ANSM - Mis à jour le : 26/12/2007
MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé
Mifépristone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
AUTRES HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION REPRODUCTRICE/ANTI-PROGESTATIFS: G03XB01.
MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé est un médicament qui bloque l'action de la progestérone, une hormone nécessaire au maintien de la grossesse.
MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé peut donc provoquer une interruption de grossesse.
MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé est également utilisé pour dilater l'orifice extérieur de l'utérus (col utérin).
MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé est préconisé dans les indications suivantes:
1) Comme méthode d'interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive:
· au plus tard jusqu'au 63ème jour de vos dernières règles,
· en association à un autre médicament appelé prostaglandine (substance qui augmente les contractions de l'utérus), administrée 36 à 48 heures après la prise de MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé.
2) Dans la préparation du col de l'utérus à l'interruption de grossesse du premier trimestre par aspiration.
3) En préparation à l'action des prostaglandines lors des interruptions de grossesse pour raisons médicales au-delà du 1er trimestre.
4) Pour induire le travail lors des grossesses interrompues (mort du fœtus dans l'utérus, et lorsque l'administration de prostaglandine ou l'ocytocine n'est pas possible).
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé:
D'une façon générale, si vous souffrez:
· d'une allergie connue à MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé ou à l'un des constituants du comprimé;
· d'une insuffisance de fonctionnement des glandes surrénales;
· d'asthme sévère, non équilibré par le traitement;
· de porphyrie héréditaire.
Dans l'interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive:
· si le diagnostic de grossesse n'a pas été confirmé par un examen biologique ou par une échographie,
· si le premier jour de vos dernières règles remonte à plus de 63 jours,
· si votre médecin suspecte une grossesse extra-utérine (l'œuf est implanté dans la trompe et non à l'intérieur de l'utérus),
· En raison de la nécessité de prescrire une prostaglandine en association à MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé, ne prenez pas ce médicament si vous êtes allergique aux prostaglandines.
Dans la dilatation du col utérin avant une interruption chirurgicale de grossesse du 1er trimestre par aspiration:
· si la grossesse n'a pas été confirmée par un examen biologique ou une échographie,
· si votre médecin soupçonne une grossesse extra-utérine,
· si le premier jour des dernières règles remonte à 84 jours et au-delà.
Dans l'interruption de grossesse pour raisons thérapeutiques au-delà du 1er trimestre:
Les contre-indications sont celles de la prostaglandine utilisée pour induire l'expulsion.
Dans l'induction du travail lors des grossesses interrompues (mort fœtale dans l'utérus):
En cas de recours aux prostaglandines, les contre-indications sont celles de la prostaglandine utilisée pour induire l'expulsion.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé:
Mises en garde
Dans certains autres cas, le traitement par MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé peut également être inapproprié. Veuillez informer votre médecin:
· si vous souffrez de problèmes cardiaques,
· si vous présentez des facteurs de risque d'affections cardiaques telles qu'hypertension ou hypercholestérolémie (augmentation du taux de lipides dans le sang),
· si vous souffrez d'asthme,
· si vous souffrez d'une maladie susceptible d'affecter la coagulation sanguine,
· si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale,
· en cas d'anémie ou de malnutrition.
Le médecin déterminera avec vous si vous pouvez recevoir ce médicament.
Des saignements utérins prolongés et/ou importants peuvent survenir (en moyenne, pendant environ 12 jours ou plus après la prise de MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé). La présence de ces saignements n'est pas liée au succès de cette méthode.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Les médicaments contenant les principes actifs suivants peuvent interférer avec l'action de MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé:
· corticostéroïdes (utilisés dans le traitement de l'asthme ou autres traitements anti-inflammatoires),
· kétoconazole, itraconazole (utilisés en traitement antifongique),
· érythromycine, rifampicine (antibiotiques),
· millepertuis (remède naturel utilisé dans le traitement de la dépression légère),
· phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine (utilisés dans le traitement des crises d'épilepsie).
