ANSM - Mis à jour le : 11/01/2007
OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible
Chlorhydrate de tramadol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?
3. COMMENT PRENDRE OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Orozamudol est un médicament qui se dissout sous la langue.
La substance active d'Orozamudol est le chlorhydrate de tramadol.
Ce médicament est un antalgique (il calme la douleur). Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte et de l'enfant de plus de 12 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible:
· Pour un enfant de moins de 12 ans;
· Si vous avez une allergie connue au chlorhydrate de tramadol ou à tout autre composant de ce médicament. Les réactions allergiques au tramadol peuvent se manifester par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des démangeaisons ou des difficultés à respirer à type de sifflements;
· Si vous allaitez, au cas où un traitement long est nécessaire;
Si vous prenez, ou avez pris ces deux dernières semaines, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAOs) - ce sont des médicaments antidépresseurs;
· Si vous souffrez d'épilepsie non contrôlée;
· En cas de consommation d'alcool, de prise de somnifères, d'autres médicaments contre la douleur ou tout autre médicament susceptible de diminuer la vigilance ou de ralentir votre rythme respiratoire.
· Si vous prenez des médicaments comme la buprénorphine, la nalbuphine ou la pentazocine qui sont des médicaments contre la douleur,
En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence de l'aspartam.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible:
· L'utilisation prolongée de ce médicament peut conduire à un état de dépendance. Respectez la prescription de votre médecin.
· Ce médicament n'est pas adapté au traitement de sevrage ou de substitution chez les toxicomanes.
· Prévenez votre médecin si vous avez déjà présenté des convulsions ou des crises d'épilepsie ou si vous prenez d'autres médicaments comme des antidépresseurs, des neuroleptiques, des morphiniques.
· Il est déconseillé de consommer des boissons alcoolisées pendant le traitement.
· Il est déconseillé de prendre de la carbamazépine (médicament contre l'épilepsie) en cours de traitement.
· Prévenez votre médecin en cas de maladie grave du foie ou des reins car il convient dans ces cas de modifier la posologie.
· Prévenez votre médecin en cas de difficultés à respirer ou de sécrétions bronchiques abondantes.
· Prévenez votre médecin en cas de blessures ou choc récents à la tête ou en cas de violents maux de tête.
· En raison de la présence de maltodextrine (glucose), ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La prise de nourriture ou de boissons non alcoolisées avec Orozamudol ne pose pas de problème. La consommation d'alcool même en faible quantité est fortement déconseillée pendant le traitement.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Orozamudol peut entraîner un risque de somnolence. Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:aspartam, maltodextrine (glucose).
3. COMMENT PRENDRE OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
Voie orale.
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
En cas de douleur aiguë: la dose habituelle est de 1 ou 2 comprimés, suivis si nécessaire par 1 ou 2 comprimés 4 heures après. Le nombre de comprimés à prendre et le nombre de prises dépend de la douleur et de son intensité. Normalement vous ne devez pas prendre plus de 8 comprimés par jour (soit 400 mg) sauf autre prescription de votre médecin.
En cas de douleurs chroniques: la dose initiale est de 1 comprimé pouvant être suivi si nécessaire de 1 ou 2 comprimés toutes les 4 à 6 heures en fonction de la douleur. La dose maximale à ne pas dépasser est de 8 comprimés par jour (400 mg) sauf autre prescription de votre médecin.
Si vous souffrez de douleur chronique (douleur de longue durée), consultez régulièrement votre médecin pour vérifier que votre traitement par tramadol est toujours nécessaire.
N'avalez pas les comprimés d'Orozamudol. Les comprimés doivent être sucés: le comprimé fond rapidement sous votre langue. Vous pouvez aussi le croquer, ou le dissoudre dans un demi-verre d'eau.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû ou si un enfant prend accidentellement d'Orozamudol, contactez immédiatement l'hôpital le plus proche ou informez immédiatement votre médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible:
Si vous oubliez de prendre votre médicament, prenez le dès que vous vous en apercevez. Puis prenez la prochaine dose 6 heures après la prise du médicament que vous avez oublié, mais ne prenez pas de dose double.
Si vous arrêtez de prendre OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible: le risque de syndrome de sevrage après utilisation prolongée est faible mais ne peut être totalement exclus (voir Effets indésirables).
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Vous pouvez ne ressentir aucun effet indésirable ou n'en ressentir que certains. Les effets indésirables possibles sont: nausées, vomissement, bouffées de chaleur, sécheresse de la bouche, somnolence, fatigue, vertiges (surtout si vous vous levez brutalement), maux de tête, constipation, diarrhées ou essoufflement.
Orozamudol peut également (rarement) provoquer une dépendance, des troubles de la vision, hallucinations, confusion, sensation de tristesse ou exaltation, modification de l'activité, de la prise de décisions, troubles de la perception, convulsions, battements rapides ou lents du cœur, hypertension artérielle, difficulté à uriner, modifications du bilan sanguin. A l'arrêt du traitement, il peut apparaître dans de très rares cas, un syndrome de sevrage se manifestant par: agitation, anxiété, nervosité ou tremblements, insomnie. Ces effets disparaissent généralement en quelques jours.
Une réaction allergique à l'Orozamudol peut aggraver votre asthme ou peut vous donner la sensation d'avoir du mal à respirer. Les réactions allergiques liées à l'Orozamudol peuvent également apparaître sous forme de démangeaisons ou d'éruption cutanée. Dans ces cas, interrompez le traitement immédiatement et prenez contact avec votre médecin.
En cas de survenue d'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus ou bien si vous ne vous sentez pas bien, prévenez aussitôt votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption figurant sur la boîte, même s'il reste des comprimés. Demandez à votre médecin de renouveler votre ordonnance et rapportez les comprimés non utilisés chez votre pharmacien.
Il n'y a pas de précautions de conservation particulières.
Si votre médecin vous dit d'arrêter de prendre ce médicament, veuillez rapporter les comprimés non utilisés chez votre pharmacien.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Qu'est-ce que OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?
La substance active est:
Chlorhydrate de tramadol .................................................................................................................... 50 mg
Pour un comprimé orodispersible.
Les autres composants sont:
Ethylcellulose, copovidone, dioxyde de silice, mannitol (E421), crospovidone, aspartam (E951), arôme menthe (contient notamment de la maltodextrine ou glucose), stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OROZAMUDOL 50 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?
Les comprimés orodispersibles sont blancs et conditionnés dans des plaquettes thermoformées.
Orozamudol est un antalgique (médicament contre la douleur).
Boîte de 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60 ou 100 comprimés.
MEDA PHARMA
25, boulevard de l'Amiral Bruix
75016 Paris
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
MEDA PHARMA GmbH & Co.KG
BENZSTRASSE 1
61352 BAD HOMBURG
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.