ANSM - Mis à jour le : 10/06/2008
ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?
3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antagoniste de la sérotonine.
Il est indiqué dans la prévention et le traitement des nausées et des vomissements.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne jamais utiliser ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) si vous avez une allergie à l'un des composants (voir composition).
EN CAS DE DOUTE IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.):
Mises en garde spéciales
Un bilan cardio-vasculaire doit être effectué en cas de survenue de douleurs thoraciques et de syncope, ou de troubles du rythme cardiaque.
Vous devez prendre en compte le risque d'allergie avec ce médicament en cas d'antécédent d'allergie à un autre médicament de la même classe.
Précautions d'emploi
Ce médicament contient 3,26 mg de sodium par ml de solution injectable: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:
· d'insuffisance hépatique sévère (défaillance des fonctions du foie),
· de constipation sévère et prolongée.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
En cas d'allaitement ou de désir d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est déconseillée, compte tenu de son passage dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire: sodium.
3. COMMENT UTILISER ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?
Instructions pour un bon usage
Mode d'emploi pour l'ouverture des ampoules:
Une ampoule bouteille de type OPC (One Point Cut) est caractérisée par une zone de fragilité au niveau du col de l'ampoule, repérée par un point coloré. Pour ouvrir correctement l'ampoule, il est indispensable d'exercer une pression au niveau de cette zone selon la procédure suivante:
1 - D'une main, tenir fermement le corps de l'ampoule en laissant dépasser la tête de l'ampoule, point coloré face à vous.
2 - De l'autre main, saisir la partie supérieure de l'ampoule, index posé derrière le col de l'ampoule et le pouce sur le point coloré comme indiqué par le schéma (les deux pouces sont ainsi perpendiculaires).
3 - En tenant fermement chaque partie de l'ampoule, casser d'un coup sec en exerçant une pression vers le bas.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN PRESCRIPTEUR.
Posologie
A titre indicatif, chez l'adulte, la posologie est de 1 à 8 ampoules par jour.
Chez l'enfant: se conformer à l'ordonnance du médecin.
Mode d'administration
Injection intraveineuse lente ou perfusion.
Ce médicament ne doit pas être administré:
· dans la même seringue ou la même perfusion que d'autres médicaments ou
· avec des solutions autres que celles recommandées, notamment les solutions bicarbonatées.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet :
· maux de têtes, bouffées de chaleur ou flush, hoquets,
· anomalies biologiques hépatiques,
· constipation pouvant dans de rares cas se compliquer d'occlusion intestinale en particulier chez certains patients: ralentisseurs du transit, antécédent de chirurgie digestive,
· baisse de la pression artérielle, douleurs au niveau du thorax, troubles du rythme cardiaque et bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),
· mouvements anormaux des yeux, raideur anormale des muscles et tremblements, convulsions,
· réactions allergiques immédiates, quelquefois sévères.
· troubles visuels transitoires et vertiges, au cours des injections rapides,
· possibilité de réactions au point d'injection ou le long de la veine perfusée (rougeur, démangeaisons, douleur) et rares cas d'inflammation de la veine.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur la boîte, l'ampoule.
Avant ouverture: A conserver dans le conditionnement d'origine, à l'abri de la lumière.
Après ouverture et après dilution: Le produit doit être utilisé immédiatement.
Toutefois la stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 7 jours à +25°C et entre +2°C et +8°C dans les liquides de perfusion suivants:
· Chlorure de Sodium à 0,9%
· Soluté glucosé à 5%
· Soluté de Mannitol à 10%
· Solution de Ringer
· Soluté de chlorure de potassium à 0,3% + chlorure de sodium à 0,9%
· Soluté de chlorure de potassium à 0,3% + soluté glucosé à 5%.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) ?
La substance active est:
Ondansétron ....................................................................................................................................... 2 mg
Sous forme de chlorhydrate d'ondansétron dihydraté
Pour 1 ml de solution injectable.
· Une ampoule de 2 ml contient 4 mg d'ondansétron.
· Une ampoule de 4 ml contient 8 mg d'ondansétron.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ONDANSETRON AGUETTANT 2 mg/ml, solution injectable (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 2 ml ou 4 ml. Boîte de 1, 5, 10 ou 50 ampoule(s).
Laboratoire AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon Cedex
LABORATOIRE AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
LABORATOIRE AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 LYON
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.