ANSM - Mis à jour le : 07/04/2008
SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable
Simvastatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est une statine.
La simvastatine appartient au groupe de médicaments appelés statines. Ces médicaments inhibent la production de cholestérol dans le foie et diminuent le taux de cholestérol et de lipides (graisses) dans le sang.
Ce médicament est utilisé:
· pour faire diminuer le taux de cholestérol élevé dans le sang (hypercholestérolémie) avec ou sans hypertriglycéridémie (taux élevé de graisses [triglycérides] dans le sang), lorsque le régime alimentaire, l'activité physique et la perte de poids sont insuffisants pour faire baisser le taux de cholestérol.
· pour traiter l'hypercholestérolémie due à une affection génétique (hypercholestérolémie familiale homozygote), en complément du régime alimentaire et d'autres traitements hypolipémiants ou lorsque d'autres traitements destinés à faire diminuer le taux de cholestérol sont inappropriés.
· en cas d'affection cardiaque (maladie cardiovasculaire athéroscléreuse) ou de diabète, pour faire diminuer le taux de cholestérol normal ou élevé et réduire ainsi le risque de complications des maladies cardiovasculaires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la simvastatine ou à l'un des autres composants contenus dans Simvastatine 80 mg, par exemple le lactose (voir rubrique 6, Que contient Simvastatine 80 mg).
· si vous avez une maladie de foie.
· si vous présentez une élévation persistante inexpliquée des taux sanguins de certaines enzymes hépatiques (transaminases sériques).
· si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir rubrique 2, Grossesse et allaitement).
· si vous prenez un ou plusieurs des médicaments suivants: antifongiques (kétoconazole et itraconazole), médicaments antirétroviraux (tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir ou le saquinavir), certains types d'antibiotiques (érythromycine, clarithromycine et télithromycine) et/ou certains types d'antidépresseurs (néfazodone) (voir rubrique 2, Prise d'autres médicaments).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable:
Vérifiez si l'une des mises en garde ci-dessous vous concerne ou vous a concerné dans le passé. Consultez immédiatement votre médecin:
· si vous présentez des douleurs musculaires inexpliquées, une sensibilité ou une faiblesse musculaire; vous devez prévenir immédiatement votre médecin, car la simvastatine peut avoir des effets indésirables sur les muscles.
· si vous avez eu dans le passé des problèmes musculaires liés à l'utilisation de statines ou de fibrates (des médicaments destinés à faire baisser le taux de graisses dans le sang).
· si vous avez plus de 70 ans.
· si votre thyroïde ne fonctionne pas correctement et que cette insuffisance thyroïdienne n'est pas traitée.
· si vous-même ou des membres de votre famille souffrez d'affections musculaires héréditaires.
· si vous consommez des quantités importantes d'alcool.
· si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale).
· avant une intervention chirurgicale importante ou un traitement médical lourd, le traitement par la simvastatine doit être interrompu temporairement pendant quelques jours.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
La simvastatine peut affecter l'action d'autres médicaments. D'autres médicaments peuvent eux aussi modifier l'action de la simvastatine.
Si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la coagulation sanguine (anticoagulants tels que la warfarine, la phenprocoumone ou l'acénocoumarol) ou si vous en avez pris récemment, parlez-en à votre médecin.
Le risque d'atteinte musculaire (myopathie) est majoré en cas d'utilisation simultanée des médicaments suivants:
· gemfibrozil et autres fibrates (à l'exception du fénofibrate), acide nicotinique (à une dose supérieure à 1 gramme par jour (des médicaments utilisés pour faire diminuer le taux de graisses dans le sang).
· ciclosporine (un médicament utilisé pour prévenir les réactions de rejet).
· danazol (corticoïde synthétique [fabriqué et non d'origine naturelle] utilisé dans le traitement de l'endométriose et des kystes mammaires chez la femme).
· itraconazole et kétoconazole (médicaments antifongiques).
· érythromycine, clarithromycine et télithromycine (antibiotiques).
· antirétroviraux (tels que l'indinavir, le nelfinavir, le ritonavir et le saquinavir).
· néfazodone (médicament utilisé pour traiter la dépression).
· amiodarone (médicament utilisé pour traiter les arythmies [battements de cœur irréguliers]).
