ANSM - Mis à jour le : 23/07/2008
MORPHINE STADA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée
Chlorhydrate de morphine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MORPHINE STADA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE MORPHINE STADA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE MORPHINE STADA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MORPHINE STADA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est préconisé dans les douleurs persistantes intenses ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais MORPHINE STADA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée dans les cas suivants:
· allergie à la morphine ou à l'un des constituants du produit,
· enfants de moins de 6 ans (car ils peuvent avaler de travers les comprimés et s'étouffer).
· insuffisance respiratoire sévère,
· maladie grave du foie,
· épilepsie non contrôlée,
· lésion du crâne récente,
· allaitement (s'il coïncide avec l'instauration du traitement),
· ainsi qu'en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine et susceptibles d'atténuer les effets de la morphine).
Ce médicament est GENERALEMENT déconseillé en association avec l'alcool.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec STADA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:
Mises en garde spéciales
Cette forme pharmaceutique ne constitue pas un traitement d'urgence de la douleur. En cas de traitement prolongé par la morphine, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage. L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance. Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.
Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:
· chez les personnes âgées,
· chez le nourrisson,
· chez l'insuffisant respiratoire,
· chez l'insuffisant rénal,
· chez l'insuffisant hépatique,
· en cas de difficulté à uriner,
· en cas de pression élevée dans le crâne,
· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).
La prise d'alcool est fortement déconseillée.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance, en particulier s'il s'agit de naltrexone.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
L'utilisation de la morphine, si elle est nécessaire, est possible pendant la grossesse.
En raison du passage de ce médicament dans la circulation sanguine du fœtus, son utilisation en cours de grossesse impose une surveillance particulière de l'enfant.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
· une dose unique apparaît sans risque pour le nouveau-né,
· en cas d'administration répétée sur quelques jours, suspendre momentanément l'allaitement,
· en cas d'instauration ou de poursuite après la naissance d'un traitement au long cours, l'allaitement est contre-indiqué.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention ce médicament contient de la morphine qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques liés à la baisse de vigilance induite par ce médicament.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:lactose, rouge cochenille A (E124), jaune orangé S (E110).
3. COMMENT PRENDRE MORPHINE STADA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés doivent être avalés sans être croqués.
Fréquence d'administration
Ce médicament doit être pris en deux prises journalières, espacées par un intervalle de 12 heures.
Durée de traitement
N'arrêtez pas la prise de ce médicament sans l'avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de MORPHINE STADA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération que vous n'auriez dû: en cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir d'urgence un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre MORPHINE STADAL.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée: ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre STADA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée:: l'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage. Ne pas arrêter brutalement votre traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, STADA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents sont:
· une somnolence, une confusion, des nausées et vomissements, qui sont transitoires,
· et une constipation qui doit être prévenue par un traitement adapté.
Ont également été rapportés:
· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),
· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,
· rétention urinaire en cas de troubles de la prostate ou de sténose urétrale,
· dépression respiratoire,
· dépendance physique,
· parfois, réactions cutanées de type urticaire, rougeur, démangeaisons.
· en cas d'arrêt brutal de ce médicament, un syndrome de sevrage peut apparaître: bâillements, anxiété, irritabilité, insomnie, frissons, dilatation des pupilles, bouffées de chaleur, sudation, larmoiement, écoulement nasal, nausées, vomissements, anorexie, douleurs abdominales, diarrhée, douleurs musculaires ou articulaires.
En raison de la présence de jaune orangé S (E110) et de rouge cochenille A (E124), risque de réactions allergiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MORPHINE STADA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser STADA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient STADA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée ?
La substance active est:
Chlorhydrate de morphine ................................................................................................................. 200 mg
Pour un comprimé pelliculé à libération prolongée.
Les autres composants sont:
Noyau:
Lactose monohydraté, dispersion de polyacrylate à 30 %, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle, copolymère d'ammoniométhacrylate (type B), hypromellose, stéarate de magnésium.
Pelliculage:
Macrogol 6000, talc, hypromellose, silicone antimousse SE2MC, dispersion de polyacrylate à 30 %, laque aluminique de rouge cochenille A (E124), laque aluminique de jaune orangé S (E110).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que STADA L.P. 200 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé à libération prolongée, boîte de 10 ou 30.
Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG
Stada Strasse 2-18
Postfach 1260
61118 Bad Vilbel - Dortelweil
ALLEMAGNE
LANNACHER HEILMITTEL GmbH
SCHLOSSPLATZ 1
A-8502 LANNACH
AUTRICHE
LANNACHER HEILMITTEL GmbH
SCHLOSSPLATZ 1
A-8502 LANNACH
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.