ANSM - Mis à jour le : 08/08/2006
OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des quinolones, c'est une fluoroquinolone.
Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
· antécédents de tendinite avec un médicament de la même famille,
· allergie connue à ce médicament ou aux médicaments de la famille des quinolones,
· épilepsie,
· enfant de moins de 6 ans,
· déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.
· L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE chez l'enfant à partir de l'âge de 6 ans jusqu'à la fin de la période de croissance, sauf cas exceptionnels.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable:
Mises en garde spéciales
Eviter l'exposition au soleil ou aux rayonnements ultra-violets pendant le traitement, en raison du risque de photosensibilisation (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux U.V).
Attention à la prise de ce médicament si vous êtes une personne âgée ou si vous prenez des médicaments corticoïdes pendant une longue période, en raison du risque de tendinite (inflammation d'un tendon) et de rupture du tendon d'Achille.
Le risque d'arthropathie (maladie des articulations) est à surveiller, plus particulièrement chez l'enfant.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase (maladies métaboliques rares).
La prise de comprimé est contre-indiquée chez l'enfant avant 6 ans car il peut avaler de travers et s'étouffer.
Précautions d'emploi
Il est important de prévenir votre médecin en cas d'antécédents de convulsions ou de myasthénie (maladie des muscles).
En cas de douleur ou de gonflement du tendon d'Achille, arrêter le traitement, rester au repos complet et prévenir immédiatement votre médecin.
Chez l'enfant, en cas de douleur articulaire, arrêter le traitement, mettre l'articulation concernée au repos et prévenir votre médecin qui prendra les mesures nécessaires.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Il est préférable, par mesure de précaution de ne pas utiliser ce médicament au cours de la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin, lui seul pourra adapter le traitement à votre état.
L'administration de ce médicament fait contre-indiquer l'allaitement, en raison du passage du produit dans le lait maternel.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de troubles neurologiques, vous devez être attentif à votre propre réaction au traitement avant de vous livrer à des occupations nécessitant une certaine vigilance, telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:lactose.
3. COMMENT PRENDRE OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
A titre indicatif, chez l'adulte, la posologie est de 400 mg/jour en 2 prises (1 comprimé matin et soir).
Dans certaines infections bronchiques, la posologie est de 400 mg/jour en une seule prise, soit 2 comprimés en une seule fois.
Votre médecin traitant peut dans certains cas prescrire une posologie plus importante selon la sévérité de l'infection.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Voie orale.
1 à 2 prises par jour.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable:
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· nausées, vomissements, douleurs à l'estomac, diarrhée;
· éruptions, rougeur , photosensibilisation, exceptionnellement: décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps (syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson);
· douleurs musculaires et/ou articulaires, tendinites, rupture du tendon d'Achille qui peuvent survenir dès les premiers jours de traitement et atteindre les deux jambes;
· convulsions, confusion, hallucinations, maux de tête, troubles visuels, vertiges, sensations de picotement et de fourmillement, troubles du sommeil, aggravation d'une fatigue musculaire;
· exceptionnellement défaillance des fonctions des reins;
· urticaire, brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique;
· modifications de la formule sanguine et du bilan hépatique.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable ?
La substance active est:
Ofloxacine ....................................................................................................................................... 200 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Les autres composants sont:
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, povidone, stéarate de magnésium.
Pelliculage: OPADRY blanc [hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol 4000].
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OFLOXACINE SET 200 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés sécables. Boîte de 10, 16 ou 50 comprimés.
BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92700 Colombes
FRANCE
BIOGARAN
15 boulevard Charles de Gaulle
92707 COLOMBES CEDEX
FRANCE
HAUPT PHARMA GMBH
Pfaffenrieder strasse 5
82515 WOLFRATSHAUSEN
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.