ANSM - Mis à jour le : 23/05/2006
CEFACLOR BIOGARAN 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CEFACLOR BIOGARAN 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CEFACLOR BIOGARAN 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
3. COMMENT PRENDRE CEFACLOR BIOGARAN 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CEFACLOR BIOGARAN 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 1ère génération.
Il est indiqué dans le traitement de certaines infections bactériennes à germes sensibles.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CEFACLOR BIOGARAN 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable en cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CEFACLOR BIOGARAN 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable:
Prévenez votre médecin en cas:
· d'insuffisance rénale,
· d'antécédents allergiques, notamment aux antibiotiques.
Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin.
Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique: urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, œdème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique). En cas de doute sur vos antécédents, prenez le médicament en présence de votre médecin.
La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
En raison de la présence de saccharose et de glucose (contenu dans la maltodextrine), ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose, ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Ce médicament peut fausser le résultat de certains examens de laboratoire (test de Coombs, glycosurie).
Ce médicament contient environ 3 g de saccharose par dose de 125 mg (5 ml): en tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez immédiatement votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut être dus à ce médicament.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:glucose, saccharose.
3. COMMENT PRENDRE CEFACLOR BIOGARAN 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Dans tous les cas, se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.
A titre indicatif, la posologie usuelle est la suivante:
· Chez l'adulte: 250 mg toutes les 8 heures, soit 750 mg/jour.
Dans certains cas, les doses peuvent être doublées (500 mg toutes les 8 heures, soit 1,5 g/jour).
· Chez l'enfant: 20 mg/kg/jour, une dose toutes les 8 heures.
Pour des cas plus sévères, des doses de 40 mg/kg/jour, divisés en trois prises, sont recommandées avec une dose maximale de 1 g/jour.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.
Si vous avez l'impression que l'effet de CEFACLOR BIOGARAN 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament s'administre par voie orale:
· soit avec la seringue graduée en mg de principe actif, particulièrement adaptée au petit enfant,
· soit avec la cuillère-mesure (5 ml) adaptée à l'enfant.
1. Reconstitution de la suspension
a. Agiter le flacon avant d'ajouter l'eau.
b. Puis ajouter une petite quantité d'eau pour dissoudre le produit.
c. Agiter de nouveau.
d. Compléter avec de l'eau jusqu'au trait de marque gravé sur le flacon.
e. Agiter de nouveau. La suspension est prête pour l'emploi.
2. Administration avec la seringue graduée
MODE D'EMPLOI DE LA SERINGUE GRADUEE
a. Introduire la seringue graduée dans le flacon, en s'assurant que le piston est complètement enfoncé.
b. Tirer sur le piston jusqu'à ce que la graduation correspondant à la dose prescrite, marquée sur le piston de la seringue apparaisse au niveau du col de la seringue
· 25 mg de céfaclor.
· 50 mg de céfaclor.
· 75 mg de céfaclor.
· 100 mg de céfaclor.
· 125 mg de céfaclor.
Ainsi la dose indiquée correspond à la dose pour une prise.
Trois prises par 24 heures sont nécessaires.
Par exemple, si votre médecin vous a prescrit une dose de 125 mg pour une prise, tirer le piston jusqu'à ce que la graduation marquée 125 mg apparaisse au niveau du col de la seringue, et ce trois fois par 24 heures.
c. Après utilisation, refermer le flacon, le mettre au réfrigérateur et rincer la seringue graduée avec de l'eau.
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Attention, la seringue graduée ne doit pas être utilisée pour administrer un autre médicament, la graduation de cette seringue étant spécifique à ce produit. |
3. Administration avec la cuillère-mesure
La cuillère-mesure est marquée à 1,25 ml, 2,5 ml et 5 ml. Seul le marquage à 5 ml sera utilisé pour l'administration de ce médicament.
Elle permet de délivrer une dose de 125 mg de céfaclor.
Trois prises par 24 heures sont nécessaires.
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri.
L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.
Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 10 jours.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CEFACLOR BIOGARAN 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable que vous n'auriez dû:
Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre CEFACLOR BIOGARAN 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable:
Le traitement doit être poursuivi normalement, sans tenir compte de la dose oubliée.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CEFACLOR BIOGARAN 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Manifestations allergiques: fièvre, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, réactions allergiques généralisées pouvant dans certains cas être graves, du type syndrome de Stevens-Johnson (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps),
· Rares cas de réactions ressemblant à la maladie sérique (réactions allergiques liées à l'apparition d'anticorps) régressant sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement,
· Manifestations digestives: nausées, vomissements, mycose de la bouche ou du tube digestif, diarrhée (voir Faites attention avec CEFACLOR BIOGARAN 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable); de rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés: maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre,
· Augmentation passagère des enzymes du foie (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines),
· Modifications de la formule sanguine: baisse de certains globules blancs,
· Démangeaisons de la vulve, inflammation du vagin, avec ou sans mycose,
· Altération du rein, surtout en association avec les aminosides (antibiotiques) ou les diurétiques; rares cas d'atteinte rénale, disparaissant à l'arrêt du traitement.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CEFACLOR BIOGARAN 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CEFACLOR BIOGARAN 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Avant reconstitution:
· A conserver à une température ne dépassant pas +30°C.
· Conserver le flacon à l'abri de l'humidité.
Après reconstitution:
· A conserver au maximum 14 jours à une température comprise entre +2 et +8°C (au réfrigérateur).
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CEFACLOR BIOGARAN 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable ?
La substance active est:
Céfaclor ........................................................................................................................................... 125 mg
Pour 5 ml de suspension reconstituée.
38,1 g de granulés correspondent à 60 ml de suspension buvable reconstituée, soit 12 doses (1 dose = 125 mg = 5 ml).
63,5 g de granulés correspondent à 100 ml de suspension buvable reconstituée, soit 20 doses (1 dose = 125 mg = 5 ml).
Les autres composants sont:
Saccharose, arôme fraise (contient notamment de la maltodextrine), amidon de maïs, gomme xanthane, diméticone, méthylcellulose, oxyde de fer jaune (E172), laurilsulfate de sodium.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CEFACLOR BIOGARAN 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de granulés pour suspension buvable.
Flacon (12 ou 20 doses de 5 ml) avec seringue pour administration orale et cuillère-mesure (5 ml).
BIOGARAN
15, boulevard Charles de Gaulle
92700 Colombes
FRANCE
BIOGARAN
15 boulevard Charles de Gaulle
92707 COLOMBES CEDEX
FRANCE
BIOCHEMIE GMBH
Biochemiestrasse, 10
6250 KUNDL
AUTRICHE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.