ANSM - Mis à jour le : 12/01/2004
METHYLPHENIDATE RUBIO 10 mg, comprimé
Chlorhydrate de méthylphénidate
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE METHYLPHENIDATE RUBIO 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE METHYLPHENIDATE RUBIO 10 mg, comprimé ?
3. COMMENT PRENDRE METHYLPHENIDATE RUBIO 10 mg, comprimé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER METHYLPHENIDATE RUBIO 10 mg, comprimé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE METHYLPHENIDATE RUBIO 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Ce médicament est un psychostimulant.
Le méthylphénidate, principe actif de METHYLPHENIDATE RUBIO 10 mg, comprimé, est indiqué dans le traitement des patients présentant un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
Avant de prescrire ce médicament, le médecin procède à des examens cliniques et neuropsychiques approfondis. METHYLPHENIDATE RUBIO peut ne pas être adapté à tous les enfants et adolescents présentant des troubles déficitaires de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
METHYLPHENIDATE RUBIO ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 6 ans.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais METHYLPHENIDATE RUBIO 10 mg, comprimé dans les cas suivants:
· allergie au méthylphénidate ou à l'un des autres composants du produit;
· anxiété et tension marquées, la prise de METHYLPHENIDATE RUBIO pouvant aggraver ces symptômes;
· glaucome (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil);
· antécédents familiaux ou diagnostic de Syndrome de Gilles de la Tourette (maladie neurologique associant une incoordination des mouvements avec des tics moteurs et des tics verbaux);
· tics moteurs ou autres troubles du mouvement;
· hyperthyroïdie;
· angine de poitrine ou troubles du rythme cardiaque;
· hypertension sévère;
· traitement en cours ou traitement récent (au cours des 14 derniers jours) par les inhibiteurs non-sélectifs et irréversibles de la monoamine oxydase (médicaments traitant certaines formes de dépression);
· dépression sévère;
· anorexie mentale;
· symptômes psychotiques tels que pensées ou visions anormales ou audition de sons anormaux;
· pensées suicidaires;
· dépendance à l'alcool ou à certains médicaments;
· grossesse et allaitement.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec METHYLPHENIDATE RUBIO 10 mg, comprimé:
Mises en garde spéciales
METHYLPHENIDATE RUBIO ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de 6 ans.
Le traitement doit s'intégrer dans une prise en charge globale de l'enfant comprenant des mesures médicales, psychologiques, éducatives et sociales.
Une surveillance médicale régulière pendant le traitement et en cas d'arrêt du traitement est indispensable.
Ce médicament peut entraîner une accoutumance et une dépendance psychique.
Il est recommandé de s'abstenir de consommer de l'alcool au cours du traitement.
Précautions d'emploi
· épilepsie ou antécédents de convulsions ou anomalies au niveau de l'électroencéphalogramme;
· hypertension;
· vision trouble ou autres troubles de la vision;
· troubles rénaux ou hépatiques.
Un ralentissement de la croissance (prise de poids et/ou de taille) a été rapporté lors de l'utilisation prolongée de méthylphénidate chez l'enfant. Si le médecin estime que la prise de poids ou l'évolution de la taille ne correspond pas à celle attendue, il pourra interrompre temporairement le traitement.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains médicaments utilisés dans la dépression (IMAO non sélectif et irréversible). METHYLPHENIDATE RUBIO doit être administré avec précaution en cas d'association avec un agent vasopresseur (médicament qui augmente la pression artérielle), la phénylbutazone, certains médicaments destinés à traiter la dépression (par exemple, amitriptyline, imipramine et fluoxétine), certains antiépileptiques (par exemple, phénobarbital, phénytoïne, et primidone), certains anticoagulants (par exemple, warfarine).
En cas d'opération chirurgicale programmée avec utilisation d'anesthésiques halogénés, la prise de METHYLPHENIDATE RUBIO devra être interrompue le jour prévu pour l'opération du fait d'un risque d'augmentation de la pression artérielle pendant l'opération.
En cas de doute pour savoir si l'un des médicaments que vous prenez ou avez pris appartient à la liste des médicaments ci-dessus, demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre METHYLPHENIDATE RUBIO.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
METHYLPHENIDATE RUBIO peut être administré pendant ou en dehors des repas, mais avec une boisson.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
METHYLPHENIDATE RUBIO ne doit pas être administré pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin.
