ANSM - Mis à jour le : 29/09/2008
VINTENE, solution injectable pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VINTENE, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER VINTENE, solution injectable pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER VINTENE, solution injectable pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VINTENE, solution injectable pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VINTENE, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ACIDES AMINES (code ATC: B05BA01)
(B: sang et organes hématopoïétiques)
Pour la nutrition parentérale (par voie injectable) lorsque l'alimentation orale ou entérale (par voie digestive) est impossible, insuffisante ou contre-indiquée et plus particulièrement dans les cas de fort catabolisme.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais VINTENE, solution injectable pour perfusion dans les cas suivants
· Hypersensibilité (allergie) connue aux acides aminés,
· Insuffisance cardiaque décompensée (stade où apparaissent les troubles fonctionnels dus à une insuffisance cardiaque),
· Insuffisance rénale en l'absence de dialyse et/ou d'hémofiltration (par absence de données),
· Nouveau-né et nourrisson (par absence de données),
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VINTENE, solution injectable pour perfusion:
Mises en garde spéciales
NE PAS INJECTER PAR VOIE VEINEUSE PERIPHERIQUE.
· Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type allergique.
· Vérifier avant l'emploi que la solution est limpide et le flacon indemne de fêlure ou d'éclat. En cas de cristallisation, réchauffer le flacon au bain-marie en retournant plusieurs fois.
· Tout flacon entamé doit être immédiatement utilisé et en aucun cas conservé pour une utilisation ultérieure.
· Ce médicament contiet du "sulfite" et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.
Précautions d'emploi
· SE CONFORMER A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE.
· Une surveillance clinique est nécessaire lors de la mise en route de la perfusion. L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt de la perfusion.
· Comme avec toute perfusion veineuse, la mise en place de la perfusion doit obéir aux conditions d'hygiène les plus strictes, et une surveillance du point de ponction doit être effectuée régulièrement.
· Surveillance de la balance hydroélectrolytique (équilibre de l'eau et des sels minéraux de l'organisme) et de l'osmolarité sérique (caractéristique physique du sérum).
· surveillance de l'état clinique et biologique (sanguin et urinaire) en particulier en cas de:
o troubles du métabolisme des acides aminés;
o insuffisance hépatique grave;
o insuffisance rénale sévère en l'absence d'épuration extra-rénale.
· Cette solution ne contenant ni glucides, ni lipides, elle doit être supplémentée sur la base d'un apport calorique d'au moins 100 kcal pour un gramme d'azote, soit au moins 1000 kcal pour un flacon de 500 ml.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sulfite.
3. COMMENT UTILISER VINTENE, solution injectable pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Elle est fonction des besoins métaboliques, en particulier du catabolisme azoté (transformation en énergie des produits azotés) ainsi que de l'état clinique du patient.
A titre indicatif:
· chez l'adulte, les besoins azotés moyens sont de 0,16 g/kg/jour (1 g d'acides aminés/kg/jour) à 0,35 g/kg/jour (2 g d'acides aminés/kg/jour).
· chez l'enfant: 0,30 à 0,40 g d'azote/kg/jour soit 15 ml à 20 ml/kg/jour de cette solution.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Mode d'administration
VOIE VEINEUSE CENTRALE.
Le débit d'administration devra être réglé en fonction de la dose à administrer (500 ml à 1000 ml/jour chez l'adulte), de l'apport volémique total par 24 heures et de la durée de la perfusion.
Il ne doit pas dépasser 40 gouttes par minute chez l'adulte.
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL
Fréquence d'administration
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Durée de traitement
SE CONFORMER A L'AVIS MEDICAL.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de VINTENE, solution injectable pour perfusion que vous n'auriez dû:
Un surdosage ou une administration trop rapide peut entraîner des signes d'hypervolémie (augmentation du volume de sang circulant) et d'acidose. Dans ce cas, arrêter immédiatement la perfusion. Dans certains cas graves, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VINTENE, solution injectable pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation inappropriée: par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop rapide.
· Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l'arrêt de la perfusion sont des frissons, nausées, sueurs, hyperthermie (fièvre), céphalées (maux de tête), dyspnée (difficulté respiratoire).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER VINTENE, solution injectable pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser VINTENE, solution injectable pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VINTENE, solution injectable pour perfusion ?
Les substances actives sont:
L-Ornithine chlorhydrate .................................................................................................................... 1,275 g
(Quantité correspondant à L-Ornithine) ............................................................................................... 1,000 g
L-Lysine ....................................................................................................................................... 10,000 g
L-Histidine ...................................................................................................................................... 4,000 g
L-Tryptophane ................................................................................................................................. 2,500 g
L-Arginine ..................................................................................................................................... 15,000 g
L-Thréonine ...................................................................................................................................... 5,500 g
L-Sérine .......................................................................................................................................... 3,000 g
L-Proline ........................................................................................................................................ 11,000 g
Acide L-aspartique .......................................................................................................................... 3,000 g
Acide L-glutamique ........................................................................................................................... 5,000 g
Glycine .......................................................................................................................................... 9,200 g
L-Alanine ....................................................................................................................................... 13,000 g
L-Valine .......................................................................................................................................... 7,000 g
L-Méthionine ................................................................................................................................... 7,000 g
L-lsoleucine ..................................................................................................................................... 7,000 g
L-Leucine ....................................................................................................................................... 14,000 g
L-Tyrosine ....................................................................................................................................... 0,400 g
L-Phénylalanine ............................................................................................................................... 9,000 g
L-Cystéine chlorhydrate anhydre ........................................................................................................ 2,000 g
Pour 1000 ml.
Osmolarité: 1140 mOsm/L.
Azote total: 20 g/L.
Acides aminés totaux: 128 g/L.
pH: 7,3.
Les autres composants sont:
Acide acétique, acide L-malique, acide citrique, hydrosulfite de sodium exprimé en anhydride sulfureux, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VINTENE, solution injectable pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour perfusion.
125 ml, 750 ml, 1000 ml ou 2000 ml en flacon (verre).
250 ml en flacon (verre). Boîte de 1 ou 10.
500 ml en flacon (verre). Boîte de 1 ou 10.
ClLINTEC PARENTERAL SA
6, avenue Louis Pasteur
BP 56
78311 Maurepas Cedex
BAXTER S.A.S
6, avenue Louis Pasteur
78311 MAUREPAS
CLINTEC PARENTERAL
60, rue du Maréchal Juin
AMILLY B.P. 347
45203 MONTARGIS CEDEX
ou
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 GROSOTTO (SO)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.