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Prenez VENLAFAXINE TEVA au cours du repas. Ne consommez pas d'alcool au cours du traitement par VENLAFAXINE TEVA. Comme avec tous les médicaments affectant le système nerveux central, vous devez éviter de consommer de l'alcool en prenant VENLAFAXINE TEVA.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

· Veuillez informer votre médecin si vous débutez une grossesse ou si vous essayez d’avoir un enfant. Vous ne devez prendre VENLAFAXINE TEVA qu'après avoir discuté avec votre médecin des avantages et des risques potentiels pour votre enfant à naître.

Si vous prenez VENLAFAXINE TEVA en cours de grossesse, informez votre médecin et votre sage-femme car votre bébé peut avoir quelques symptômes à la naissance. Ces symptômes commencent généralement au cours des 24 heures suivant la naissance du bébé. Ils comprennent le fait de ne pas se nourrir correctement et des problèmes pour respirer. Si votre bébé a ces symptômes à sa naissance et que vous êtes inquiète, contactez votre médecin qui sera en mesure de vous conseiller.

· La venlafaxine est excrétée dans le lait maternel. Il y a un risque que cela affecte le bébé. C'est pourquoi vous devez discuter du problème avec votre médecin et celui-ci décidera si vous devez arrêter d'allaiter ou arrêter le traitement par VENLAFAXINE TEVA.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

VENLAFAXINE TEVA peut altérer vos capacités de concentration et votre vigilance. Vous devez donc faire preuve de prudence si vous conduisez des véhicules motorisés ou utilisez des machines. Votre médecin évaluera votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines en tenant compte du degré de la maladie sous-jacente, de la réponse au traitement et des effets indésirables éventuels.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VENLAFAXINE TEVA 75 mg, comprimé :

Ce médicament contient du lactose. Si vous avez été informé par votre médecin que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE TEVA 75 mg, comprimé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

La dose initiale habituelle est de un comprimé de 37,5 mg deux fois par jour, matin et soir. Toutefois, votre médecin peut décider qu'une autre dose sera mieux adaptée pour vous. Votre médecin peut augmenter votre dose jusqu'à 150 mg, 225 mg ou 375 mg par jour. La dose peut être augmentée à intervalles d'environ 2 semaines ou plus, mais jamais moins de 4 jours, jusqu'à la dose journalière maximale de 375 mg.

Avalez les comprimés avec de l'eau, au cours du repas.

Voie orale.

Si vous avez l'impression que l'effet de VENLAFAXINE TEVA est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Quelques jours voire plus sont nécessaires avant que votre médicament n'agisse. Vous devrez peut-être prendre VENLAFAXINE TEVA pendant plusieurs mois.

Votre médecin pourra décider de surveiller votre tension artérielle et votre rythme cardiaque, en particulier si vous avez besoin d'un traitement avec des doses élevées (plus de 200 mg par jour) de venlafaxine.

N'arrêtez pas de prendre votre médicament sans l’avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin estime que vous n'avez plus besoin de VENLAFAXINE TEVA, il vous demandera de réduire votre dose avant d'arrêter complètement votre traitement. Si VENLAFAXINE TEVA est arrêtée brutalement ou si la dose est réduite trop rapidement, certains patients peuvent observer des symptômes comme fatigue, étourdissements, maux de têtes, insomnie, sécheresse de la bouche, nausées, diarrhée, nervosité, confusion, picotements et transpiration. Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent au bout de quelques jours. Votre médecin vous conseillera sur la façon de réduire progressivement le traitement par VENLAFAXINE TEVA et si vous faites l'expérience de l'un de ces symptômes gênant, consultez votre médecin pour obtenir des conseils supplémentaires.

La décision d'interrompre le traitement doit être prise par votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE TEVA 75 mg, comprimé que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement un médecin.

N'oubliez pas de prendre la boîte de comprimés avec vous.

Les symptômes signalés après un surdosage comprennent des troubles de la conscience (allant de la somnolence au coma) mais également agitation, vomissements, diarrhée, tremblements, battements irréguliers ou rapides du cœur, battements lents du cœur, élévation ou baisse de la tension artérielle et crise d'épilepsie.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE TEVA 75 mg, comprimé :

Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre ; prenez normalement la prochaine dose prévue.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE TEVA 75 mg, comprimé :

Il est important de continuer à prendre VENLAFAXINE TEVA aussi longtemps que votre médecin vous le prescrira. L'arrêt brutal de ce médicament peut provoquer des étourdissements, des sensations modifiées, des troubles du sommeil (y compris rêves intenses), une agitation ou une inquiétude, des nausées et/ou vomissements, des tremblements involontaires, une confusion, des sueurs, des maux de tête, une diarrhée, des battements cardiaques irréguliers, une instabilité émotionnelle, une irritabilité et des troubles de la vision. Ces symptômes ne sont généralement pas graves et disparaissent au bout de quelques jours. Votre médecin vous conseillera sur la manière d'arrêter progressivement VENLAFAXINE TEVA.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VENLAFAXINE TEVA 75 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Fréquent (affectant moins d'une personne sur 10 mais plus d'une personne sur 100) :

· augmentation du cholestérol sérique (en particulier lié au traitement prolongé et éventuellement avec l'utilisation de doses élevées), perte de poids,

· difficultés à dormir ou somnolence, nervosité, agressivité et rêves anormaux,

· étourdissements, étrange sensation sur la peau, comme des piqûres d'aiguilles, ou une sensation de brûlure, sédation, tremblements involontaires,

· vision trouble ou anormale,

· tension artérielle élevée, bouffées de chaleur,

· bâillements,

· modifications de l'appétit, constipation, nausées, digestion difficile, vomissements, troubles alimentaires, (anorexie), bouche sèche,

· transpiration excessive (y compris suées nocturnes),

· difficultés à uriner ou sensation d'avoir besoin d'aller aux toilettes plus souvent que d'habitude,

· changement dans la fonction sexuelle, comme éjaculation anormale pour les hommes, diminution de la libido, impuissance, perte de l'orgasme pour les hommes,

· fatigue inhabituelle ou faiblesse, maux de tête.

