ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008
CEFOTAXIME WINTHROP 1 g, poudre pour solution injectable (IV-IM)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CEFOTAXIME WINTHROP 1 g, poudre pour solution injectable (IV-IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CEFOTAXIME WINTHROP 1 g, poudre pour solution injectable (IV-IM) ?
3. COMMENT UTILISER CEFOTAXIME WINTHROP 1 g, poudre pour solution injectable (IV-IM) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CEFOTAXIME WINTHROP 1 g, poudre pour solution injectable (IV-IM) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est indiqué dans:
· le traitement d'infections sévères, en particulier les septicémies, les endocardites et les méningites.
· la prévention des infections lors des résections endoscopiques de prostate.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CEFOTAXIME WINTHROP 1 g, poudre pour solution injectable (IV-IM) en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines:
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CEFOTAXIME WINTHROP 1 g, poudre pour solution injectable (IV-IM):
La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement et la mise en place d'un traitement adapté.
Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, des démangeaisons ou un œdème de Quincke. Des diarrhées peuvent être symptomatiques d'une colite pseudo-membraneuse. Elles imposent l'arrêt du traitement et de prévenir votre médecin.
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'insuffisance rénale (nécessité d'adaptation de posologie).
Surveiller la fonction rénale surtout lors d'associations à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques ou à certains diurétiques.
Ce médicament contient 50,5 mg de sodium par gramme de céfotaxime sodique: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A PORTEE DES ENFANTS
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel ou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CEFOTAXIME WINTHROP 1 g, poudre pour solution injectable (IV-IM) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Chez l'adulte
· 3 g par jour en moyenne pouvant être portée jusqu'à 12 g selon la sévérité de l'infection.
· Dans les infections urinaires: 2 g par jour.
· Méningites: 200 à 300 mg/kg/jour.
· Prophylaxie pré-opératoire des résections endoscopiques de prostate: 1 g I.V. à l'induction anesthésique.
Enfants, Nourrissons et Nouveau-nés
50 mg/kg/jour en moyenne, à répartir en trois injections par voie I.V., posologie pouvant être portée jusqu'à 200 mg/kg/jour selon la sévérité de l'infection.
Chez le nourrisson de plus de 3 mois et l'enfant, dans la méningite à pneumocoque
· 50 à 75 mg/kg en perfusion veineuse de 20 minutes toutes les 6 heures (soit 200 à 300 mg/kg/jour),
· suivi de 15 mg/kg de vancomycine en perfusion veineuse de 60 minutes (soit 60 mg/kg/jour).
Prématurés
· 50 mg/kg/jour en deux injections I.V.. Cette posologie pouvant être portée à 100 mg/kg/jour dans les cas d'infections sévères.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Si vous avez l'impression que l'effet de CEFOTAXIME WINTHROP 1 g, poudre pour solution injectable (IV-IM) est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode et voie d'administration
Ce médicament doit être administré:
· par voie intra-veineuse en injection directe ou perfusion de 20 à 60 minutes
· par voie intra-musculaire en injection profonde et en pleine masse musculaire.
Recommandations: utiliser la préparation extemporanément.
Durée du traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CEFOTAXIME WINTHROP 1 g, poudre pour solution injectable (IV-IM) que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CEFOTAXIME WINTHROP 1 g, poudre pour solution injectable (IV-IM) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Manifestations allergiques (variété d'urticaire avec brusque gonflement du visage et du cou, gêne respiratoire, état de choc).
· Manifestations cutanées: rougeur, démangeaisons, urticaire. Rarement apparition de bulles (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps).
· Manifestations digestives: diarrhée, colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre).
· Manifestations hématologiques (quantité excessive ou insuffisante de certains éléments du sang) réversibles à l'arrêt du traitement.
· Manifestations du foie: modifications transitoires du bilan hépatique;
· Toxicité rénale surtout lors d'associations à d'autres médicaments tels que les aminosides et les diurétiques puissants.
· L'administration de fortes posologies peut entraîner des encéphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, convulsions) en particulier chez l'insuffisant rénal. Une vigilance particulière doit s'appliquer aux patients traités pour méningite.
· Inflammation de la veine en cas d'administration intraveineuse.
· Douleur au point d'injection intramusculaire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CEFOTAXIME WINTHROP 1 g, poudre pour solution injectable (IV-IM) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CEFOTAXIME WINTHROP 1 g, poudre pour solution injectable (IV-IM) après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Avant reconstitution: à conserver à une température ne dépassant pas 25° C.
Après reconstitution: une utilisation immédiate est recommandée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CEFOTAXIME WINTHROP 1 g, poudre pour solution injectable (IV-IM) ?
La substance active est:
Céfotaxime ............................................................................................................................................ 1 g
Sous forme de céfotaxime sodique
Pour un flacon de poudre.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CEFOTAXIME WINTHROP 1 g, poudre pour solution injectable (IV-IM) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîtes de 1, 10 ou 25 flacon(s).
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
FRANCE
SANOFI AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
FRANCE
ANFARM HELLAS S.A.
K. Paleologou & Perikleous 27
152 32 HALANDRI, ATHENES
GRECE
ou
DAKOTA PHARM
22, avenue Galilée
92350 LE PLESSIS-ROBINSON
FRANCE
ou
FACTA FARMACEUTICI S.p.A.
Nucleo Industriale S.Atto
S. Nicolo a Tordino
64020 TERAMO
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.