NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 16/07/2007
Dénomination du médicament
ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée
Acétate de goséréline
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?
3. COMMENT UTILISER ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est un analogue d'une hormone naturelle.
Il est préconisé dans le traitement de certaines maladies de la prostate et des os.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'utilisez jamais ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée dans les cas suivants:
· en cas d'allergie connue à l'implant ou au médicament qu'il contient.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée:
Mises en garde spéciales
· Comme les autres médicaments de la même classe, des cas d'aggravation, le plus souvent transitoires, des symptômes ont été rapportés lors de la mise en route du traitement (voir Quels sont les effets indésirables éventuels?).
· En cas de tumeur de l'hypophyse, parfois méconnue, Zoladex peut provoquer des céphalées importantes, des malaises, des troubles de visuels et des pertes de connaissance. Il faut en informer immédiatement votre médecin.
· Ce médicament n'est pas indiqué ni chez l'enfant, ni chez la femme.
Précautions d'emploi
Une surveillance particulièrement attentive doit être effectuée durant les premières semaines du traitement, notamment chez les patients ayant une obstruction des voies urinaires ou une compression de la moelle.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Un implant d'acétate de goséréline, dosé à 10,8 mg, sera injecté par voie sous cutanée dans la paroi abdominale antérieure, tous les 3 mois.
Avant l'injection, il convient de s'assurer que l'implant (petit cylindre plein de couleur blanc cassé) est visible dans la fenêtre de la seringue. Le piston ne doit pas être enlevé lorsque l'aiguille est en place et il est indispensable de le pousser à fond pour injecter l'implant dans le tissus sous cutané.
Pour une administration correcte, se reporter au schéma du mode d'administration inséré dans la boîte.
Durée de traitement
La durée du traitement est adaptée selon les cas.
Suivre la prescription médicale. Ne pas arrêter la prise de ZOLADEX sans l'accord de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée:
Prévenez immédiatement votre médecin.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· En début de traitement, il est possible d'observer, une accentuation des troubles qui l'ont motivé: troubles urinaires, douleurs. Ces phénomènes peuvent survenir même si l'effet du traitement est favorable. Il faut cependant en avertir immédiatement votre médecin traitant.
· Au cours du traitement, il est possible que surviennent, même si l'effet du traitement est favorable, des bouffées de chaleur et sueurs, et une baisse de la libido.
· Ont aussi été rapportés: douleurs articulaires, sensation de faiblesse musculaire, fourmillements au niveau des extrémités, éruption cutanée, réactions locales avec douleur au site d'injection, réactions allergiques, augmentation ou diminution de la tension artérielle.
· Possibilité de diminution de la densité osseuse.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Conditions de conservation
Conserver Zoladex 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous cutanée à une température ne dépassant pas +25°C.
A n'utiliser que si la pochette est intacte.
Doit être utilisé dès l'ouverture de la pochette.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utiliser pas Zoladex 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous cutanée si vous constatez des signes visibles de détérioration. Retournez le médicament chez votre pharmacien.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée ?
La substance active est:
Goséréline base ............................................................................................................................ 10,80 mg
(Sous forme d'acétate de goséréline)
Pour un implant.
Les autres composants sont:
Copolymère lactoglycolique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous-cutanée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'implant en seringue préremplie. Boîte de 1.
Sans objet.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
ASTRAZENECA
1, place Renault
92844 Rueil Malmaison Cedex
Exploitant
ASTRAZENECA
1, PLACE RENAULT
92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
Fabricant
ASTRAZENECA UK LTD
SILK ROAD BUSINESS PARK
MACCLESFIELD
CHESHIRE SK10 2NA
ROYAUME UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
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Schéma du mode d'administration
ZOLADEX 10,8 mg, implant en seringue préremplie pour voie sous cutanée
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Logo*
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SafesystemTM
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Goséréline
A n'utiliser que si la pochette est intacte.
Doit être utilisé dès l'ouverture de la pochette.
* Système de sécurité destiné à protéger le personnel soignant contre le risque de piqûre accidentelle ?
également appelé ci-après « manchon protecteur ».
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1 - Installer le patient confortablement, la partie supérieure du corps légèrement surélevée.
Désinfecter le site d'injection selon les recommandations en vigueur.
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2 - Retirer la seringue de la pochette stérile et placer la seringue à la lumière afin de vérifier qu'au moins une partie de l'implant Zoladex de couleur blanc cassé est visible.
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figure 1
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3 - Saisir la barrette rouge de sécurité en plastique et la retirer de la seringue selon la direction de la flèche.
Enlever le capuchon de l'aiguille. Contrairement aux injections de liquide, il n'est pas nécessaire d'enlever les bulles d'air car toute tentative peut déplacer l'implant.
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figure 2
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4 - Tenir le corps de la seringue, orienter le biseau de l'aiguille vers le haut.
Pincer la peau du patient et piquer selon un angle faible par rapport à la peau (30 à 45°).
Introduire l'aiguille dans le tissu sous cutané de la paroi abdominale antérieure sous la ligne ombilicale jusqu'à ce que le manchon protecteur touche la peau du patient.
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figure 3
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5 - Ne pas piquer dans le muscle ou le péritoine
La figure ci contre représente une mauvaise manipulation (angle et prise de la seringue).
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figure 4
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6 - Pousser le piston à fond pour libérer l'implant et pour déclencher le système de sécurité.
Vous pouvez entendre un « click » et vous sentirez le manchon protecteur commencer automatiquement à recouvrir l'aiguille.
Si le piston n'est pas suffisamment poussé le manchon protecteur ne s'activera pas.
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figure 5
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7 - Tenir la seringue comme sur la figure 6, retirer l'aiguille pour permettre au manchon protecteur de glisser et de recouvrir l'aiguille.
Jeter la seringue dans un conteneur prévu à cet effet.
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figure 6
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8 - Voici l'aspect de la seringue après injection.
Le manchon protecteur recouvre entièrement l'aiguille.
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figure 7
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N.B. : pour assurer une meilleure conservation une capsule de gel de silice se trouve dans la pochette.
NE PAS L'AVALER, NI L'INJECTER.