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Prise de MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé avec des aliments et boissons
Ne pas prendre de jus de pamplemousse lors du traitement par MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En raison du passage éventuel de la substance active dans le lait maternel et de son absorption éventuelle par le bébé, il est recommandé de suspendre l'allaitement lorsque vous prenez ce médicament.
On dispose de peu d'informations sur les risques pour l'enfant à naître. Si la grossesse se poursuit et que vous renonciez à l'interrompre, parlez-en à votre médecin qui assurera le suivi prénatal et effectuera des échographies répétées.
Il est recommandé d'éviter une nouvelle grossesse avant le retour des règles après la prise de MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
1) Dans l'interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive:
MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé sera pris en administration unique de 3 comprimés contenant 200 mg de mifépristone, avec un peu d'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de l'équipe médicale.
La prostaglandine (misoprostol 400 μg) est administrée sous forme de comprimés à avaler avec de l'eau ou par voie vaginale (géméprost 1 mg). La prostaglandine est prise en une fois, 36 à 48 heures après la prise de MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé.
Cette méthode implique votre participation active; vous devez donc savoir que:
· vous devrez prendre le deuxième médicament (prostaglandine) pour assurer l'efficacité du traitement,
· vous devrez vous soumettre à une consultation de contrôle (3ème consultation) 14 à 21 jours après la prise de MIFEPRISTONE EXELGYN afin de vérifier si l'expulsion a été complète et de contrôler votre état de santé,
· la méthode d'interruption médicamenteuse de la grossesse à l'aide du traitement combiné par MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé et prostaglandine n'est pas efficace à 100 %. Le taux de succès moyen est de 95 % et une intervention chirurgicale peut être nécessaire en complément du traitement.
Dans le cas où la grossesse est survenue sous stérilet, celui-ci doit être retiré avant l'administration de MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé.
Déroulement de l'interruption médicamenteuse de grossesse.
Après administration des comprimés de MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, vous pourrez rentrer chez vous. Les saignements utérins commencent généralement 1 à 2 jours après la prise de MIFEPRISTONE EXELGYN.
Dans de rares cas, une expulsion pourrait également se produire avant votre rendez vous pour la prise de prostaglandine. Une vérification de l'évacuation complète s'impose et vous devez donc retourner au centre pour cela.
Vous revenez ensuite au centre prescripteur deux jours plus tard pour la prise de la prostaglandine. Vous restez au repos environ 3 heures après la prise de prostaglandine, puis vous rentrez chez vous.
L'expulsion de l'œuf peut se produire pendant que vous êtes dans le centre ou dans les jours qui suivent.
Les saignements durent en moyenne 12 jours ou plus. En cas de saignements importants et prolongés, vous devez contacter immédiatement votre médecin pour avancer la date de consultation. Vous devrez vous rendre à nouveau au centre prescripteur pour une consultation de contrôle 14 à 21 jours après la prise de MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé. Si la grossesse se poursuit ou si l'expulsion a été incomplète, on vous proposera une autre méthode d'interruption de grossesse.
Il est recommandé de ne pas s'éloigner du centre prescripteur jusqu'à cette date.
En cas d'urgence ou si vous êtes inquiète pour une raison quelconque, vous pouvez appeler votre centre prescripteur ou y retourner avant la date fixée de la prochaine consultation. On vous remettra un numéro de téléphone à appeler en cas d'urgence ou pour tout problème.
En variante, on peut également utiliser 200 mg de mifépristone (soit 1 comprimé de MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg) en administration orale unique Cette administration orale doit être suivie 36 à 48 heures plus tard de l'administration de l'analogue de prostaglandines géméprost 1 mg par voie vaginale.
2) Pour la dilatation du col utérin en préparation à l'interruption de grossesse du premier trimestre par aspiration:
· Le traitement consiste en la prise d'un comprimé de MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé par voie orale, à prendre avec un peu d'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de l'équipe médicale.
· Après administration de MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé, vous rentrez chez vous et on vous fixera un rendez-vous 36 à 48 heures plus tard pour l'aspiration. Votre médecin vous expliquera ce qui va se passer. Des saignements peuvent survenir après la prise de MIFEPRISTONE EXELGYN, avant l'aspiration.