· vérapamil et diltiazem (médicaments utilisés pour traiter l'hypertension, les douleurs thoraciques associées à une maladie de cœur et d'autres affections cardiaques).
Si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments mentionnés ci-dessus ou d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse si vous prenez SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable. Le jus de pamplemousse augmente l'effet de ce médicament, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Vous devez éviter de consommer des quantités importantes d'alcool pendant le traitement par Simvastatine 80 mg.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Vous ne devez pas prendre la simvastatine si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous pensez être enceinte, car la sécurité d'emploi chez la femme enceinte n'a pas été établie. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par la simvastatine, vous devez arrêter immédiatement de prendre les comprimés et prévenir votre médecin.
Il n'existe pas de données sur l'excrétion de la simvastatine dans le lait maternel. De nombreux médicaments étant excrétés dans le lait maternel et en raison du risque d'effets indésirables graves, vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par la simvastatine.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'a pas été observé que la simvastatine a des effets négatifs sur la capacité de réaction. Dans de rares cas, SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer des vertiges. Si vous ressentez des vertiges, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable
SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose, un sucre présent dans le lait. Si vous savez que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.
Votre médecin vous a prescrit la quantité de SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable que vous devez prendre.
Avant de vous prescrire SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable votre médecin vous a recommandé un régime alimentaire. Vous devez poursuivre ce régime pendant le traitement par SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable.
Prenez le comprimé ou une partie du comprimé avec de l'eau, avant ou après un repas.
La posologie habituelle est:
Hypercholestérolémie
La dose initiale habituelle est de 10 mg à 20 mg une fois par jour le soir, en association avec le régime alimentaire prescrit. Si votre taux de cholestérol doit être fortement diminué, votre médecin pourra prescrire une dose initiale de 20 mg à 40 mg par jour en une seule prise le soir.
En cas d'hypercholestérolémie importante et de risque élevé de maladie cardiovasculaire, votre médecin pourra augment er la posologie à 80 mg par jour en une seule prise le soir. Cette dose est la dose maximale.
Hypercholestérolémie héréditaire (hypercholestérolémie familiale homozygote)
La dose recommandée est de:
· 40 mg une fois par jour le soir,
ou
· 80 mg par jour, répartis en trois doses: 20 mg, 20 mg et 40 mg le soir.
SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable est administrée en complément des autres traitements destinés à faire baisser le taux de cholestérol (« hypocholestérolémiants »). Elle est également utilisée si d'autres traitements hypocholestérolémiants ne sont pas disponibles.
Maladies cardiovasculaires
La dose initiale habituelle est de 20 mg à 40 mg par jour en une prise le soir, éventuellement en association avec un régime alimentaire et l'activité physique.
Traitement associé
Si vous prenez en même temps des chélateurs des acides biliaires tels que le colestipol et la cholestyramine, vous devez prendre la simvastatine 2 heures avant ou 4 heures au moins après ces médicaments.
La dose maximale de simvastatine est de 10 mg par jour si vous prenez en même temps l'un des médicaments ci-dessous:
· ciclosporine (un médicament utilisé pour prévenir les réactions de rejet).
· gemfibrozil et autres fibrates (à l'exception du fénofibrate), acide nicotinique (à une dose supérieure à 1 gramme par jour (des médicaments utilisés pour faire diminuer le taux de graisses dans le sang).
La dose maximale de simvastatine est de 20 mg par jour si vous prenez en même temps l'un des médicaments ci-dessous:
· amiodarone (médicament utilisé pour traiter les arythmies [battements de cœur irréguliers]).
· vérapamil (médicament utilisé pour traiter l'hypertension)
La dose maximale de simvastatine est de 40 mg par jour si vous prenez en même temps l'un des médicaments ci-dessous:
Diltiazem (médicament utilisé pour traiter l'hypertension)
Insuffisance rénale sévère
Vous devez prendre 10 mg de simvastatine le soir au début du traitement. Votre médecin déterminera ensuite la posologie ultérieure.
