ANSM - Mis à jour le : 20/10/2008
AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable (IV)
Chrlorhydrate d'amiodarone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable (IV) ?
3. COMMENT UTILISER AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable (IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion appartient à un groupe de médicaments appelés anti-arythmiques de classe III, administrés afin de traiter des troubles sévères du rythme cardiaque ou de ralentir les battements trop rapides du cœur.
AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion est administré quand le patient n'a pas répondu à d'autres traitements ou quand d'autres traitements ne peuvent être utilisés.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Vous ne devez jamais recevoir AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion
· si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate d'amiodarone et/ou à l'iode ou l'un des autres composants contenus dans AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion (voir rubrique 6).
· si vous avez certains troubles cardiaques tels des battements cardiaques très lents (bradycardie sinusale)
· si vous avez ou avez eu des troubles de la thyroïde
· si vous avez des difficultés sévères à respirer
· si vous avez des troubles sévères de la circulation sanguine ou une pression artérielle très basse
· si vous être traité(e) par tout autre médicament pouvant provoquer des troubles du rythme cardiaque (appelés torsades de pointes). Pour une liste de médicaments, voir la rubrique « Prise d'autres médicaments » plus bas.
· Si vous êtes enceinte, sauf troubles du rythme menaçant le pronostic vital.
Ce médicament ne doit pas être administré à un nouveau-né ou un prématuré car il contient de l'alcool benzylique (voir la rubrique « Informations importantes concernant certains composants de AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion»).
Consultez votre médecin ou votre médecin si vous pensez que vous êtes dans l'une des situations ci-dessus.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion doit vous être administré avec prudence:
· si votre pression artérielle est basse
· si vous êtes âgé de plus de 60 ans
· si vous avez des troubles hépatiques Le traitement ne doit être instauré et habituellement suivi qu'en milieu hospitalier ou sous la supervision d'un spécialiste. Ce médicament contient de l'alcool benzylique (voir la rubrique « Informations importantes concernant certains composants de AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion »)
· si vous allez être placé(e) sous anesthésie générale
· si vous nécessitez un traitement par oxygène
· si vous recevez certains autres médicaments. Pour une liste de médicaments, voir la rubrique « Prise d'autres médicaments » ci-dessous.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous devez notamment vérifier avec votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants afin de vous assurer que l'administration de AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion est sûre.
Médicaments qui peuvent provoquer certains troubles du rythme cardiaque appelés torsades de pointes:
· autres médicaments destinés à traiter une irrégularité des battements du cœur (par exemple quinidine, procaïnamide, disopyramide, sotalol, dofétilide, ibutilide, flécaïnide)
· certains antibiotiques (par exemple érythromycine injectable, pentamidine injectable et cotrimoxazole [triméthoprime-sulfaméthoxazole]),
· certains médicaments utilisés pour traiter une maladie mentale (par exemple chlorpromazine, thioridazine, fluphénazine, pimozide, halopéridol, amisulpride et sertindole)
· Lithium et antidépresse urs tricycliques (par exemple doxépine, maprotiline, amitriptyline)
· Certains antihistaminiques (par exemple terfénadine, astémizole, mizolastine)
· Antipaludéens (par exemple quinine, méfloquine, chloroquine, halofantrine, luméfantrine)
· Médicaments gastro-intestinaux (par exemple cisapride, dropéridol).
Ou certains autres médicaments comme:
· digoxine (pour le traitement de troubles cardiaques)
· warfarine (anticoagulant)
· phénytoïne (le plus souvent utilisée pour traiter une épilepsie).
· certains médicaments utilisés afin de traiter l'hypertension artérielle et l'angine de poitrine (par exemple vérapamil, diltiazem, bêta-bloquants)
· ciclosporine, tacrolimus, administrés après une greffe d'organe afin de déprimer le système immunitaire
· simvastatine ou autres statines (médicaments destinés à diminuer le taux de cholestérol)
· tétracosactide (utilisé pour certains examens sanguins ou parfois dans le traitement de la maladie de Crohn)
· médicaments pouvant modifier le taux de potassium ou de magnésium dans le sang, par exemple diurétiques, corticoïdes en comprimés ou amphotéricine injectable (un antifongique), sildénafil (connu sous le nom de Viagra)
· lidocaïne (médicament pour anesthésie loco-régionale)
· ergotamine (médicament contre la migraine)
· inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments utilisés dans la dépression)
Consultez votre médecin en cas de doute sur ces médicaments.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
La consommation de jus de pamplemousse peut augmenter la concentration de l'amiodarone dans le sang et doit être évitée lors du traitement par AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion.
Vous devez limiter votre consommation d'alcool lors de votre traitement par ce médicament.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Si vous êtes une femme enceinte, votre médecin ne doit vous avoir prescrit AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion que s'il a considéré que les bénéfices du traitement surpassaient les risques pour votre grossesse. AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ne doit être administrée qu'en cas de mise en jeu du pronostic vital maternel.
Vous de devez jamais recevoir AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion si vous allaitez. Si vous recevez de l'amiodarone pendant la grossesse ou l'allaitement, l'allaitement doit être arrêté.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion
AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion contient de l'alcool benzylique et ne doit pas être administré à un prématuré ou à un nouveau-né. Il peut provoquer des réactions toxiques et allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à l'âge de trois ans.
3. COMMENT UTILISER AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable (IV) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion est administré par voie intraveineuse (dans une veine) par un professionnel de santé après dilution avec un soluté glucosé à 5%.
