ANSM - Mis à jour le : 24/03/2009
FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable ?
3. Comment prendre FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTIDÉPRESSEUR INHIBITEUR DE LA RECAPTURE DE LA SÉROTONINE
Ce médicament vous a été prescrit pour traiter :
Chez l’adulte :
· soit un épisode dépressif,
· soit des troubles obsessionnels compulsifs,
· soit la boulimie : FLUOXETINE G GAM est utilisé en complément d’une psychothérapie pour la diminution de la fréquence des crises de boulimie, des vomissements ou de la prise de laxatifs.
Chez l’enfant âgé de 8 ans et plus et l’adolescent :
Un épisode dépressif modéré à sévère qui ne répond pas à une prise en charge psychothérapeutique d’au moins 4 à 6 séances. Ce traitement antidépresseur ne devrait être proposé aux enfants et adolescents qu’en association avec une prise en charge psychothérapeutique.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
· Si vous êtes allergique (hypersensible) à FLUOXETINE G GAM ou à l'un des autres composants contenus dans FLUOXETINE G GAM. Une allergie peut se manifester par une éruption cutanée, des démangeaisons, un gonflement du visage ou des lèvres, ou un essoufflement.
· Si vous prenez des médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase ou des inhibiteurs réversibles de la monoamine oxydase de type A (appelés IMAO), médicaments également utilisés ans le traitement de la dépression. L’association de ces médicaments ou le passage de l’un à l’autre, présente un risque de réactions graves, voire mortelles.
· Pour certains IMAO (appelés IMAO irréversibles; par exemple, tranylcypromine), le traitement par FLUOXETINE G GAM ne doit être commencé que 2 semaines après l’arrêt de l’IMAO.
Cependant, pour d’autres IMAO (appelés IMAO-A réversibles; par exemple, moclobémide), le traitement par FLUOXETINE G GAM peut être initié le jour suivant l’arrêt de l’IMAO.
· Ne prenez aucun IMAO pendant au moins les 5 semaines qui suivent l’arrêt de votre traitement par FLUOXETINE G GAM. Si FLUOXETINE G GAM vous était prescrit pendant une longue durée et/ou à des doses élevées, votre médecin devra envisager un intervalle de temps plus long. A titre d’exemple, les IMAO incluent : le nialamide, l’iproniazide, la sélégiline, le moclobémide, la phénelzine, la tranylcypromine, l’isocarboxacide et la toloxatone.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
· Eruptions cutanées ou autres réactions allergiques (comme des démangeaisons, un gonflement des lèvres ou du visage ou une diminution ou perte de souffle) : arrêtez tout de suite votre traitement et contactez immédiatement votre médecin.
· Convulsions ou antécédents d’épilepsie : en cas de crise convulsive ou si vous constatez que la fréquence des crises augmente, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINE G GAM
· Antécédents de manie : en cas de survenue d’un état maniaque, contactez votre médecin immédiatement, il pourrait arrêter le traitement par FLUOXETINE G GAM.
· Diabète : votre médecin pourrait être amené à adapter votre dose d’insuline ou de tout autre traitement antidiabétique.
· Maladie du foie : votre médecin pourrait être amené à adapter la posologie de votre traitement.
· Problèmes cardiaques.
· Prise de diurétique, notamment si vous êtes une personne âgée.
· Electroconvulsivothérapie.
· Antécédent d’anomalies de la coagulation ou si vous constatez l’apparition d’ecchymoses ou un saignement inhabituel.
· Prise de médicaments qui agissent sur la coagulation du sang : voir rubrique « Prise d'autres médicaments».
· Début de fièvre, spasme musculaire ou tremblement, modifications de votre état mental tels que confusion, irritabilité et agitation extrême : vous pouvez souffrir d’un syndrome appelé « syndrome sérotoninergique » ou « syndrome malin des neuroleptiques ». Bien que ce syndrome n’apparaisse que rarement, il peut menacer le pronostic vital, contactez votre médecin immédiatement, le traitement par FLUOXETINE G GAM pourrait être arrêté.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux.
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d’auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d’un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n’agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants :
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d’auto-agression dans le passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d’auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d’un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s’il pense que votre dépression ou votre anxiété s’aggrave, ou s’il s’inquiète d’un changement dans votre comportement.
