Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 15/06/2009

SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé

Simvastatine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé est un médicament destiné à diminuer la concentration du cholestérol dans le sang quand celle-ci est élevée.

Indications thérapeutiques

SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans les cas suivants:

Concentrations élevées des lipides dans le sang

Traitement des concentrations élevées des lipides sanguins quand cette situation n'est pas due à une autre maladie (hypercholestérolémie primaire ou hyperlipidémie mixte), en complément d'un régime lorsque la réponse au régime et aux autres traitements non pharmacologiques (exercice, perte de poids) n' est pas suffisante.

Traitement des concentrations élevées des lipides sanguins quand la cause est héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote). SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé est utilisé en complément d'un régime et d'autres traitements hypolipidémiants ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés.

Prévention d'événements cardiovasculaires

Réduction de la fréquence des décès et des événements d'origine cardiovasculaire chez les patients atteints d'une maladie cardiaque manifeste ou d'un diabète et dont la concentration du cholestérol est normale ou élevée. A titre de traitement complémentaire afin de corriger d'autres facteurs de risque et de traitement cardioprotecteur.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé.

· si vous avez une maladie active du foie ou souffrez d'une élévation persistante inexpliquée de la concentration sanguine de certaines enzymes hépatiques (transaminases)

· si vous êtes enceinte ou en période d'allaitement

· si vous prenez simultanément des médicaments qui inhibent l'enzyme 3A4 du système du cytochrome P 450 [par exemple itraconazole, kétoconazole (médicament destiné à traiter des mycoses), inhibiteurs de la protéase du VIH (médicaments destinés à traiter l'infection à VIH), érythromycine, clarithromycine, télithromycine (antibiotiques) et néfazodone (antidépresseur)] (voir Prise d'autres médicaments).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé

· Si vous ressentez des douleurs, une faiblesse ou des crampes dans vos muscles lors du traitement par SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé, informez-en immédiatement votre médecin. La simvastatine provoque parfois une maladie musculaire (myopathie). Dans de rares cas, la simvastatine peut provoquer des troubles musculaires sévères qui peuvent entraîner une insuffisance rénale (rhabdomyolyse). Le risque de maladie des muscles et de décomposition des cellules musculaires est plus élevé chez les patients qui prennent SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé à forte dose ou avec certains médicaments (voir Prise d'autres médicaments).

· Informez votre médecin si vous avez plus de 70 ans, si vous avez une dysfonction rénale ou une hypofonction thyroïdienne non traitée, si vous avez des antécédents familiaux de troubles musculaires ou en avez précédemment souffert ou si vous consommez régulièrement de l'alcool, car ces facteurs peuvent augmenter le risque de troubles musculaires.

· Si vous avez souffert d'une maladie du foie. Une augmentation modérée de la concentration des transaminases est probable et disparaît habituellement sans arrêt du traitement par simvastatine. Une augmentation persistante des transaminases disparaît habituellement lentement après l'arrêt définitif ou transitoire de la simvastatine

· Si vous devez faire l'objet d'une intervention chirurgicale, il est recommandé de cesser de prendre SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé au moins quelques jours avant l'opération.

Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang et des tests de la fonction hépatique afin de vérifier que votre foie et vos muscles fonctionnent correctement avant et pendant le traitement par SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les médicaments suivants peuvent interagir avec SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé et augmenter le risque de réaction musculaire indésirable. En ces cas, une adaptation de la dose ou un arrêt de la simvastatine peut être nécessaire.

· itraconazole, kétoconazole, érythromycine, clarithromycine, télithromycine, inhibiteurs de la protéase du VIH et néfazodone. Ces médicaments ne doivent pas être pris en même temps que SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé (voir Ne prenez jamais SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé).

· fibrates (autres médicaments diminuant le cholestérol, par exemple gemfibrozil, bézafibrate)

· niacine ou acide nicotinique (hypocholestérolémiants) à forte dose (> 1 g/jour)

· ciclosporine (médicament destiné à prévenir le rejet d'une greffe)

· vérapamil, diltiazem (médicaments destinés à traiter une hypertension artérielle ou un angor) et amiodarone (médicament destiné à traiter des troubles du rythme cardiaque)

· danazol (hormone synthétique, inhibiteur de la gonadotrophine)

Si vous prenez l'un quelconque de ces médicaments, parlez-en à votre médecin.

Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez ou avez pris au cours des quatre dernières semaines:

Médicaments pris par voie orale et qui inhibent la coagulation du sang (anticoagulants oraux), car leur effet anticoagulant augmente s'ils sont pris en même temps que SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Le jus de pamplemousse peut augmenter la concentration sanguine de la simvastatine. Evitez de consommer du jus de pamplemousse au cours du traitement par SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé.

Alcool: Informez votre médecin si vous consommez d'importantes quantités d'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Ne prenez pas SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé si vous êtes enceinte, essayez de le devenir ou pensez l'être, car la tolérance n 'a pas été établie chez les femmes enceintes. Si vous débutez une grossesse au cours du traitement par SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé, vous devez arrêter immédiatement de prendre les comprimés et consulter votre médecin (voir Ne prenez jamais SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé).

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur le passage du principe actif de SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé dans le lait maternel. En raison du risque de réactions indésirables graves chez le nourrisson, les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé. Si ce traitement est indispensable, l'allaitement doit être arrêté.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez conduire des véhicules et utiliser des machines. L'influence de SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est nulle ou seulement négligeable. Toutefois, en cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, il faut noter que de rares cas de sensations vertigineuses ont été notifiés après la commercialisation de ce produit.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a dit que vous ne tolériez pas certains sucres, consultez-le avant de prendre SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé.

