ANSM - Mis à jour le : 21/01/2003
CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.
Elle contient des informations importantes sur votre traitement et votre maladie.
Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez un médecin.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est un véhicule pour l'administration intraveineuse de substances actives dissoutes.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % solution pour perfusion, dans les cas suivants:
· chez le nouveau-né
· en cas de perfusion à haut risque
· dans les cas correspondant aux contre-indications de la substance active dissoute
· en cas d'hypernatrémie (taux anormalement élevé d'ion sodium dans le sang), d'hyperchlorémie (taux anormalement élevé d'ion chlorure dans le sang),
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % solution pour perfusion
Mises en garde spéciales
· Comme toutes les solutions pour perfusion, CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % doit être administrée avec précaution aux patients présentant un œdème pulmonaire, une insuffisance cardiaque congestive, une oligurie ou une anurie.
· Le contenu en sodium doit être pris en compte en cas d'hyperhydratation (insuffisance cardiaque etc...).
Précautions d'emploi
· Le système SMARTDOSE doit être administré uniquement par des opérateurs formés à son utilisation.
· La préparation de la solution pour perfusion doit être réalisée par un opérateur qualifié dans des conditions aseptiques. Lors de la préparation de la solution pour perfusion avec des médicaments, tenir compte des risques de contamination microbienne.
· N'utiliser CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % solution pour perfusion qu'en tant que diluant et véhicule de médicaments administrés par voie intraveineuse.
· Utiliser CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % solution pour perfusion uniquement avec les prolongateurs de perfusion SMARTDOSE. Le débit de perfusion est contrôlé par le prolongateur de perfusion SMARTDOSE prescrit par votre médecin.
· Les prolongateurs de perfusion sont disponibles pour des débits de 50, 100 et 200 ml/heure, correspondant à des temps de perfusion de respectivement 2 heures, 1 heure et ½ heure.
L'utilisation d'un prolongateur de perfusion non destiné à CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % solution pour perfusion, produira un débit de perfusion extrêmement élevé et incontrôlable !
· Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % solution pour perfusion pour l'administration de substances hautement actives exigeant un dosage en mg/kg de poids corporel par minute.
· Les trajets internes en contact avec la solution de perfusion et les zones protégées par des embouts protecteurs intacts sont stériles et apyrogènes.
· N'utiliser que des solutions limpides et incolores dans des pompes de perfusion non endommagées.
· Ne pas connecter CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % solution pour perfusion en série.
· Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % solution pour perfusion avec du sang ou les produits sanguins.
· A usage unique. Ne pas stériliser à nouveau ou réutiliser.
Interactions avec d'autres médicaments
Utilisation avec d'autres médicaments:
Les interactions possibles sont celles du/des principes actifs à dissoudre.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
La possibilité d'utiliser CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % solution pour perfusion pendant la grossesse ou l'allaitement est liée au(x) principe (s) actif(s) à dissoudre.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Lors de la conduite ou l'utilisation de machines, suivre les recommandations concernant le médicament dissous.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
La posologie et la durée de traitement correspondent aux instructions d'administration de la substance active dissoute.
Se conformer à l'avis médical.
Instructions concernant l'utilisation et la manipulation
Les instructions suivantes sont destinées à l'opérateur entraîné.
Suivre les étapes suivantes:
ATTENTION: Utiliser le produit immédiatement après reconstitution ou dilution, le stockage de pompes SMARTDOSE en cours d'utilisation n'est pas recommandé.
Commencer la perfusion dans les 10 minutes suivant l'activation du système SMARTDOSE. La pression nécessaire pour vider la pompe SMARTDOSE demeure constante pendant 2 heures et demie.
· Vérifier l'état de l'adaptateur, du film de protection stérile et de la pompe SMARTDOSE.
· Jeter toute unité endommagée ou non hermétique.
· Vérifier le liquide derrière le bouton de démarrage. Il doit être incolore.
· Jeter l'unité si, derrière le bouton de démarrage, le liquide est bleuté.
· Nettoyer le bouchon du flacon de médicament avec une solution antiseptique avant de l'adapter à la pompe SMARTDOSE.
· Retirer le film de protection stérile recouvrant l'adaptateur.
ATTENTION ! L'adaptateur du flacon de médicament contient une aiguille.
· Poser le flacon sur un support stable (ex: une table).
· Saisir le flacon fermement dans la main et POUSSER l'adaptateur vers le bas sur le flacon.
