ANSM - Mis à jour le : 09/02/2005
DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3 ml, solution injectable (IM)
diclofénac sodique
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ?
3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, en traitement de courte durée de:
· certains rhumatismes inflammatoires en poussée;
· douleurs lombaires aiguës;
o douleurs aiguës liées à l'irritation d'un nerf, telles que les sciatiques,
o crises de coliques néphrétiques (crises douloureuses au bas du dos dues à un blocage des voies urinaires).
Ce médicament est administré par voie injectable lorsque les voies orale et rectale ne peuvent être utilisées.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne pas utiliser DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3ml, solution injectable dans les cas suivants:
· à partir du 6ème mois de grossesse,
· antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,
· antécédent d'allergie à l'un des constituants du produit,
· ulcère de l'estomac ou du duodénum en évolution,
· maladie grave du foie,
· maladie grave du rein,
· enfant de moins de 15 ans,
· troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intra-musculaire).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3ml, solution injectable:
CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MEDICALE
PREVENIR VOTRE MEDECIN en cas:
· d'antécédent d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. L'administration de ce médicament peut entraîner une crise d'asthme notamment chez les sujets allergiques à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir "Ne pas utiliser DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3ml, solution injectable dans les cas suivants").
· en cas de saignements digestifs (rejet de sang par la bouche ou coloration noire des selles), d'ulcère, en particulier chez les patients âgés, fragilisés, de faible poids corporel. Ce médicament peut entraîner des manifestations gastro-intestinales graves. Arrêter immédiatement le traitement.
· d'antécédents digestifs (hémorragie digestive, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, ulcère de l'estomac ou du duodénum anciens),
· de maladie du cœur, du foie ou du rein,
· de taux anormal de certains éléments du sang ou de troubles de la coagulation.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment des anticoagulants oraux, d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, y compris les salicylés à fortes doses, de l'héparine injectable, du lithium, du méthotrexate (à doses supérieures à 15 mg/semaine), de la ticlopidine, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
· Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de la grossesse que sur les conseils de votre médecin.
· A PARTIR DU 6ème MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.
Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT l'ordonnance de votre médecin.
· En cas d'allaitement, l'utilisation de ce médicament est à éviter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles de la vue.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
1 ampoule par jour, en injection.
Voie intra-musculaire.
Si besoin, le traitement peut être complété par la prise d'un comprimé de diclofénac à 50 mg.
Si vous avez l'impression que l'effet de DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3ml, solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Pratiquer l'injection dès le remplissage de la seringue.
Les injections doivent être faites d'une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu'elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection.
Il est important d'aspirer avant d'injecter, afin de s'assurer que la pointe de l'aiguille n'est pas dans un vaisseau.
En cas de fortes douleurs au moment de l'injection, arrêter celle-ci immédiatement.
En cas de prothèse de hanche, l'injection doit être faite du côté opposé.
La durée du traitement est de 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en œuvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3ml, solution injectable que vous n'auriez dû: prévenir immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3ml, solution injectable: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3ml, solution injectable est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· Peuvent survenir:
o des réactions allergiques:
§ cutanées: éruption, urticaire, eczéma, forte réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V.;
§ respiratoires: crise d'asthme; maladie du poumon,
§ générales: de très rares réactions ont été observées chez des sujets allergiques à l'aspirine,
§ autres: inflammation des petits vaisseaux, hypotension,
o très rarement: décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps, jaunisse, convulsions, méningite, dysfonctionnement du rein,
o rarement: hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est d'autant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée. Des cas d'ulcère ou de perforation gastro-intestinale et d'inflammation digestive basse douloureuse ont pu être observés ainsi que d'exceptionnelles inflammations sévères du foie.
Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent:
o des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées, constipation, crampes abdominales, douleurs au niveau de l'estomac, affection du pancréas, digestion difficile, perte d'appétit, rots.
o fatigue, insomnie, nervosité, vertiges, maux de tête, troubles de la vue, bourdonnements d'oreille, étourdissements, tremblements, convulsions, fourmillements, chute de cheveux, rares œdèmes.
o des effets indésirables liés à la voie d'administration:
§ de rares cas de douleurs et induration au point d'injection ont été rapportés;
§ très rarement: abcès et nécroses (en particulier chez le diabétique âgé).
Dans tous ces cas, il faut avertir votre médecin.
· Quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal:
o troubles du fonctionnement des reins,
o exceptionnellement, taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue intense (globules rouges), signes d'infection ou fièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives (plaquettes),
o troubles du fonctionnement du foie.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3ml, solution injectable si vous constatez des signes visibles de détérioration.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) ?
La substance active est:
Le diclofénac sodique (75 mg).
Les autres composants sont:
L'alcool benzylique, le propylèneglycol, l'acétylcystéine, l'édétate disodique, le mannitol, l'hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DICLOFENAC RATIOPHARM 75 mg/3 ml, solution injectable (IM) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'ampoules autocassables, en verre blanc type I de 3 ml.
Etuis de 2 ou 10 ampoules autocassables de 3 ml à 75 mg de diclofénac (sel de sodium).
RATIOPHARM GmbH
Graf Arco Strasse 3
89079 Ulm
ALLEMAGNE
LABORATOIRE RATIOPHARM
5, RUE CHARLES MARTIGNY
BP 42
97042 MAISONS ALFORT CEDEX
LABORATOIRE RATIOPHARM
5, RUE CHARLES MARTIGNY
BP 42
97042 MAISONS ALFORT CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.