La dose administrée dépend de votre état médical, de votre âge et de votre poids corporel.
Adultes (dont sujets âgés)
Dose d'attaque
La dose standard recommandée est de 5 mg/kg de poids corporel. La dose peut cependant varier en fonction de votre âge et de votre réponse au traitement.
Ce médicament doit être dilué au moyen d'un soluté glucosé à 5% avant son administration sur une durée de 20 minutes à deux heures. Il doit être administré lentement, habituellement par perfusion goutte à goutte dans une veine d'un bras ou de la poitrine. En fonction de votre réponse, vous pourrez recevoir d'autres perfusions d'une dose allant jusqu'à 1200 mg (environ 15 mg/kg) dans un volume de soluté glucosé à 5% allant jusqu'à 500 ml par 24 heures.
Dose d'entretien
10 - 20 mg/kg dans une solution physiologique de glucose peuvent être administrés toutes les 24 heures (en moyenne 600 à 800 mg/24 heures jusqu'à un maximum de 1200 mg/24 heures, soit 4-5 flacons, maximum 8 flacons) pendant quelques jours.
Dans certaines situations, ce médicament peut être administré par injection intraveineuse lente de 150 - 300 mg dans 10 - 20 ml de soluté glucosé à 5% sur une durée minimale de trois minutes. Si AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion vous est administré de cette façon, vous ferez l'objet d'une étroite surveillance.
Vous pourrez passer à un traitement oral dès que la réponse au traitement intraveineux aura été adéquate.
Les patients âgés doivent être étroitement suivis au cours du traitement, notamment afin de déceler des troubles de la fonction thyroïdienne.
Enfants
AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ne doit pas être administré chez l'enfant de moins de trois ans.
Comme chez l'adulte, ce médicament doit être dilué au moyen d'un soluté glucosé à 5% avant son administration à un enfant. Une dose de charge de 5 mg/kg de poids corporel est administrée en 20 minutes à deux heures. Si nécessaire, une dose d'entretien de 10 à 15 mg/kg peut être administrée à l'enfant pendant quelques heures à plusieurs jours.
Un traitement par voie orale peut être conjointement instauré si nécessaire.
Patients ayant des troubles hépatiques et rénaux
Aucune adaptation de la dose n'a été définie pour le traitement chronique de patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux par l'amiodarone par voie orale, mais une surveillance clinique est recommandée par prudence chez les patients âgés.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion que vous n'auriez dû:
Ce médicament vous sera administré dans un hôpital est il est donc improbable que vous en receviez trop ou pas assez. Consultez cependant votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une préoccupation quelconque.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion:
Sans objet.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous re ssentez l'un des troubles suivants, prévenez immédiatement votre médecin. Il s'agit d'effets indésirables très graves pouvant nécessiter une intervention médicale d'urgence.
· difficultés à respirer
· douleur dans la poitrine
· réaction allergique sévère: éruption subite avec démangeaison (urticaire), gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge (pouvant provoquer des difficultés à avaler ou à respirer), sensation de perte de connaissance imminente et inflammation de certains vaisseaux sanguins.
Si vous ressentez l'un des troubles suivants, prévenez votre médecin dès que possible.
Fréquents (affectent moins d'une personne sur 10)
· ralentissement le plus souvent modéré des battements du cœur
· diminution de la pression artérielle
· réactions au site d'injection dont gonflement, douleur, rougeur, infection et modifications de la pigmentation
Rare (affecte moins d'une personne sur 1000)
· l'alcool benzylique (excipient) peut induire des réactions d'hypersensibilité
Très rares (affectent moins d'une personne sur 10 000)
· douleurs dans la poitrine ou palpitations, ou anomalie du rythme cardiaque
· nausées
· troubles hépatiques
· réactions allergiques généralisées, notamment gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, essoufflement, maux de tête, difficultés à respirer (avec ou sans fièvre)
· inaptitude à respirer
· bouffées de chaleur
· sueurs
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable (IV) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après «EXP ». La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Concentré
A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Médicament dilué
La stabilité chimique et physique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C. Pour des raisons microbiologiques, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C.
Pour usage unique exclusivement.
Eliminer toute solution inutilisée
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion ?
La substance active est: le chlorhydrate d'amiodarone. Chaque flacon de 3 ml contient 150 mg de chlorhydrate d'amiodarone. Un millilitre de concentré stérile contient 50 mg de chlorhydrate d'amiodarone.
Les autres composants sont:
Alcool benzylique (20,2 mg/ml), polysorbate 80, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
AMIODARONE SANDOZ 50 mg/ml, solution à diluer injectable ou pour perfusion est une solution jaunâtre stérile sans particules contenue dans un flacon en verre ambré de type I fermé au moyen d'un bouchon en caoutchouc et d'un sceau en aluminium avec un bouton gris de type « flip-off ».
Conditionnements: Boîte en carton contenant 1, 5, 6, 10 ou 25 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
SANDOZ
49, avenue Georges Pompidou
92300 Levallois-Perret
SANDOZ
49 AVENUE GEORGES POMPIDOU
92300 LEVALLOIS PERRET
SALUTAS PHARMA GMBH
OTTO VON GUERICKE ALLEE 1
39179 BARLEBEN
ALLEMAGNE
ou
SALUTAS PHARMA GMBH
DIESELSTRASSE 5
70839 GERLINGEN
ALLEMAGNE
ou
LEK PHARMACEUTICALS DD
VEROVSKOVA 57
1526 LJUBLJANA
SLOVENIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.