3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Prenez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (un verre d'eau) en une seule fois le soir. Vous pouvez prendre SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé pendant ou entre les repas. Le comprimé peut être fractionné en deux moitiés égales.

Dose habituelle: voir tableau 2.

Dose maximale: 2 comprimés pelliculés une fois par jour (ce qui correspond à 80 mg de simvastatine).

Votre médecin traitant augmentera la dose, si nécessaire, à intervalles d'au moins quatre semaines. La prise de 2 comprimés par jour est uniquement recommandée chez les patients qui ont une hypercholestérolémie sévère et sont exposés à un risque élevé de complications cardiovasculaires.

	Dose initiale habituelle	Patients qui nécessitent une dose initiale plus élevée
En cas de concentrations élevées des lipides sanguins	10 à 20 mg de simvastatine une fois par jour.	20 à 40 mg de simvastatine une fois par jour.
En cas de concentrations élevées des lipides sanguins de cause héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote)	40 mg de simvastatine 1 fois par jour ou 20 mg de simvastatine le matin.
	20 mg de simvastatine à midi et 40 mg de simvastatine le soir (soit 80 mg de simvastatine par jour).
Prévention d'événements cardiovasculaires	20 à 40 mg de simvastatine une fois par jour.

Pour les doses de 10 mg et 20 mg de simvastatine, des comprimés avec un dosage de 10 mg et 20 mg de simvastatine sont disponibles.

Administration en même temps que d'autres médicaments

SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé est efficace seul ou en association avec des échangeurs d'anions tels que colestyramine et colestipol. SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé doit être prise au moins deux heures avant ou au moins quatre heures après la prise d'un échangeur d'anions.

Chez les patients simultanément traités par la ciclosporine, un fibrate (sauf le fénofibrate) ou la niacine à dose hypolipémiante (acide nicotinique ≥ 1 g/jour) et SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé, la dose de simvastatine ne doit pas dépasser 10 mg par jour. Chez les patients simultanément traités par l'amiodarone ou le vérapamil et SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé, la dose de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour.

Patients âgés

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.

Enfants et adolescents (< 18 ans)

L'efficacité et la tolérance de SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé n'ont pas été étudiées chez des enfants et des adolescents. Pour cette raison, SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents.

Utilisation en cas de dysfonction rénale

Aucune adaptation de la dose n'est habituellement nécessaire chez les patients ayant une dysfonction rénale modérée. Chez les patients ayant une dysfonction rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), une dose de simvastatine supérieure à 10 mg doit être envisagée avec prudence et, si nécessaire, prescrite avec précaution.

Le traitement par SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé est à long terme. Le médecin traitant décide de la durée du traitement.

Consultez votre médecin si vous pensez que l'effet de SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû:

Consultez votre médecin sans délai. En cas de surdosage, votre médecin pourra prendre des mesures symptomatiques et de soutien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais continuez le traitement à la dose prescrite.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé:

Les concentrations des lipides sanguins peuvent augmenter à nouveau.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.

Rarement, tous les effets indésirables suivants peuvent survenir. Chaque effet indésirable survient chez 1 à 10 patients sur 10 000 traités.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Affections du système nerveux

Maux de tête, paresthésies, neuropathie périphérique, sensations vertigineuses

Affections gastro-intestinales

Constipation, douleurs abdominale, flatulences, dyspepsie, diarrhée, nausées, vomissements, pancréatite

Affections hépatobiliaires

Jaunisse, hépatite

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée, prurit, alopécie

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myopathie, rhabdomyolyse (voir Faites attention avec SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé), myalgies, crampes musculaires

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Investigations

Augmentation des transaminases sériques, phosphatases alcalines élevées, augmentation de la concentration de la créatine kinase (voir Faites attention avec SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé).

Une réaction allergique à la simvastatine peut survenir dans de rares cas. Les symptômes d'une réaction allergique peuvent être les suivants: œdème vasculaire (œdème angioneurotique), syndrome lupique, affection rhumatismale de la musculature, maladie auto-immune avec modifications de la peau principalement dans la zone du visage et du cou (dermatomyosite), vasculite, modifications d'éléments sanguins (thrombopénie, éosinophilie, accélération de la vitesse de sédimentation des érythrocytes), arthrite et douleurs articulaires, éruption avec démangeaisons, photosensibilité de la peau, fièvre, bouffées de chaleur, difficulté à respirer et malaise général.

Si vous ressentez des douleurs, une faiblesse ou des crampes dans vos muscles de façon inexpliquée lors du traitement par SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé, informez-en immédiatement votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé après la date de péremption mentionnée sur la boîte après {Exp}. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé?

La substance active est:

La substance active est la simvastatine. Un comprimé pelliculé contient 40 mg de simvastatine.

Les autres composants sont:

Les autres composants sont: acide ascorbique (E 300), butylhydroxyanisole (E 320), cellulose microcristalline, acide citrique monohydraté (E 330), hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon prégélatinisé (maïs), talc, colorants: dioxyde de titane (E 171), oxyde ferrique rouge (E172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est ce que SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur?

SIMVASTATINE GENERES 40 mg, comprimé pelliculé se présente sous forme de comprimé pelliculé rouge-marron, convexe et code SIM 40 d'un côté. Les conditionnements disponibles sont les suivants :

Plaquette thermoformée (aluminium/PVC)

Contenu: 10, 20, 28, 30, 40, 49, 50, 50 x 1, 60, 84, 90, 98 et 100 comprimés pelliculés.

Pilulier en polyéthylène avec bouchon à vis.

Contenu: 110, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 100 et 250 comprimés pelliculés

Les tailles et les types de conditionnement peuvent ne pas être tous commercialisés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

Exploitant

SANDOZ