ANSM - Mis à jour le : 10/03/2008
BOOSTRIXTETRA, suspension injectable
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé) et poliomyélitique (inactivé, adsorbé)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BOOSTRIXTETRA, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BOOSTRIXTETRA, suspension injectable ?
3. COMMENT UTILISER BOOSTRIXTETRA, suspension injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BOOSTRIXTETRA, suspension injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE BOOSTRIXTETRA, suspension injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Sans objet.
BOOSTRIXTETRA est un vaccin utilisé, en rappel, chez les sujets à partir de l'âge de 4 ans pour prévenir quatre maladies: la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite (polio). Le vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.
BOOSTRIXTETRA n'est pas indiqué en primovaccination.
L'utilisation de BOOSTRIXTETRA doit être définie sur la base des recommandations officielles.
Diphtérie: la diphtérie affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau. En général, les voies respiratoires sont le siège d'une inflammation (gonflement), entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation. La bactérie produit également une toxine (poison), qui peut entraîner des lésions du système nerveux, des problèmes cardiaques et même la mort.
Tétanos: la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées. Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois. La bactérie produit une toxine (poison), qui peut entraîner une raideur des muscles, des spasmes musculaires douloureux, des convulsions et même la mort. Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.
Coqueluche: la coqueluche est une maladie hautement contagieuse. Elle affecte les voies respiratoires en causant des quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale. La toux est souvent accompagnée d'un son "caverneux" appelé communément "chant du coq". La toux peut durer 1 à 2 mois, voire plus. La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une bronchite qui peut se prolonger sur une longue période, une pneumonie, des convulsions, une lésion cérébrale et même la mort.
Poliomyélite (polio): la poliomyélite, appelée plus communément "polio", est une infection virale qui peut avoir des effets variables. Souvent elle provoque une légère maladie, mais chez certaines personnes elle provoque des lésions permanentes et même la mort. Dans sa forme la plus sévère, la polio entraîne une paralysie des muscles (ceux-ci ne peuvent plus bouger), dont les muscles nécessaires à la respiration et à la marche. Les membres affectés par la maladie peuvent être déformés et douloureux.
La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies. Aucun des composants contenus dans le vaccin n'est contaminant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BOOSTRIXTETRA, suspension injectable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Dans les cas suivants, BOOSTRIXTETRA ne doit pas être administré à vous/votre enfant. Vous devez prévenir votre médecin:
· Si vous avez ou si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à un vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou la poliomyélite.
· Si vous avez ou si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique à l'un des composants du vaccin, à la néomycine, à la polymyxine ou au polysorbate 80. Les principes actifs et les autres composants de BOOSTRIXTETRA sont listés au début de cette notice. Les signes de réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
· Si vous avez ou si votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.
· Si vous avez ou si votre enfant a présenté une trombocytopénie transitoire (diminution des plaquettes) ou des complications neurologiques à la suite d'une précédente vaccination par un vaccin contre la diphtérie et/ou le tétanos.
· Si vous avez ou si votre enfant a une maladie avec une forte fièvre (supérieure à 38°C). Dans ces conditions, la vaccination sera différée jusqu'à ce que vous/votre enfant ayez récupéré. Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BOOSTRIXTETRA:
Dans les cas suivants, votre médecin pourra définir le moment et le schéma de vaccination adaptés pour vous/votre enfant.
Prévenez votre médecin si vous ou votre enfant avez eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente de BOOSTRIXTETRA ou d'un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier:
· une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,
· un malaise ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,
· des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination,
· des convulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination.
Si vous avez ou si votre enfant a des problèmes hémorragiques ou si vous vous faites ou si votre enfant se fait des ecchymoses (bleus) facilement.
Si vous avez ou si votre enfant a une prédisposition ou des antécédents familiaux de convulsions.
Si vous ou votre enfant êtes infectés par le virus d'immunodéficience humaine ou atteints de toute autre maladie pouvant affecter le système immunitaire.
Si vous prenez ou si votre enfant prend actuellement un autre médicament ou un traitement pouvant affecter le système immunitaire.
Si vous prenez ou si votre enfant prend tout autre médicament ou si vous ou votre enfant avez reçu récemment un autre vaccin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
L'administration simultanée de BOOSTRIXTETRA avec d'autres vaccins n'a pas été spécifiquement étudiée. Si l'administration simultanée de BOOSTRIXTETRA avec d'autres vaccins ou des immunoglobulines est nécessaire, les produits doivent être injectés en des sites d'injection séparés en accord avec les recommandations en vigueur.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation de ce médicament est déconseillée, sauf avis contraire de votre médecin, pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
D'une façon générale, il convient, au cours de la grossesse, de toujours demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser un médicament.
Allaitement
Il est préférable d'éviter l'utilisation de ce vaccin pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Il est improbable que le vaccin affecte la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Excipient à effet notoire: sodium (chlorure).