Utilisation chez l’enfant et l’adolescent de moins 18 ans
Les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils sont traités par cette classe de médicaments. FLUOXETINE G GAM ne devrait être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 8 à 18 ans uniquement dans le cadre du traitement des épisodes dépressifs modérés à sévères (en association à une psychothérapie). FLUOXETINE G GAM est déconseillé dans toute autre indication.
Les données relatives à la sécurité à long terme, concernant la croissance, la puberté, le développement mental, émotionnel et comportemental de l’utilisation de FLUOXETINE G GAM chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans sont limitées. Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire FLUOXETINE G GAM à des patients de moins de 18 ans souffrant d’épisodes dépressifs modérés à sévères en association avec une psychothérapie, si il/elle décide que c’est dans l’intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit FLUOXETINE G GAM à un patient de moins de 18 ans et que vous désirez en discuter, adressez-vous à lui. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s’aggrave chez un patient de moins de 18 ans prenant FLUOXETINE G GAM.
FLUOXETINE G GAM ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans.
Interactions avec d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments (durant les cinq dernières semaines), y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Ce médicament peut affecter le mécanisme d’action d’autres médicaments (interaction). Une interaction peut survenir avec :
· les inhibiteurs de la MAO (utilisés pour traiter la dépression) : les Inhibiteurs de la MAO non sélectifs et de la MAO-A (moclobémide) ne doivent pas être utilisés avec FLUOXETINE G GAM (voir rubrique «Ne prenez jamais FLUOXETINE G GAM et prévenez votre médecin ou votre pharmacien si un des cas suivants s’applique à vous :»), car des effets graves voire fatals (syndrome sérotoninergique) peuvent survenir. Les Inhibiteurs de la MAO-B (sélégiline) peuvent être utilisés avec la FLUOXETINE G GAM sous la surveillance étroite de votre médecin.
· le lithium, le tryptophane : lorsqu’ils sont co-administrés avec FLUOXETINE G GAM, il existe un risque augmenté de syndrome sérotoninergique. Lorsque FLUOXETINE G GAM est utilisé en association avec le lithium, votre médecin devra effectuer des bilans plus fréquemment.
· la phénytoïne (pour l’épilepsie) : FLUOXETINE G GAM pouvant modifier le taux de ce médicament dans le sang, votre médecin pourrait être amené à introduire la phénytoïne avec plus de précautions et effectuer des bilans plus fréquemment.
· la clozapine (utilisée pour traiter certains troubles mentaux), le tramadol (un anti douleur) ou les triptans (pour les migraines): il existe un risque augmenté d’hypertension.
· la flécaïnide ou l’encaïnide (pour les problèmes cardiaques), la carbamazépine (pour l’épilepsie), les antidépresseurs tricycliques (par exemple, imipramine, desipramine et amytriptyline) : FLUOXETINE G GAM pouvant modifier les taux de ces médicaments dans le sang, votre médecin pourrait avoir à diminuer leur dose lorsqu’ils sont administrés avec FLUOXETINE G GAM.
· La warfarine ou autres médicaments utilisés pour fluidifier le sang : FLUOXETINE G GAM peut modifier l’effet de ces médicaments sur le sang. Si le traitement par FLUOXETINE G GAM est commencé ou arrêté pendant votre traitement par la warfarine, votre médecin devra pratiquer certains contrôles.
· Vous ne devez pas commencer à prendre du millepertuis pendant votre traitement par FLUOXETINE G GAM, car cela pourrait causer plus d’effets indésirables. Si vous prenez déjà du millepertuis avant de commencer votre traitement par FLUOXETINE G GAM, arrêter de prendre le millepertuis et informez-en votre médecin lors de votre prochaine visite.
Interactions avec les aliments et les boissons
Prise de FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable avec les aliments ou les boissons
· FLUOXETINE G GAM peut être pris pendant ou hors des repas, selon votre préférence.
· Vous devez éviter toute prise d’alcool pendant votre traitement par FLUOXETINE G GAM.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Grossesse
Les informations recueillies à ce jour n’indiquent pas d’augmentation du risque lié à la prise durant la grossesse. Toutefois, la prudence s’impose lors de l’utilisation durant la grossesse, notamment à la fin de la grossesse ou juste avant l’accouchement, car les effets suivants ont été rapportés chez les nouveau-nés : irritabilité, tremblement, faiblesse musculaire, pleurs persistants, difficultés de succion ou trouble du sommeil.
