ANSM - Mis à jour le : 14/05/2008
DISULONE, comprimé sécable
Dapsone/Oxalate de fer
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DISULONE, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DISULONE, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE DISULONE, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DISULONE, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DISULONE, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Antibiotique antibactérien de la famille des sulfones
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies de la peau et, en association avec d'autres médicaments, dans le traitement de la maladie de Hansen.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DISULONE, comprimé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DISULONE, comprimé sécable dans les cas suivants:
· allergie à l'un des constituants,
· anémie confirmée,
· méthémoglobinémie.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS être utilisé dans les cas suivants:
· insuffisance hépatique ou rénale,
· déficit en G6PD.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DISULONE, comprimé sécable:
Mises en garde spéciales
Un traitement par ce médicament nécessite une surveillance médicale.
Un bilan sanguin (hémogramme avec compte de réticulocytes) chaque semaine pendant le premier mois, chaque mois pendant les 5 mois suivants puis tous les 3 mois vous sera prescrit par votre médecin.
Un examen clinique notamment neurologique et cutané sera effectué régulièrement.
En cas d'éruption cutanée associée ou non à une fièvre et une perturbation d'état général, consulter immédiatement votre médecin.
Précautions d'emploi
En cas de maladie du foie ou des reins, de surcharge en fer, prévenez votre médecin afin qu'il puisse éventuellement adapter la posologie.
Chez le patient diabétique, la prise de ce médicament peut sous-évaluer faussement le dosage de l'hémoglobine glycosylée. Prévenez votre médecin afin qu'il puisse éventuellement doser la fructosamine.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament passe dans le lait maternel. En cas de traitement, si possible, il est préférable d'éviter l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE DISULONE, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Mode d'administration
Voie orale.
En cas de prescription chez un enfant de moins de 6 ans, les comprimés doivent être écrasés finement et mélangés à un liquide ou à du yaourt.
Durée de traitement
Se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DISULONE, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
Les principaux signes de surdosage sont la cyanose et les difficultés de respiration, pouvant aller jusqu'au coma. En présence de ces signes, il est indispensable de se présenter dans un hôpital proche.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DISULONE, comprimé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquemment observés, liés à la dose:
· L'anémie est le trouble le plus fréquent.
· L'hémoglobinémie. Elle sera recherchée systématiquement par votre médecin.
Effets indésirables rarement observés, indépendants de la dose:
Manifestations allergiques:
· Survenue brutale d'une fièvre élevée avec fatigue, avec augmentation de la taille des ganglions et éruption cutanée souvent généralisée.
L'évolution est habituellement favorable à l'arrêt du traitement en 2 à 3 semaines.
· Réactions cutanées à type de démangeaisons, urticaire, rougeur cutanée, réactions cutanées au soleil.
· Rarement maux de tête, irritabilité, insomnie, vision floue.
Très rares troubles neurologiques touchant l'extrémité des 4 membres. Ces troubles sont en général lentement réversibles mais parfois définitifs.
Troubles digestifs: diarrhées, selles noires, nausées, vomissements.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DISULONE, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DISULONE, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DISULONE, comprimé sécable ?
Les substances actives sont:
Dapsone .......................................................................................................................................... 100 mg
Oxalate de fer .................................................................................................................................. 200 mg
Pour un comprimé sécable.
Les autres composants sont:
Amidon de blé, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DISULONE, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîte de 100 ou 1000.
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
FAMAR LYON
Avenue du Général de Gaulle
69230 SAINT GENIS LAVAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.