3. COMMENT UTILISER BOOSTRIXTETRA, suspension injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Vous ou votre enfant recevrez une injection d'une dose unique à la date convenue.
Mode d'administration
Le médecin administrera BOOSTRIXTETRA sous forme d'une injection dans le muscle. Le vaccin ne doit jamais être administré dans une veine.
Fréquence d'administration
BOOSTRIXTETRA peut vous être administré ou être administré à votre enfant si vous ou votre enfant présentez une blessure à risque de tétanos. Votre médecin s'assurera que vous avez ou que votre enfant a préalablement été vacciné contre le tétanos et qu'un rappel contre la diphtérie, la coqueluche et la poliomyélite doit vous être administré ou être administré à votre enfant à ce moment.
Les injections de rappel contre la diphtérie, le tétanos et la poliomyélite doivent être réalisées à des intervalles conformes aux recommandations officielles. Votre médecin vous en informera.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BOOSTRIXTETRA, suspension injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Sujets âgés de 4 à 8 ans:
Très fréquents (≥ 10%): douleur au site d'injection, réactions au site d'injection (telles que rougeur et/ou gonflement), fièvre > 37,5°C, somnolence
Fréquents (1-10%): réactions au site d'injection (telles que démangeaisons et induration), fièvre ≥ 39,0°C, gonflement œdémateux du membre vacciné, anorexie, irritabilité, maux de tête.
Peu fréquents (0,1-1%): nausées, vomissements.
Très rares (< 0,01%): malaise ou pseudo-état de choc, convulsions chez des enfants qui ont reçu une ou plusieurs substances actives présentes dans Boostrix Tetra.
Sujets âgés de 10 à 93 ans:
Très fréquents (≥ 10%): douleur au site d'injection, réactions au site d'injection (telles que rougeur et/ou gonflement), fatigue, maux de tête.
Fréquents (1-10%): fièvre ≥ 37,5°C, réactions au site d'injection (telles que démangeaisons, induration, chaleur et engourdissement), malaise, symptômes gastrointestinaux (tels que douleur abdominale, nausées, vomissements)
Peu fréquents (0,1-1%): fièvre > 39,0°C, gonflement œdémateux du membre vacciné, vertiges, raideurs articulaires, douleurs musculaires, démangeaisons.
Des troubles du système nerveux, tels qu'une difficulté à marcher, des sensations anormales dans les membres (sensations de brûlures, de picotements), une faiblesse musculaire, et/ou des difficultés respiratoires ont été très rarement observés chez les adultes recevant un autre vaccin contre le tétanos.
Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmement faible (≤ 0,01% des personnes vaccinées) de réactions allergiques. Celles-ci peuvent inclure une éruption cutanée locale ou généralisée avec ou sans démangeaisons, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de conscience. Ces réactions peuvent se produire avant de quitter le cabinet du médecin. Mais, dans tous les cas, elles nécessitent un traitement immédiat.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BOOSTRIXTETRA, suspension injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BOOSTRIXTETRA, suspension injectable après la date de péremption figurant sur la boîte.
A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C). Ne pas congeler.
Après sortie du réfrigérateur, le vaccin est stable 8 heures à +21°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Avant utilisation, le vaccin doit être à température ambiante et doit être bien agité afin d'obtenir une suspension opalescente blanche homogène.
Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement afin de détecter toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique. En cas de non conformité, le produit ne doit pas être utilisé.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BOOSTRIXTETRA, suspension injectable ?
Les substances actives sont:
Anatoxine diphtérique .............................................................................................................. ≥ 2 UI (2,5Lf)
Anatoxine tétanique .................................................................................................................. ≥ 20 UI (5 Lf)
Antigènes de Bordetella pertussis:
Anatoxine pertussique ......................................................................................................... 8 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse ............................................................................................... 8 microgrammes
Pertactine ....................................................................................................................... 2,5 microgrammes
Virus poliomyélitique inactivé:
type 1 (souche Mahoney) ................................................................................................................... 40 UD*
type 2 (souche MEF-1) ........................................................................................................................ 8 UD*
type 3 (souche Saukett) ..................................................................................................................... 32 UD*
Adsorbé sur oxyde d'aluminium hydraté ................................................................................ total 0,3 mg Al 3+
et phosphate d'aluminium .................................................................................................... total 0,2 mg Al 3+
* UD: unité antigène D
Les autres composants sont:
Le chlorure de sodium, le milieu 199 (contenant des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et d'autres substances) et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BOOSTRIXTETRA, suspension injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
BOOSTRIXTETRA se présente sous forme d'une suspension injectable en flacon de 0,5 ml, en boîte de 1 ou 10. La suspension est opalescente blanche. Lors du stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut apparaître. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 route de Versailles
78163 MARLY LE ROI CEDEX
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 route de Versailles
78163 MARLY LE ROI CEDEX
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.
Rue de l'Institut, 89
1330 RIXENSART
BELGIQUE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.