ANSM - Mis à jour le : 15/02/2007
BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Dipropionate de béclometasone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
3. COMMENT UTILISER BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
· C'est un médicament anti-inflammatoire préconisé en prises régulières pour le traitement de fond quotidien. Il ne doit pas être interrompu sans avis médical, même en cas d'amélioration très nette des symptômes.
Attention: ce médicament n'est pas un bronchodilatateur.
Il ne permet pas le traitement de la crise d'asthme
· Il n'apporte pas de soulagement immédiat. Il est en particulier sans action sur la crise d'asthme déclarée.
Son efficacité ne se manifeste qu'au bout de plusieurs jours et dépend du respect rigoureux de la posologie (dose et nombre de prises) prescrite par votre médecin et adaptée à votre cas.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé:
En cas de survenue de majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation de ce produit, ne pas renouveler la prise de ce médicament, mais contacter votre médecin.
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allergie à l'un de ces constituants.
En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé:
Ce produit doit atteindre l'extrémité des petites bronches pour agir efficacement. En cas d'encombrement des voies respiratoires (par des mucosités abondantes) ou d'infection, son efficacité peut être diminuée. Il convient de consulter rapidement votre médecin afin qu'il instaure un traitement adapté.
En cas de survenue de crises, ou de gêne respiratoire il faut utiliser un autre médicament "bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée à action rapide et de courte durée" que votre médecin vous aura prescrit à cet effet.
Le soulagement habituellement obtenu avec le bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée doit alors être observé rapidement. En cas d'échec consulter immédiatement un médecin.
En cas de doute ne pas hésiter a demander l'avis de votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament dans les conditions normales d'utilisation peut être utilisé pendant la grossesse.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger du traitement le mieux adapté à votre cas.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament peut être administré pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Mode d'administration
lnhalation par distributeur avec embout buccal.
L'efficacité de ce médicament est en partie dépendante du bon usage de l'appareil de distribution. Il convient donc de lire très attentivement le mode d'emploi. Au besoin, n'hésitez pas à demander à votre médecin de vous fournir des explications détaillées.
· Lors de la première utilisation, ou si vous n'avez pas utilisé ce flacon depuis au moins deux semaines, il est nécessaire d'amorcer le système AUTOHALER en libérant deux bouffées grâce à la languette coulissante située à la base de l'appareil. La façon de procéder est indiquée ci-après:
En regard du schéma 1/2:
1) Otez le couvercle protecteur qui recouvre l'embout buccal,
2) soulevez le levier en tenant l'appareil bien droit, embout buccal dirigé vers le bas en regard du schéma 3/4:
3) Pour libérer une bouffée, poussez la languette située à la base de l'appareil dans le sens indiqué par la flèche
4) Pour libérer une autre bouffée, rabaissez le levier et effectuez à nouveau les étapes 2 et 3.
· Mode d'emploi
Ce système ne nécessite pas d'agitation avant l'emploi.
· 1) Avant utilisation, ôtez le couvercle protecteur qui recouvre l'embout buccal du flacon pressurisé autohaler,
· 2) Soulevez le levier en tenant l'appareil bien droit comme indiqué sur le schéma, l'embout buccal dirigé vers le bas,
· 3) Expirer normalement.
· 4) Placez l'embout dans votre bouche et fermez vos lèvres autour. Inspirer profondément. La bouffée d'aérosol va être libérée dans votre gorge.
· 5) Après la sortie de la bouffée, ne pas bloquer votre inspiration, mais la poursuivre profondément. Essayer de retenir votre respiration durant dix secondes puis expirez normalement.
· 6) Après chaque bouffée, vous devez rabaisser le levier en position fermée. Si vous devez prendre une autre bouffée, recommencez l'opération comme précédemment.
Se rincer la bouche après inhalation du produit.
Par mesure d'hygiène, l'embout buccal doit être nettoyé après utilisation avec un tissu sec et propre.
Attention, ne pas utiliser d'eau pour nettoyer le dispositif.
Posologie
La posologie est strictement individuelle et sera adaptée par votre médecin en fonction de la sévérité de votre asthme.
A titre indicatif, la dose quotidienne chez l'adulte varie de 2 à 8 inhalations par jour réparties en 2 prises par jour.
Chez l'enfant de plus de 4 ans, elle varie de 2 à 4 inhalations réparties en 2 prises par jour.
Si la dose habituellement efficace de ce médicament devient insuffisante, si les crises ou les épisodes de gêne respiratoire deviennent plus fréquents, il faut craindre une aggravation de la maladie, consultez rapidement votre médecin qui réévaluera votre traitement.
En cas de persistance des troubles, consulter impérativement votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Comme avec d'autres produits inhalés; il peut rarement survenir une majoration de la gêne respiratoire à la suite de l'inhalation du produit. Dans ce cas ne pas renouveler la prise mais contacter votre médecin.
En cas de gêne persistante dans la bouche ou dans la gorge, avertir votre médecin, ne pas modifier ou arrêter le traitement sans son avis.
Une candidose buccale peut parfois apparaître. Elle ne nécessite pas nécessairement un arrêt de ce traitement mais la mise en route d'un traitement spécifique. Elle peut être prévenue en se rinçant la bouche après inhalation du produit.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Récipient sous pression: à protéger des rayons du soleil et à ne pas exposer à une température supérieure à 50°C. Ne pas percer ou brûler même après usage.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé ?
La substance active est:
Le dipropionate de béclométasone (100 microgrammes/dose)
Les autres composants sont:
L'éthanol à 96 % et le tétrafluoroéthane (HFA-134a)
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BECLOMETASONE 3 M HEALTH CARE LIMITED AUTOHALER 100 microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation en flacon pressurisé. Flacon de 100 ou 200 doses.
Ce médicament est un corticoïde en solution en flacon pressurisé. Il s'administre par voie inhalée.
3M HEALTH CARE LTD
3M House, Morley Street
Loughborough
LE 11 1EP Leicestershire
ROYAUME-UNI
LABORATOIRES 3M SANTE
BOULEVARD DE L'OISE
95029 CERGY PONTOISE CEDEX
3M HEALTHCARE
DERBY ROAD
LOUGHBOROUGH
LEICESTERSHIRE - LE 11 -1SL
ROYAUME UNI
ou
LABORATOIRES 3M SANTE
Z.I.
AVENUE DU 11 NOVEMBRE
45312 PITHIVIERS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.