Si vous avez déjà vos règles ou si vos premières règles débutent après le début du traitement, vous devez utiliser une contraception efficace si vous avez des rapports sexuels.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Par précaution, vous ne devrez pas prendre METHYLPHENIDATE RUBIO au cours de l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Le principe actif de ce médicament peut donner des résultats positifs dans les tests antidopages.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
METHYLPHENIDATE RUBIO peut entraîner des sensations de vertige. La prudence est donc recommandée en cas de conduite de véhicule, d'utilisation de machines, ou d'autres activités potentiellement dangereuses.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT PRENDRE METHYLPHENIDATE RUBIO 10 mg, comprimé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement
Voie orale.
Réservé à l'enfant de plus de 6 ans et à l'adolescent.
Les comprimés doivent être avalés en entier avec un verre d'eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Se conformer strictement à la prescription médicale. La dose sera ajustée par votre médecin en fonction de vos besoins.
Le traitement doit débuter par une dose faible qui sera augmentée progressivement. La dose maximale recommandée est de 60 mg par jour.
Votre médecin vous indiquera la durée du traitement. Ne pas interrompre votre traitement sans avis médical.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de METHYLPHENIDATE RUBIO 10 mg, comprimé que vous n'auriez dû: contacter immédiatement un médecin ou un service d'urgence et indiquer le nombre de comprimés que vous avez pris.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre METHYLPHENIDATE RUBIO 10 mg, comprimé: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez des questions complémentaires ou si vous avez oublié plus d'une prise de METHYLPHENIDATE RUBIO, consultez votre médecin.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, METHYLPHENIDATE RUBIO 10 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Effets indésirables fréquemment observés
Diminution passagère de l'appétit, nervosité et insomnie en début de traitement.
Autres effets indésirables
Système nerveux
Fréquemment: maux de tête, somnolence, vertiges, mouvements anormaux.
Rarement: troubles visuels.
Très rarement: hyperactivité, convulsions, crampes musculaires, mouvements involontaires et incoordonnés, tics ou intensification de tics préexistants, syndrome de Gilles de la Tourette (maladie neurologique associant une incoordination des mouvements avec des tics moteurs et des tics verbaux), troubles mentaux s'accompagnant parfois d'hallucinations visuelles ou tactiles, état dépressif passager, troubles vasculaires cérébraux.
Dans de très rares cas, un syndrome pouvant inclure une augmentation de la température corporelle et une rigidité musculaire pouvant aboutir à une perte de conscience a été rapporté avec les médicaments contenant du méthylphénidate. Dans ce cas, contactez immédiatement un médecin ou un hôpital.
Système digestif
Fréquemment: douleurs abdominales, nausées et vomissements apparaissant généralement en début de traitement et pouvant être soulagés par la prise concomitante de nourriture. Sécheresse de la bouche.
Très rarement: troubles de la fonction hépatique allant d'une augmentation des transaminases au coma hépatique.
Système cardiovasculaire
Fréquemment: palpitations, troubles du rythme cardiaque et de la pression artérielle (en règle générale dans le sens d'une augmentation).
Rarement: angine de poitrine.
Peau
Fréquemment: éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire, fièvre, douleurs articulaires, chute des cheveux.
Très rarement: affections plus sévères de la peau (purpura thrombocytopénique, dermatite exfoliatrice et érythème polymorphe).
Sang
Très rarement: modification de la formule sanguine (leucopénie, thrombocytopénie, anémie).
Autres effets indésirables rares
Lors de traitements prolongés chez l'enfant, ralentissement modéré de la prise de poids et léger retard de croissance.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER METHYLPHENIDATE RUBIO 10 mg, comprimé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser METHYLPHENIDATE RUBIO 10 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient METHYLPHENIDATE RUBIO 10 mg, comprimé ?
La substance active est:
Chlorhydrate de méthylphénidate ......................................................................................................... 10 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que METHYLPHENIDATE RUBIO 10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous la forme de comprimé en boîte de 20, 30, 40, 50 ou 100 comprimés.
Laboratorios RUBIO SA
C/ Industria 29, Pol. Ind. Comte de Sert
08755 Castellbisbal - Barcelona
ESPAGNE
LABORATORIOS RUBIO S.A.
C/Industria, 29 - Polígono Industrial Comte de Sert
08755 CASTELLBISBAL - BARCELONA
ESPAGNE
LABORATORIOS RUBIO S.A.
C/Industria, 29 - Polígono Industrial Comte de Sert
08755 CASTELLBISBAL - BARCELONA
ESPAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.