Dans de rares cas, l'expulsion peut également avoir lieu avant l'aspiration. Une visite de contrôle est impérative pour confirmer que l'expulsion a été complète, vous devez donc vous rendre à nouveau au centre prescripteur pour cette visite.
· On vous remettra un numéro de téléphone à appeler en cas d'urgence.
· Vous devrez retourner au centre indiqué pour l'intervention. Vous resterez en observation quelques heures après l'aspiration, puis vous pourrez rentrer chez vous, avec le cas échéant une ordonnance de contraception.
3) En cas d'interruption thérapeutique de grossesse au-delà du premier trimestre:
MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé sera pris en administration unique de 3 comprimés.
Prendre les comprimés avec un peu d'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de l'équipe médical.
On vous fixera un rendez-vous pour une hospitalisation 36 à 48 heures après (2 jours) pour recevoir une prostaglandine dont l'administration sera éventuellement répétée jusqu'à ce que l'expulsion soit complète.
4) En cas d'induction du travail lors des grossesses interrompues (mort du fœtus dans l'utérus):
Prendre 3 comprimés par jour de MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé pendant deux jours consécutifs. Les comprimés seront avalés avec un peu d'eau.
Dans tous les cas
L'utilisation de MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé nécessite de prendre des mesures destinées à prévenir une sensibilisation au facteur rhésus (si vous êtes rhésus négatif) en plus des mesures d'ordre général relatives à l'interruption de grossesse.
Une nouvelle grossesse est possible immédiatement après une interruption de grossesse.
Comme certains effets de MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé peuvent persister, il est recommandé d'éviter une nouvelle grossesse avant le retour des règles après la prise de MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé que vous n'auriez du:
Dans la mesure où la prise de ce médicament s'effectue sous surveillance médicale, il est improbable que vous preniez plus de MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé que vous n'auriez dû.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé:
Dans la mesure où la prise de ce médicament s'effectue sous surveillance médicale, il est improbable que vous oubliez de prendre MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé.
Pour toute autre question relative à l'utilisation de ce produit, adressez-vous à votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Très fréquent (survenant chez plus de 1 patiente sur 10): saignements utérins importants, contractions utérines ou crampes dans les heures suivant l'administration des prostaglandines.
Fréquent (survenant chez plus de 1 patiente sur 100 mais chez moins de 1 patiente sur 10): infection consécutive à l'interruption de grossesse, effets liés aux prostaglandines tels que nausées, vomissement ou diarrhées.
Occasionnel (survenant chez plus de 1 patiente sur 1000 mais chez moins de 1 patiente sur 100): éruptions cutanées, céphalées, malaise, symptômes vagaux (des bouffées de chaleur, vertiges, frissons ont été rapportés) et fièvre.
Très rare (survenant chez moins de 1 patiente sur 10 000): cas de choc septique fatal dû à une infection à Clostridium sordellii endometritis, non accompagné de fièvre ou autres symptômes évidents d'infection.
Des cas individuels d'effets secondaires ont été rapportés: urticaire et troubles cutanés quelquefois sérieux.
Dans un très petit nombre de cas, en particulier chez les femmes qui ont subi une opération de l'utérus ou une césarienne, il existe un risque de fissure ou de déchirure de l'utérus.
Les autres effets indésirables sont des crampes gastro-intestinales légères à modérées.
Grossesse
Si la grossesse se poursuit et que vous renonciez à l'interrompre, parlez -en à votre médecin qui assurera le suivi prénatal et effectuera des échographies répétées.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser si la boîte ou les plaquettes thermoformées sont endommagées.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé?
La substance active est:
Mifépristone ..................................................................................................................................... 200 mg
Les autres composants sont:
Silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que MIFEPRISTONE EXELGYN 200 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 1 ou de 3 comprimé(s).
Laboratoires EXELGYN
216 boulevard Saint Germain
75007 Paris
LABORATOIRES EXELGYN
216, BOULEVARD SAINT-GERMAIN
75007 PARIS
LABORATOIRES MACORS
RUE DES CAILLOTTES
Z.I. PLAINES DES ISLES
89000 AUXERRE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.