Allaitement
FLUOXETINE G GAM passe dans le lait maternel et peut causer des effets indésirables chez les nourrissons. Vous ne devez allaiter que si cela est réellement nécessaire. Si l’allaitement se poursuit, votre médecin pourrait vous prescrire une posologie de FLUOXETINE G GAM plus faible.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Ce médicament pouvant modifier l'attention et les capacités de réaction, il ne faut pas conduire sans l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire : maltitol.
3. COMMENT PRENDRE FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable en flacon ?
Instructions pour un bon usage
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose habituelle est :
· Dépression : la dose recommandée est de 20 mg par jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu’à une dose maximale de 60 mg/jour. Il est possible que vous ne vous sentiez pas mieux immédiatement après le début du traitement. Ceci est habituel car l’amélioration des symptômes dépressifs peut n’apparaître qu’après les premières semaines de traitement. Les patients souffrant de dépression doivent suivre leur traitement pendant au moins 6 mois.
· Boulimie : la dose recommandée est de 60 mg/jour.
· Troubles obsessionnels compulsifs : la dose recommandée est de 20 mg/jour. Votre médecin reverra et adaptera la dose si nécessaire après 2 semaines de traitement. Si nécessaire, la dose peut être augmentée progressivement jusqu’à une dose maximale de 60 mg/jour. Si aucune amélioration n’est constatée dans les 10 semaines, votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement par FLUOXETINE G GAM.
· Enfants et adolescents âgés de 8 ans à 18 ans souffrant de dépression : le traitement devrait être initié et surveillé sous le contrôle d’un spécialiste. La dose initiale est de 10 mg/jour (correspondant à 2,5 ml de FLUOXETINE G GAM solution buvable en flacon). Après une à deux semaines de traitement, votre médecin peut augmenter la dose à 20 mg/jour La dose doit être augmentée avec prudence afin de garantir que vous recevez la dose minimale efficace. Les enfants de faible poids peuvent nécessiter des doses plus faibles. Votre médecin évaluera la nécessité de poursuivre le traitement au-delà de 6 mois. Si vous n’êtes pas amélioré par votre traitement, celui-ci doit être réévalué.
Si vous êtes une personne âgée, votre médecin augmentera la dose plus prudemment, et la dose journalière ne devra pas dépasser 40 mg/ jour en général. La dose maximale est de 60 mg/jour.
Si vous avez des problèmes de foie ou prenez d’autres médicaments qui pourraient avoir un effet sur la fluoxétine, votre médecin peut décider de vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de prendre FLUOXETINE G GAM un jour sur deux.
Mode et voie d'administration
Voie orale.
Utiliser la cuillère-mesure fournie pour mesurer la quantité de produit à administrer.
La cuillère-mesure permet de mesurer une quantité de 20 mg de substance active. Il est possible de diluer le produit avec un peu d’eau.
Bien rincer la cuillère-mesure après chaque utilisation.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable que vous n'auriez dû :
· Allez au service des urgences hospitalières le plus proche, ou prévenez immédiatement votre médecin.
· Emportez votre boîte de FLUOXETINE G GAM avec vous si vous le pouvez.
Les symptômes de surdosage incluent : nausées, vomissements, convulsions, problèmes cardiaques (tels que battement cardiaque irrégulier et arrêt cardiaque), problèmes pulmonaires et trouble du système nerveux central allant de l'agitation au coma.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable :
· Si vous avez sauté une prise, ne vous inquiétez pas. Prenez votre prochaine prise le jour suivant à l’horaire habituel. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
· Pour ne pas oublier de prendre FLUOXETINE G GAM, il est conseillé de prendre votre traitement à heure fixe tous les jours.
Si vous arrêtez de prendre FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable :
N'arrêtez pas le traitement par FLUOXETINE G GAM sans avis médical. Il est important que vous continuiez de prendre ce médicament.
· N'arrêtez pas de prendre votre médicament sans l'avoir d'abord demandé à votre médecin, même si vous vous sentez mieux,
· Faites en sorte de ne jamais manquer de médicament.
Il est possible que vous ressentiez les symptômes suivants à l’arrêt du traitement par FLUOXETINE G GAM :
sensations de vertiges, sensations de picotements d’aiguille, troubles du sommeil (rêves agités, cauchemars, insomnie) ; sensation de nervosité ou d’agitation, fatigue ou faiblesse inhabituelles, anxiété, nausées/vomissements, tremblements, maux de tête.