· Tirer sur la languette pour enlever complètement le joint étanche.
· Maintenir l'adaptateur fermement et le tourner d'un quart de tour dans l'un ou l'autre sens pour rompre l'étanchéité (cela permet l'écoulement entre la pompe SMARTDOSE et le flacon de médicament). Pousser ensuite fermement l'adaptateur vers le haut. Ainsi par pression sur la pompe SMARTDOSE, le soluté physiologique peut passer dans le flacon de médicament.
· Tenir la pompe SMARTDOSE, flacon en bas.
· Presser la pompe SMARTDOSE de façon à transférer le soluté physiologique dans le flacon, puis relâcher. Répéter cette opération jusqu'à ce que le flacon soit rempli à moitié.
Conseil: En cas d'arrêt de l'écoulement, pousser l'adaptateur vers le haut, jusqu'à ce que le soluté physiologique recommence à couler.
· Secouer légèrement en effectuant un mouvement rotatoire de façon à bien dissoudre la substance médicamenteuse.
Conseil: Bien tenir le flacon pour éviter qu'il se déconnecte, notamment si le flacon est grand.
· Retourner la pompe de façon à ce que le flacon soit au-dessus.
· Presser la pompe SMARTDOSE de façon à ce qu'elle aspire la solution que contient le flacon, puis relâcher. Répéter cette opération jusqu'à ce que le flacon soit complètement vide.
Conseil: En cas d'arrêt de l'écoulement, pousser l'adaptateur vers le bas, jusqu'à ce que le soluté physiologique recommence à couler.
· Secouer légèrement pour mélanger la solution dans la pompe SMARTDOSE.
· Quand le mélange est terminé, retirer l'adaptateur et le flacon de la pompe SMARTDOSE.
· Si un étiquetage supplémentaire est requis, les données de reconstitution ou de dilution sont notées sur l'étiquette présente sur la pompe. Il est aussi possible d'accrocher l'adaptateur et le flacon au crochet.
· Choisir le prolongateur de perfusion SMARTDOSE correspondant au débit souhaité.
· Fermer le clamp du prolongateur de perfusion.
· Raccorder à la pompe l'embout « luer lock » de couleur du prolongateur de perfusion, comme indiqué sur la figure ci-dessus.
· S'assurer que le prolongateur de perfusion est correctement fixé.
ATTENTION: N'utiliser CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % solution pour perfusion qu'avec les prolongateurs de perfusion SMARTDOSE.
En cas d'inversion involontaire des connexions du kit d'administration, le filtre éliminateur d'air ne peut plus fonctionner correctement. La filtration particulaire est tout de même assurée.
· Pour activer CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % solution pour perfusion, appuyer avec le pouce sur le bouton d'amorçage. La pompe SMARTDOSE est automatiquement mise sous pression.
ATTENTION: Ne pas utiliser d'objets tranchants ou pointus.
· La zone entourant le bouton d'amorçage se colore progressivement en bleu lorsque l'activation fonctionne bien.
· Pour amorcer:
· Tenir la pompe SMARTDOSE (bouton d'amorçage vers le bas) afin d'évacuer l'air résiduel vers l'embout terminal du prolongateur.
· Pour évacuer l'air, ouvrir le clamp du prolongateur de perfusion.
· Refermer le clamp lorsque la solution commence à perler.
· Raccorder l'extrémité libre du prolongateur de perfusion SMARTDOSE à l'accès vasculaire du patient selon les recommandations du professionnel de santé Pour amorcer la perfusion, ouvrir le clamp dans les 10 minutes suivant l'activation de la pompe SMARTDOSE.
Conseil: La précision du débit dépend de la température ambiante. La précision du débit moyen de ± 15 % est assurée à une température ambiante comprise entre 20°C et 30°C.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion que vous n'auriez dû: Se conformer à l'avis médical dans tous les cas.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 % solution pour perfusion est utilisée selon les recommandations et si les instructions d'utilisation sont respectées, les effets indésirables sont fonction du médicament dissous.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion ?
La substance active est:
Chlorure de sodium ............................................................................................................................. 0,9 g
Pour 100 ml.
Les autres composants sont:
L'eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CHLORURE DE SODIUM SMART DOSE 0,9 %, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente en pompe pour perfusion unidose, contenant 100 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%. Il est présenté dans des boîtes de 1 ou 20 pompes.
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Wiener strasse 131
4020 Linz
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.