ANSM - Mis à jour le : 20/09/1999
AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
· Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
· Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Code ATC: B05BA01 - SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTIONS POUR PERFUSION/SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE/ ACIDES AMINES.
Apport azoté (acides aminés de la série L) au cours d'une nutrition parentérale chez le nouveau-né à terme, le prématuré, le nourrisson et l'enfant, lorsque l'alimentation orale ou entérale est insuffisante, impossible ou contre-indiquée..
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne pas utiliser AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion dans les cas suivants:
Comme toutes les solutions d'acides aminés, cette solution NE DOIT PAS ETRE ADMINISTREE dans les cas suivants:
· hypersensiblité connue à certains acides aminés,
· anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés,
· acidose métabolique (acidité élevée du sang),
· inflation hydro-sodée, (rétention d'eau)
· insuffisance rénale en l'absence d'hémodialyse ou d'hémofiltration.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion:
CETTE SOLUTION DOIT ETRE ADMINISTREE A UNE VITESSE DE PERFUSION LENTE, La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 0,33 gouttes/kg/minute soit 2 gouttes/minute pour un enfant de 5 kg.
L'apparition de tout signe anormal doit obligatoirement entraîner l'arrêt de la perfusion.
Cette solution d'acides aminés ne contient pas d'ornithine.
Avant l'emploi, vérifier la limpidité de la solution et l'intégrité du conteneur.
Il y a lieu de surveiller la balance hydroélectrolytique (équilibre de l'eau et des sels minéraux de l'organisme) et l'osmolarité sérique.
Un contrôle régulier clinique et biologique est nécessaire en cas de:
· insuffisance hépatique (risque d'apparition ou d'aggravation de troubles neurologiques en relation avec une hyperammoniémie); il est alors nécessaire d'effectuer un amino-acidogramme.
· insuffisance rénale (en raison d'apparition ou d'aggravation d'une acidose métabolique et d'une hyperazotémie en l'absence d'épuration extra-rénale).
· hypokaliémie (taux anormalement bas de potassium dans le sang) et/ou d'hyponatrémie (taux anormalement bas de sodium dans le sang), qui sont à traiter impérativement avant l'administration de cette solution.
Informations importantes concernant certains composants d'AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion:
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement
Pour perfusion par voie veineuse périphérique ou centrale, en fonction de l'osmolarité finale de la solution perfusée.
La posologie est fonction du poids, de l'âge et du catabolisme azoté de l'enfant.
Dose quotidienne maximale:
· de 0 à 1 an: 15 à 25 ml/kg soit 1,5 à 2,5 g d'acides aminés/kg
· de 2 à 5 ans: 15 ml/kg soit 1,5 g d'acides aminés/kg
· de 6 à 15 ans: 10 ml/kg soit 1,0 g d'acides aminés/kg.
Posologie chez le nouveau-né prématuré:
· administration progressive sur 1 semaine, de 5 à 30 ml/kg/jour soit 0,5 à 3,0 g d'acides aminés/kg/jour.
Cette solution est à administrer à une vitesse maximale de perfusion de 0,1 g d'acides aminés/kg/heure soit 1,0 ml/kg/heure ou 0,33 goutte/kg/minute.
Cette solution peut être administrée aussi longtemps que la nutrition parentérale est nécessaire.
En cas d'utilisation en mélange nutritif,
· cette solution sera administrée par voie veineuse centrale ou périphérique selon son osmolarité (caractéristique physique du sérum) finale.
· Il y a lieu de réaliser le mélange dans des conditions d'asepsie rigoureuse, de surveiller la stabilité et l'osmolarité du mélange, et, en particulier, de s'assurer de l'absence d'incompatibilité.
· Se référer également à la notice du médicament à ajouter.
· Ne pas ajouter de médicament dans le récipient sans avoir, au préalable, vérifié la compatibilité et la stabilité du mélange.
· Le mélange obtenu doit être utilisé dans les 24 heures et ne doit pas être conservé au-delà, même au réfrigérateur.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus d'AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:
Un surdosage ou une administration trop rapide peut entraîner des signes d'hypervolémie et des troubles hydroélectrolytiques.
Dans l'un de ces cas, il convient d'arrêter immédiatement la perfusion.
Dans certains cas graves, une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Des effets indésirables potentiels peuvent résulter d'une utilisation inappropriée: par exemple, surdosage, vitesse de perfusion trop rapide (voir Faites attention avec AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion).
Les effets qui peuvent être rencontrés et qui nécessitent l'arrêt du traitement sont des frissons, des nausées, sueurs, hyperthermie, ainsi qu'une perte rénale en acides aminés.
La perfusion par voie périphérique peut entraîner une irritation de la veine et une thrombophlébite. Pour minimiser le risque d'irritation veineuse, il est recommandé d'exercer une surveillance quotidienne du site de perfusion.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur afin de protéger ce médicament contre la lumière.
Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion ?
Les substances actives sont:
Arginine ......................................................................................................................................... 0,7500 g
Isoleucine ...................................................................................................................................... 0,8000 g
Leucine ......................................................................................................................................... 1,3000 g
Acétate de Lysine .......................................................................................................................... 1,2000 g
Méthionine ..................................................................................................................................... 0,3120 g
Phénylalanine ................................................................................................................................ 0,3750 g
Thréonine ....................................................................................................................................... 0,4400 g
Tryptophane ................................................................................................................................... 0,2010 g
Valine ............................................................................................................................................ 0,9000 g
Glycine .......................................................................................................................................... 0,4150 g
Alanine .......................................................................................................................................... 0,9300 g
Proline ........................................................................................................................................... 0,9710 g
Histidine ........................................................................................................................................ 0,4760 g
Sérine ........................................................................................................................................... 0,7670 g
Acétyl-Tyrosine .............................................................................................................................. 0,5176 g
Taurine .......................................................................................................................................... 0,0400 g
Acétyl-Cystéine .............................................................................................................................. 0,0700 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
Acide malique, azote, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
AMINOSTERIL 10 % ENFANTS, solution pour perfusion se présente sous forme d'une solution pour perfusion. Flacon de 100 ml, 250 ml ou 500 ml.
FRESENIUS KABI FRANCE SA
5, place du Marivel
92316 Sèvres Cedex
FRESENIUS KABI FRANCE
5, place du Marivel
92316 SEVRES CEDEX
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.