ANSM - Mis à jour le : 10/04/2009
SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose
Paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice car elle contient des informations importantes pour vous.
Ce médicament est disponible sans ordonnance et vous permet donc de soigner des maladies bénignes sans l'aide d'un médecin. Néanmoins, vous devez utiliser SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose avec précaution afin d'en obtenir le meilleur résultat.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien. Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
3. COMMENT PRENDRE SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
ANTALGIQUE/ANTIPYRETIQUE
(N: système nerveux central)
Ce médicament contient du paracétamol.
Il est indiqué en cas de douleur et/ou fièvre telles que maux de tête, états grippaux, douleurs dentaires, courbatures, règles douloureuses.
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg ( soit environ à partir de 8 ans): lire attentivement Posologie.
Pour les enfants pesant moins de 27 kg, il existe d'autres présentations de paracétamol: demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose dans les cas suivants:
· allergies connues au paracétamol,
· maladie grave du foie,
· phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose:
Mises en garde spéciales
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS.
En cas de surdosage ou de prise par erreur d'une dose trop élevée, consultez immédiatement votre médecin.
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Ce médicament contient du paracétamol. D'autres médicaments en contiennent. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir Posologie). |
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
· Si la douleur persiste plus de 5 jours ou la fièvre plus de 3 jours, en cas d'efficacité insuffisante ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement sans l'avis de votre médecin.
· En cas de maladie grave du foie ou des reins, il est nécessaire de consulter votre médecin avant de prendre du paracétamol.
· Ce médicament contient 1,6 g de saccharose par sachet-dose: en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
· Ce médicament contient 7,76 mg de potassium par sachet-dose: en tenir compte dans la ration journalière.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Signalez que vous ou votre enfant prenez ce médicament si votre médecin vous prescrit un dosage du taux d'acide urique ou de sucre dans le sang.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:
Aspartam (source de phénylalanine) (E 951), saccharose, potassium (7,76 mg).
3. COMMENT PRENDRE SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Cette présentation est réservée à l'adulte et à l'enfant à partir de 27 kg (soit environ à partir de 8 ans).
Posologie
· Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie quotidienne maximale recommandée est de 3000 mg de paracétamol par jour, soit 6 sachets par jour.
La posologie usuelle est de 1 sachet à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum sans dépasser 6 sachets par jour.
En cas de douleurs ou de fièvre plus intenses, 2 sachets à 500 mg, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 6 sachets par jour.
· Chez l'enfant:
La posologie de paracétamol dépend du poids de l'enfant; les âges sont mentionnés à titre d'information.
Si vous ne connaissez pas le poids de l'enfant, il faut le peser afin de lui donner la dose la mieux adaptée.
Le paracétamol existe sous de nombreux dosages, permettant d'adapter le traitement au poids de chaque enfant.
La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
La posologie usuelle est de:
Pour les enfants pesant entre 27 et 40 kg (environ 8 à 13 ans), la posologie est de 1 sachet à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.
Pour les enfants pesant entre 41 et 50 kg (environ 12 à 15 ans), la posologie est de 1 sachet à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.
Mode d'administration
Voie orale.
Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit). Remuer et boire immédiatement après.
Fréquence d'administration
Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre.
Chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures.
Chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.
En cas de maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère), les prises seront espacées de 8 heures minimum.
Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose:
En cas de surdosage accidentel, ARRETEZ LE TRAITEMENT ET CONSULTEZ RAPIDEMENT VOTRE MEDECIN.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· dans certains cas rares, il est possible que survienne une éruption cutanée ou une réaction allergique. Il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.
· exceptionnellement, des modifications biologiques nécessitant un contrôle du bilan sanguin ont pu être observés: taux anormalement bas de certains éléments du sang (plaquettes) pouvant se traduire par des saignements de nez ou des gencives. Dans ce cas, consultez un médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose ?
La substance active est:
Paracétamol .................................................................................................................................... 500 mg
Pour un sachet-dose.
Les autres composants sont:
Saccharose, povidone, benzoate de sodium, aspartam, acésulfame potassique, arôme orange*, arôme masquant**.
*Composition de l'arôme orange: citral, décanal, gomme arabique, huile essentielle d'orange, linalol, maltodextrine.
**Composition de l'arôme masquant: butyrate d'éthyle, gamma-butyrolactone, diacétyle, delta-dodécalactone, formiate d'anisyle, gomme arabique, 4-hydroxy-2,5-diméthyl-3 (2H)-furanone, maltodextrine, menthol, méthylcyclopenténolone, propylèneglycol, gamma-undécalactone, 3-hydroxy-2-méthyl-4-pyrone.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que SAPRAMOL 500 mg, poudre pour solution buvable en sachet-dose et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de XXXs. Boîte de N.
Monsieur CHERFAOUI Abdelhamid
170, rue du Vieux Pont de Sèvres
92100 Boulogne
SOGIXAF
170 rue du Vieux Pont de Sèvres
92100 BOULOGNE-BILLANCOURT
AJC PHARMA
Usine de Fontaury
16120 CHATEAUNEUF
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.