Ces symptômes à l’arrêt du traitement par FLUOXETINE G GAM sont souvent ressentis comme modérés et disparaissent d’eux-mêmes en quelques semaines. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez contacter votre médecin.
Lors de l’arrêt de FLUOXETINE G GAM, votre médecin vous aidera à réduire progressivement les doses sur une à deux semaines - ceci afin de réduire le risque d’apparition de symptômes de sevrage.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de FLUOXETINE G GAM, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
· En cas d’éruption cutanée ou de réaction allergique, comme des démangeaisons, un gonflement de la langue/des lèvres ou une respiration bruyante/diminution du souffle, arrêtez de prendre votre traitement immédiatement et prévenez votre médecin.
· Si vous vous sentez nerveux, que vous avez une incapacité déplaisante à rester assis ou debout tranquillement, vous pouvez souffrir d’akathisie ; l’augmentation des doses de FLUOXETINE G GAM peut aggraver ces symptômes. Si vous ressentez ces symptômes, contactez votre médecin.
· Prévenez immédiatement votre médecin si votre peau commence à rougir, à présenter un aspect inhabituel ou des cloques, voire à se décoller. Ceci est très rare.
Certains patients ont eu :
· Une association de symptômes (appelé « syndrome sérotoninergique ») incluant une fièvre inexpliquée avec une augmentation de la respiration ou du rythme cardiaque, des sueurs, des spasmes musculaires ou des tremblements, une confusion, une extrême agitation ou une torpeur (rarement) ;
· Des sensations de faiblesse, somnolence ou confusion surtout chez les personnes âgées et les personnes (âgées) prenant des diurétiques ;
· Une érection prolongée et douloureuse ;
· Une irritabilité et une extrême agitation.
Si vous avez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, vous devez immédiatement contacter votre médecin.
Si vous avez un des symptômes mentionnés ci-dessous et qu’il vous gêne ou persiste, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Organisme en général : frissons, sensibilité à la lumière du soleil, perte de poids.
Système digestif : diarrhées et gêne gastrique, vomissements, mauvaise digestion, difficultés à avaler ou modification du goût, ou sécheresse de la bouche. Des troubles de la fonction hépatique (foie) ont été rarement rapportés, avec de très rares cas d’hépatites.
Système nerveux : maux de tête, troubles du sommeil ou rêves inhabituels, sensations de vertiges, baisse de l’appétit, fatigue, humeur anormalement gaie, mouvements incontrôlables, crises convulsives, sensation de nervosité extrême, hallucinations, comportements extravagants atypiques, confusion, agitation, anxiété, nervosité, incapacité à se concentrer ou à réfléchir correctement, attaques de panique, pensées suicidaires ou de blessures volontaires.
Système urogénital et troubles sexuels : difficultés à uriner ou besoin d’uriner trop fréquemment, difficultés sexuelles, érections prolongées et montées de lait.
Système respiratoire : mal de gorge, perte de souffle. Des problèmes pulmonaires (incluant des affections de type inflammatoire de causes diverses et/ou des fibroses) ont été rarement rapportés.
Autres : perte de cheveux, bâillements, vision trouble, ecchymoses d’origine non expliquée ou saignements, sueurs, bouffées de chaleur, sensation de vertige lors du passage à la position debout, ou douleur des articulations ou des muscles, diminution de la quantité de sodium dans le sang.
La plupart de ces effets indésirables disparaissent après les premières semaines de traitement.
En outre, chez les enfants et les adolescents (8-18 ans) : FLUOXETINE G GAM peut induire un ralentissement de la croissance et de la puberté.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable en flacon ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
A conserver pendant 30 jours maximum après ouverture.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable en flacon ?
La substance active est :
Fluoxétine.......................................................................................................................................... 20 mg
sous forme de chlorhydrate
Pour 5 ml de solution buvable.
Les autres composants sont :
Benzoate de sodium (E211), maltitol liquide (E965ii), acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, saccharine sodique (E954), arôme prune, arôme menthe, eau purifiée.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que FLUOXETINE G GAM 20 mg/5 ml, solution buvable et contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution buvable.
Boîte de 1 flacon de 70 ml de solution.
SANDOZ
49 avenue Georges Pompidou
92593 Levallois Perret Cedex
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49 avenue Georges Pompidou
92593 Levallois Perret Cedex
salutas pharma gmbh
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 barleben
Allemagne
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.