ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009
CEFACLOR RPG 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CEFACLOR RPG 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFACLOR RPG 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
3. COMMENT PRENDRE CEFACLOR RPG 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CEFACLOR RPG 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines.
Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CEFACLOR RPG 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en cas d'allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CEFACLOR RPG 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable:
Prévenez votre médecin en cas:
· d'insuffisance rénale,
· d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.
Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique). En cas de doute sur vos antécédents, prenez le médicament en présence de votre médecin.
La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Ce médicament contient environ 3 g de saccharose par 5 ml de suspension buvable soit par cuillère-mesure (5 ml) ou par dose de 125 mg (5 ml): en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Ce médicament contient du sodium: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, glycosurie).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:sodium, saccharose.
3. COMMENT PRENDRE CEFACLOR RPG 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:
· Chez l'adulte: 250 mg toutes les 8 heures, soit 750 mg/jour. Dans certains cas, les doses peuvent être doublées (500 mg toutes les 8 heures, soit 1,5 g/jour).
· Chez l'enfant: 20 mg/kg/jour, une dose toutes les 8 heures.
Pour des cas plus sévères, des doses de 40 mg/kg/jour, divisés en trois prises, sont recommandées avec une dose maximale de 1 g/jour.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Si vous avez l'impression que l'effet de CEFACLOR RPG 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Ce médicament s'administre par voie orale:
· soit avec la seringue pour administration orale graduée en mg de principe actif, d'une capacité de 5 ml, les graduations étant sur le piston de la seringue,
· soit avec la cuillère-mesure (5 ml), fournies.
1. Reconstitution de la suspension
a. Agiter le flacon avant d'ajouter l'eau.
b. Puis ajouter une petite quantité d'eau pour dissoudre le produit.
c. Agiter de nouveau.
d. Compléter avec de l'eau jusqu'au trait de mesure indiqué sur l'étiquette.
e. Agiter de nouveau. La suspension est prête pour l'emploi.
f. Après utilisation, refermer le flacon, le mettre au réfrigérateur et rincer la seringue graduée ou la cuillère-mesure avec de l'eau.
2. Administration avec la seringue pour administration orale
MODE D'EMPLOI DE LA SERINGUE POUR ADMINISTRATION ORALE.
a. Introduire la seringue graduée dans le flacon, en s'assurant que le piston est complètement enfoncé.
b. Tirer sur le piston jusqu'à ce que le trait indiquant la dose prescrite apparaisse. La dose se lit directement sur les graduations du piston de la seringue.
Ainsi, la dose indiquée correspond à la dose pour une prise. Trois prises par 24 heures sont nécessaires.
Par exemple, si votre médecin vous a prescrit une dose de 125 mg pour une prise, tirer le piston jusqu'à ce que la graduation marquée 125 mg (= 5 ml) soit au niveau de la lecture (collerette de la seringue), et ce trois fois par 24 heures.
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Attention, cette seringue graduée ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation de cette seringue étant spécifique à ce produit. |
Si vous avez l'impression que l'effet de CEFACLOR RPG 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable, est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Fréquence d'administration
Trois prises par 24 heures sont nécessaires.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CEFACLOR RPG 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CEFACLOR RPG 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable: le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CEFACLOR RPG 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· manifestations allergiques: fièvre, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, réactions allergiques généralisées pouvant dans certains cas être graves, du type syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps),
· rares cas de réactions ressemblant à la maladie sérique (réactions allergiques liées à l'apparition d'anticorps) régressant sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement,
· manifestations digestives: nausées, vomissements, mycose de la bouche ou du tube digestif, diarrhée (Faites attention avec CEFACLOR RPG 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable); de rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés: maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre,
· augmentation passagère des enzymes du foie (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines),
· modifications de la formule sanguine: baisse de certains globules blancs,
· démangeaisons de la vulve, inflammation du vagin, avec ou sans mycose,
· altération du rein, surtout en association avec les aminosides (antibiotiques) ou les diurétiques; rares cas d'atteinte rénale, disparaissant à l'arrêt du traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CEFACLOR RPG 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CEFACLOR RPG 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Avant reconstitution: pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution: A conserver pendant 14 jours maximum à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CEFACLOR RPG 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable ?
La substance active est:
Céfaclor ...................................................................................................................................... 125,00 mg
Pour 5 ml de suspension reconstituée.
Les autres composants sont:
Laque aluminique d'érythrosine (E 127), méthylcellulose 15, laurilsulfate de sodium, diméticone, gomme xanthane, amidon modifié, arôme artificiel de fraise, saccharose.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CEFACLOR RPG 125 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable en flacon avec seringue pour administration orale et cuillère-mesure (5 ml).
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
11-15, quai Dion Bouton
92800 Puteaux
LABORATOIRE RPG AVENTIS
42-50, QUAI DE LA RAPEE
75012 PARIS
ELI LILLY ITALIA S.P.A
VIA GRAMSCI, 731/733
SESTO FIORENTINO (FIRENZE)
ITALIE
ou
RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES
4, PLACE LOUIS ARMAND
75012 PARIS
ou
FACTA FARMACEUTICI SPA
VIA LAURENTINA KM 24,730
00040 POMEZIA (RM)
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.