ANSM - Mis à jour le : 10/10/2006
CALCITONINE CEDIAT 50 U.I./ml, solution injectable
Calcitonine de saumon
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CALCITONINE CEDIAT 50 U.I./ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CALCITONINE CEDIAT 50 U.I./ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER CALCITONINE CEDIAT 50 U.I./ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CALCITONINE CEDIAT 50 U.I./ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament contient une hormone: la calcitonine. Elle agit essentiellement sur l'os.
Il est utilisé, chez les adultes de 18 ans ou plus, dans:
· la prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes,
· la maladie de Paget (maladie osseuse chronique caractérisée par des douleurs et/ou une déformation osseuse),
· l'hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) d'origine maligne.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CALCITONINE CEDIAT 50 U.I./ml, solution injectable:
· si vous êtes allergique à la calcitonine de saumon ou à l'un des autres composants de ce médicament (voir Que contient CALCITONINE CEDIAT 50 U.I./ml, solution injectable ?)
· si vous êtes atteint d'hypocalcémie (taux bas de calcium dans le sang).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CALCITONINE CEDIAT 50 U.I./ml, solution injectable:
La calcitonine de saumon peut provoquer une réaction allergique, telle que: des difficultés respiratoires (bronchospasme), un gonflement de la langue et de la gorge, un choc anaphylactique (type très sévère de réaction allergique). De telles réactions allergiques n'ont été observées que dans très peu de cas et la réaction de forme la plus extrême, le choc anaphylactique, est très rare. Ces réactions sont à distinguer des bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du haut du corps), qui sont des effets non allergiques fréquents de la calcitonine.
Des tests cutanés devront être réalisés chez les patients présentant une sensibilité suspectée à la calcitonine de saumon avant de débuter le traitement par la calcitonine.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Ce médicament peut influencer les effets de certains médicaments. Veuillez informer votre médecin:
· Si vous prenez un traitement pour un trouble cardiaque (digitaliques ou inhibiteurs calciques) car il se pourrait que la dose de médicament cardiaque que vous prenez ait besoin d'être ajustée.
· Si vous prenez d'autres médicaments hypocalcémiants tels que des bisphosphonates, car l'association de ces médicaments avec CALCITONINE CEDIAT 50 U.I./ml, solution injectable pourrait baisser excessivement la quantité de calcium contenue dans votre sang.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
La calcitonine n'a pas été étudiée chez la femme enceinte. Elle ne doit donc être prescrite, en principe, qu'en cas de nécessité absolue.
Prévenez votre médecin traitant en cas de grossesse.
Le passage de la calcitonine dans le lait maternel n'est pas connu. L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut entraîner des sensations vertigineuses transitoires qui peuvent altérer les réactions. Il est recommandé dans ce cas de ne pas conduire ou d'utiliser de machines.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CALCITONINE CEDIAT 50 U.I./ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
La posologie est variable selon le poids des malades, l'indication, la sévérité de la maladie et la réponse au traitement.
Si vous avez l'impression que l'effet de CALCITONINE CEDIAT 50 U.I./ml, solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Mode d'administration
CALCITONINE CEDIAT 50 U.I./ml, solution injectable doit être administré par voie injectable sous-cutanée, intra-musculaire ou intraveineuse chez les personnes âgées de 18 ans ou plus.
Fréquence d'administration
Ce médicament peut être administré le soir (au coucher) ou après les repas afin de réduire l'apparition des nausées ou des vomissements qui pourraient se produire, en particulier en début de traitement.
Durée de traitement
La durée de traitement dépendra de la façon dont vous répondrez au traitement.
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CALCITONINE CEDIAT 50 U.I./ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Il est extrêmement peu probable que vous ayez des effets secondaires graves.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'injecter CALCITONINE CEDIAT 50 U.I./ml, solution injectable
Au moment correct, faire l'injection aussitôt que vous vous en souvenez à moins d'être proche de la prise de la dose suivante. Dans ce cas, attendez jusqu'à ce qu'il soit temps d'injecter la dose suivante et continuez ensuite comme auparavant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez omis de prendre une dose de CALCITONINE CEDIAT 50 U.I./ml, solution injectable, prévenez votre médecin dès que possible.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CALCITONINE CEDIAT 50 U.I./ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Très fréquents:
· nausées, vomissements: l'effet est plus marqué au début du traitement et tend à s'atténuer ou à disparaître avec la poursuite du traitement ou la réduction de la dose. Les nausées et vomissements sont moins fréquents lorsque l'injection est faite le soir ou après les repas.
· bouffées de chaleur (rougeur du visage ou du haut du corps) disparaissant généralement avec la poursuite du traitement. Elles sont habituellement observées 10 à 20 minutes après l'administration.
Peu fréquents:
· diarrhées.
· Réactions inflammatoires locales au point d'injection sous-cutanée ou intramusculaire.
· Goût métallique dans la bouche, sensation vertigineuse.
· Eruptions cutanées.
· Polyurie (augmentation de la quantité d'urine).
Rares:
· possibilité de diminution transitoire de la quantité de calcium dans le sang.
Très rares:
· réactions graves de type allergique, telles que gênes respiratoires (bronchospasme), gonflement de la langue et de la gorge, choc anaphylactique (type très sévère de réaction allergique).
En cas d'effets indésirables, informez votre médecin traitant.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CALCITONINE CEDIAT 50 U.I./ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CALCITONINE CEDIAT 50 U.I./ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Avant ouverture: A conserver à une température comprise entre +2°C et +8°C (au réfrigérateur).
Après ouverture: Une utilisation immédiate est recommandée.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CALCITONINE CEDIAT 50 U.I./ml, solution injectable ?
La substance active est:
Calcitonine de saumon ....................................................................................................................... 50 U.I.
Pour une ampoule de 1 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acétate de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CALCITONINE CEDIAT 50 U.I./ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se prés ente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml. Boîte de 5.
CEDIAT MEDIFFUSION
11 bis, rue du Colisée
75008 Paris
LABORATOIRES PHARMY II
Strategy Center
26 rue des Gaudines
78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE
BIOLOGICI ITALIA LABORATOIRES S.R.L.
Via Cavour 41/43
NOVATE MILANESE
ITALIE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.