ANSM - Mis à jour le : 04/02/2008
DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes
Calcifédiol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ?
3. COMMENT PRENDRE DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
VITAMINE D
(A: appareil digestif et métabolisme)
Ce médicament est indiqué chez:
· l'enfant et le nourrisson en cas de:
o rachitisme (maladie des os liée à une insuffisance en vitamine D),
o troubles du calcium au cours des traitements prolongés par des corticoïdes ou des anticonvulsivants, ainsi que dans les insuffisances rénales
· l'adulte en cas de:
o ostéomalacie (maladie des os liée à une insuffisance en vitamine D),
o déficits en vitamine D,
o troubles du calcium au cours des traitements prolongés par des corticoïdes ou des anticonvulsivants, ainsi que dans les insuffisances rénales
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes dans les cas suivants:
· antécédent d'allergie à l'un des constituants,
· hypercalcémie (taux anormalement élevé de calcium dans le sang),
· hypercalciurie (taux anormalement élevé de calcium dans les urines),
· lithiase calcique (calcul rénal).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes:
Précautions d'emploi
Votre médecin sera amené à surveiller régulièrement votre taux de calcium dans le sang (calcémie) et dans les urines (calciurie) pour éviter tout risque de surdosage.
La surveillance du traitement par votre médecin sera accrue en cas d'insuffisance rénale ou d'association avec une quantité importante de calcium.
Ne pas associer avec un autre traitement contenant de la vitamine D (ou avec des laits supplémentés en vitamine D) sans l'avis de votre médecin afin d'éviter un surdosage.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMAClEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse at allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse ou l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: propylèneglycol.
3. COMMENT PRENDRE DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Suivre les indications de votre médecin
Mode d'administration
Voie orale.
Les gouttes peuvent être diluées dans un peu d'eau, de lait ou de jus de fruit.
Pour obtenir un dosage précis des gouttes, tenir le flacon retourné verticalement au-dessus d'un verre.
Fréquence d'administration
En général, une prise par jour.
Durée de traitement
Suivre les conseils de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes que vous n'auriez dû:
L'apparition de maux de tête, fatigue, perte d'appétit, amaigrissement, arrêt de croissance, nausées, vomissements, émission d'une quantité excessive d'urine, soif intense, hypertension artérielle, sont les signes d'une dose excessive en vitamine D notamment en cas d'ingestion accidentelle du flacon chez le nourrisson ou l'enfant. AVERTIR IMMEDIATEMENT VOTRE MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet/
Les effets indésirables sont le signe d'un surdosage.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes ?
La substance active est:
Calcifédiol monohydraté
Quantité correspondante en calcifédiol anhydre .................................................................................... 15 mg
Pour 100 ml.
1 ml de solution buvable correspond à 30 gouttes.
1 goutte contient 5 µg de calcifédiol anhydre (ou 25-OH cholécalciférol).
Les autres composants sont:
Propylèneglycol.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DEDROGYL 15 mg/100 ml, solution buvable en gouttes et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable en gouttes. Flacon de 10 ml (= 300 gouttes).
DESMA PHARMA
25, rue la Boétie
72008 Paris
FRANCE
Laboratoire DB PHARMA
1 bis, rue du Commandant Rivière
94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE
FRANCE
LABORATORIO FARMACEUTICO SIT S.r.l.
Via Cavour, 70
27035 MEDE (PV)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.