Enfants et adolescents (en dessous de 18 ans)
Il n'y a pas de données concernant l'efficacité et la sécurité d'emploi chez l'enfant et l'adolescent. L'utilisation de la simvastatine est contre-indiquée.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de simvastatine, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez simplement votre dose normale suivante de Simvastatine au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable:
N'arrêtez pas de prendre la simvastatine sans l'avis de votre médecin. Votre taux de cholestérol pourrait remonter après l'arrêt du médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables ci-dessous sont rares. Les effets indésirables rares sont des effets indésirables qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10 000 mais chez moins de 1 patient sur 1 000 prenant de la simvastatine.
Affections hématologiques et du système lymphatique:
· anémie
Affections du système nerveux:
· maux de tête
· sensations de picotements, de démangeaisons ou de fourmillements sans cause évidente apparente (paresthésies)
· troubles du système nerveux dans les mains ou les pieds (neuropathie périphérique)
· vertiges
Affections gastro-intestinales:
· constipation
· douleurs abdominales
· flatulences (« gaz »)
· indigestion, provoquant une sensation de plénitude dans la partie haute de l'estomac, douleur dans la région de l'estomac, éructations, nausées, vomissements et brûlures d'estomac (dyspepsie)
· diarrhées
· nausées
· vomissements
· inflammation du pancréas (pancréatite)
Affections hépatobiliaires:
· ictère (jaunisse), inflammation du foie (hépatite)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané:
· alopécie (perte de cheveux)
· éruption cutanée
· démangeaisons (prurit)
Affections musculo-squelettiques et systémiques:
· atteinte musculaire (myopathie)
· destruction des tissus musculaires s'accompagnant de crampes musculaires, fièvre et coloration rouge-brun des urines (rhabdomyolyse)
· crampes musculaires
· douleurs musculaires
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
· faiblesse générale (asthénie)
Symptômes d'hypersensibilité:
· rétention subite de liquide dans la peau et les muqueuses (par exemple dans la gorge et la langue), problèmes respiratoires et/ou démangeaisons et éruption cutanée, souvent sous forme de réaction allergique (œdème de Quincke)
· maladie comparable à une tuberculose cutanée (syndrome pseudo-lupique)
· rhumatisme musculaire (pseudopolyarthrite rhizomélique)
· œdème localisé ou généralisé et dégénérescence du tissu conjonctif (dermatomyosite)
· inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite)
· diminution du nombre de plaquettes dans le sang (thrombopénie)
· augmentation du nombre de globules blancs dans le sang (éosinophilie)
· augmentation de la vitesse de sédimentation du sang
· inflammation des articulations (arthrite) et douleurs articulaires (arthralgies)
· éruption cutanée avec démangeaisons sévères et formation de papules (urticaire)
· hypersensibilité à la lumière ou aux rayons du soleil (photosensibilité)
· fièvre
· bouffées de chaleur
· essoufflement (dyspnée)
· impression générale de « ne pas se sentir bien » (malaise)
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes thermoformées. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable?
La substance active est:
Simvastatine ................................................................................................................................. 80,00 mg
Les autres composants sont:
Noyau du comprimé: Lactose anhydre, Cellulose microcristalline, Amidon de maïs prégélatinisé, Butylhydroxyanisole (E 320), Stéarate de magnésium, Talc.
Pelliculage: Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Talc, Dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur?
SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable est présenté sous forme de comprimés blancs ovales. Les comprimés portent la mention « SVT » gravée sur la face lisse et « 80 » sur la face comportant la barre de cassure.
SIMVASTATINE EG 80 mg, comprimé pelliculé sécable est disponible en boîtes de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 ou 500 comprimés sous plaquette thermoformée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
"Le Quintet" - bâtiment A
12, rue Danjou
92517 Boulogne Billancourt Cedex
EG LABO LABORATOIRES EUROGENERICS
« LE QUINTET » - BATIMENT A
12 RUE DANJOU
92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
SYNTHON BV
MICROWEG 22
6545 CM NIJMEGEN
PAYS BAS
ou
SYNTHON HISPANIA SL
CASTELLO 1 POLIGONO LAS SALINAS
08830 SAN BOI DE LLOREGAT
ESPAGNE
ou
CENTRAFARM SERVICES BV
NIEUWE DONK 9
4879 AC ETTEN LEUR
PAYS BAS
ou
STADA ARZNEIMITTEL AG
STADASTR. 2-18
61118 BAD VILBEL
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.