Peu fréquent (affectant moins d'une personne sur 100 mais plus d'une personne sur 1 000) :

· hématomes fréquents ou inhabituels,

· quantité de sodium dans le sang diminuée, prise de poids,

· apathie, hallucinations, agitation,

· bourdonnements d’oreille (acouphènes),

· battements cardiaques rapides ou irréguliers,

· tension artérielle basse, sensations vertigineuses, perte de connaissance,

· contraction des mâchoires ou grincement des dents (bruxisme), sensation d'altération du goût, diarrhée,

· anomalies de la fonction hépatique,

· inflammation de la peau (dermatite), perte des cheveux anormale, éruption cutanée,

· difficultés à uriner,

· troubles des menstruations, troubles de l'orgasme pour les femmes,

· sensibilité accrue à la lumière (de votre peau).

Rare (affectant moins d'une personne sur 1000 mais plus d'une personne sur 10 000) :

· temps de saignement allongé, saignement inhabituel (comme les saignements du nez), taux de plaquettes bas,

· syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH) entraînant une rétention d'eau et de certains taux de minéraux dans les fluides de l'organisme qui peuvent modifier la charge électrique dans le sang (comme le sodium),

· convulsions (crises ou attaques), sentiment d’euphorie ou de surexcitation (manie ou hypomanie), sensation d'agitation ou incapacité à rester assis ou debout (akathisie),

· sensation de confusion, sensation d'agitation, transpiration, tremblements, frissons, hallucinations (vision ou sons étranges), mouvements soudains des muscles ou battements cardiaques rapides, qui sont des symptômes du syndrome sérotoninergique ; si vous ressentez de tels symptômes, contactez votre médecin ,

· une température élevée accompagnée d'une rigidité musculaire, confusion ou agitation, transpiration ou si vous avez des mouvements musculaires incontrôlés ; il peut s'agir de symptômes d'états graves connus sous le nom du syndrome malin des neuroleptiques,

· selles goudronneuses noires, qui peuvent être le signe d'hémorragie interne,

· démangeaisons, peau ou yeux jaunes, urines sombres ou symptômes grippaux qui sont les symptômes d'une inflammation du foie (hépatite).

Très rare (susceptible d'affecter moins de 1 personne sur 10 000) :

· changements dans la composition du sang (incluant dysfonctionnement de la moelle osseuse (agranulocytose)),

· réactions allergiques sévères,

· rigidité musculaire, rarement maladresse ou perte de l'équilibre, mouvements involontaires, confusion,

· augmentation de la pression dans l'œil,

· difficultés respiratoires, douleur dans la poitrine,

· inflammation du pancréas,

· lésions cutanées entourées par des cercles concentriques pâles et rouges (érythème multiforme), éruptions cutanées sévères qui peut entraîner des cloques et la peau qui pèle (syndrome de Stevens-Johnson), démangeaisons, urticaire,

· sensibilité musculaire sévère, raideur ou faiblesse musculaire, en particulier si cela s'accompagne d'urines sombres (cela peut être causé par une atteinte musculaire conduisant à des problèmes rénaux – rhabdomyolyse),

· sécrétion de lait anormale.

Certains patients se sentent occasionnellement étourdis ou instables en position debout en raison d'une chute de la tension artérielle.

VENLAFAXINE TEVA provoque parfois des effets indésirables dont vous n'avez pas conscience, comme des élévations de la tension artérielle ou des battements cardiaques anormaux ; des changements dans les concentrations sanguines d'enzymes hépatiques, de sodium ou rarement de cholestérol. Plus rarement, la venlafaxine peut réduire le nombre de plaquettes dans votre sang. C'est pourquoi, votre médecin pourra décider d'effectuer des tests sanguins, en particulier si vous prenez de la venlafaxine depuis longtemps.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE TEVA 75 mg, comprimé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser Venlafaxine TEVA après la date de péremption mentionnée sur la plaquette thermoformée et sur le carton après l'inscription EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précaution particulière de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Sans objet.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VENLAFAXINE TEVA 75 mg, comprimé ?

La substance active est :

Venlafaxine.................................................................................................................................. 75,000 mg

Sous forme de chlorhydrate de venlafaxine...................................................................................... 84,852 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’est ce que VENLAFAXINE TEVA 75 mg, comprimé et contenu de l’emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d'un comprimé marbré de couleur pêche, rond, à face plate, biseauté, portant d'un côté de la barre de cassure un "9" gravé et de l'autre un "3". Sur l'autre face du comprimé est gravé "7382".

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

Ce médicament est disponible en boîte de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ou 500 (10x50) comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

TEVA CLASSICS

LE PALATIN 1

1, cours du Triangle

92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX

Exploitant

TEVA CLASSICS

LE PALATIN 1