ANSM - Mis à jour le : 04/02/2008
CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade
Calcipotriol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade ?
3. COMMENT UTILISER CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Autres antipsoriasiques à usage local.
CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade est indiqué dans le traitement local des formes légères à modérément sévères du psoriasis commun.
Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de la peau. Il en résulte une desquamation (formation d'écailles) et une rougeur. Cette pommade ramène à la normale le taux de production des cellules de la peau.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade:
· Si vous êtes allergique (hypersensible) au calcipotriol ou à l'un des autres composants contenus dans CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade (voir la rubrique 6 pour les autres composants).
· Si vous avez des troubles du métabolisme du calcium ou si le taux de calcium dans votre organisme est trop élevé. Cette pommade peut augmenter le taux de calcium dans le sang
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade:
· L'utilisation de cette pommade chez un enfant ou un adolescent (moins de 18 ans) n'est pas recommandée en raison d'une expérience insuffisante chez ces patients.
· Cette pommade peut provoquer des irritations de la peau. Lavez -vous les mains après avoir appliqué la pommade. Eliminez par lavage toute pommade appliquée sur de la peau saine, au-delà de la zone atteinte.
· Ne pas appliquer sur le visage.
· Si vous appliquez une quantité plus élevée de CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade pendant une longue période ou à raison de plus de 100 grammes par semaine, le taux de calcium dans votre sang peut devenir élevé. Il peut en résulter par exemple une faiblesse, des nausées, un manque d'appétit et une constipation (voir également rubrique 3).
· Ne pas appliquer la pommade en même temps que de l'acide salicylique à usage local.
· Ne pas recouvrir la zone traitée au moyen d'un pansement étanche à l'eau.
· Des zones sombres peuvent apparaître sur la peau en cas d'utilisation de la pommade au cours d'un traitement par rayons ultraviolets. Ces zones disparaîtront après l'arrêt du traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous devez utiliser CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade en même temps que d'autres traitements du psoriasis (photothérapie, corticoïde local, ciclosporine ou acitrétine), votre médecin vous indiquera quand appliquer la pommade.
Ne pas appliquer une crème ou une pommade contenant de l'acide salicylique sur la peau où la pommade a été appliquée, car il en résulterait une destruction de la substance active de la pommade.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Evitez une utilisation au cours de la grossesse, car aucune information n'est disponible. On ne sait pas si le calcipotriol est excrété dans le lait. La pommade ne doit donc pas être appliquée au cours de l'allaitement.
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous débutez une grossesse au cours du traitement par cette pommade.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est à attendre.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade
Cette pommade contient du propylène glycol, qui peut provoquer une irritation de la peau.
3. COMMENT UTILISER CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ne pas appliquer plus de 100 grammes de pommade par semaine. Si vous appliquez la pommade en même temps qu'une crème ou une solution contenant du calcipotriol, la dose hebdomadaire totale de calcipotriol ne doit pas dépasser 5 mg.
Mode d'administration
CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade est conçu pour application sur la peau (utilisation cutanée).
Lavez-vous les mains avant d'appliquer la pommade. Enlevez le bouchon et vérifiez que l'opercule est intact avant la première utilisation de la pommade. S'il s'agit d'un tube de 30 ou 120 grammes, vous devez percer l'opercule au moyen de la pointe située à l'arrière du capuchon. Pressez le tube afin de recueillir la pommade sur un doigt ou de l'appliquer sur une plaque de psoriasis. Appliquez la pommade en couche fine sur les zones atteintes de votre peau. Faites pénétrer en massant délicatement afin de recouvrir la zone atteinte. Ne pas appliquer la pommade sur le visage (voir également rubrique 4).
Lavez-vous les mains après avoir appliqué la pommade, sauf si l'utilisez afin de traiter un psoriasis des mains.
Evitez de transférer la pommade des zones que vous avez traitées vers d'autres zones de votre peau, particulièrement votre visage.
Si vous utilisez un produit hydratant, appliquez-le tout d'abord et attendez qu'il ait été absorbé avant d'appliquer la pommade.
Fréquence d'administration
Pommade utilisée seule:
Pour un résultat optimal, appliquez la pommade deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir. En fonction de l'effet, votre médecin pourra vous indiquer d'appliquer la pommade une seule fois par jour.
Pommade en association à d'autres traitements:
Si vous utilisez CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade tout en recevant d'autres traitements du psoriasis, votre médecin vous indiquera à quelle fréquence et quand appliquer la pommade.
Durée du traitement
Vous pourrez noter une amélioration après environ deux semaines d'application de la pommade. Les squames (écailles) disparaissent habituellement les premières. Les plaques de psoriasis seront ainsi plus plates.
L'amélioration de la rougeur de la peau demandera plus de temps. L'effet est habituellement maximal au bout de quatre à huit semaines de traitement.
Enfants et adolescents de moins de 18 ans:
L'utilisation de CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade n'est pas recommandée chez un enfant ou un adolescent (moins de 18 ans), en raison d'une expérience insuffisante chez ces patients.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade que vous n'auriez dû:
Si vous avez appliqué plus de pommade que vous n'auriez dû (plus de 100 grammes en une semaine), consultez votre médecin. Ces applications excessives peuvent augmenter le taux de calcium dans le sang, ce qui peut notamment provoquer les troubles suivants: nausées, manque d'appétit, constipation, vomissements, faiblesse musculaire, manque d'énergie, lassitude et perte de connaissance.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade:
Si vous oubliez d'appliquer la pommade au moment voulu, appliquez-la dès que vous constatez cet oubli.
Appliquez-la ensuite au moment habituel. N'appliquez pas une quantité plus importante de pommade afin de compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.
Si vous arrêtez d'utiliser CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade:
Consultez toujours votre médecin si vous pensez arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des effets indésirables surviennent chez environ 15% des patients. Les plus fréquemment rapportés sont diverses réactions transitoires affectant la peau.
Les effets indésirables fréquents (affectant plus d'une personne sur 100 et moins d'une sur 10) sont: démangeaisons, irritation de la peau, sensation de brûlure et de picotements, sécheresse de la peau, rougeur et éruption.
Les effets indésirables peu fréquents (affectant plus d'une personne sur 1000 et moins d'une sur 100) sont: dermite de contact, eczéma et aggravation du psoriasis.
Les effets indésirables très rares (affectant moins d'une personne sur 10 000) sont: taux élevé de calcium dans le sang et l'urine, réaction allergiques dont urticaire, gonflement du visage, des paupières, des mains, des pieds ou de la gorge, modifications transitoires de la couleur de la peau, accroissement transitoire de la sensibilité de la peau à la lumière.
Une application accidentelle de la pommade sur le visage peut provoquer une rougeur ou irritation sur le visage ou autour de la bouche.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade après la date de péremption mentionnée sur le tube et la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Ne pas utiliser le contenu du tube au-delà de trois mois après sa première ouverture.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage d'origine. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade?
La substance active est: calcipotriol.
Un gramme de pommade contient 0,05 mg (soit 50 microgrammes) de calcipotriol.
Les autres composants sont:
Ether stéarylique de macrogol, édétate disodique, phosphate disodique dihydraté, acétate d'alpha-tocoférol, propylène glycol (E490), paraffine liquide légère, eau purifiée et vaseline blanche.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 microgrammes/gramme, pommade et contenu de l'emballage extérieur?
Pommade de couleur blanche à blanc cassé.
La pommade se présente en tube de 30, 60, 100 ou 120 grammes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
SANDOZ
49, AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS-PERRET
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
ou
SALUTAS PHARMA GmbH
LANGE GOHREN 3
39171 OSTERWEDDINGEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la règlementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.