ANSM - Mis à jour le : 19/08/1999
DILAUDID 2 mg/ml, solution injectable
Chlorhydrate d'hydromorphone
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE DILAUDID 2 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DILAUDID 2 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER DILAUDID 2 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER DILAUDID 2 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE DILAUDID 2 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANALGESIQUE OPIOIDE.
(N: système nerveux central).
Ce médicament est préconisé dans les douleurs intenses en cas d'échec ou d'intolérance de la morphine.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais DILAUDID 2 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:
· allergie connue à l'hydromorphone.
· douleur de durée brève.
· insuffisance respiratoire décompensée.
· maladie grave du foie ou des reins.
· épilepsie non contrôlée.
· enfants de moins de 7 ans.
· grossesse.
· allaitement.
· ainsi qu'en association avec la buprénorphine, la nalbuphine et la pentazocine (substances ayant des propriétés comparables à celles de la morphine) et avec certains antidépresseurs (IMAO).
Ce médicament est GENERALEMENT déconseillé en association avec l'alcool.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec DILAUDID 2 mg/ml, solution injectable
Mises en garde spéciales
En cas de traitement prolongé par l'hydromorphone, il est impératif de ne pas stopper brutalement le traitement, car cela expose à la survenue d'un syndrome de sevrage.
L'augmentation progressive des doses, lorsqu'elle est nécessaire et même si elles sont élevées, n'expose pas au risque d'apparition d'une accoutumance.
Ce médicament, lorsqu'il est mal utilisé, peut entraîner une dépendance physique et psychique.
Une toxicomanie, antérieure ou actuelle, n'empêche pas la prescription de morphine si celle-ci est nécessaire.
Ce médicament n'est pas recommandé chez l'enfant de 7 à 15 ans.
Précautions d'emploi
Ce médicament doit être utilisé AVEC PRECAUTION:
· chez les personnes âgées,
· chez l'insuffisant respiratoire,
· en cas de pression élevée dans le crâne,
· en cas de constipation (signalez toute constipation à votre médecin pour qu'il vous donne un traitement adapté).
La prise d'alcool est fortement déconseillée.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques liés à la baisse de vigilance induite par ce médicament, principalement à l'instauration du traitement et en cas d'association avec d'autres médicaments.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER DILAUDID 2 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
Si vous avez l'impression que l'effet de DILAUDID 2 mg/ml, solution injectable est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par DILAUDID 2 mg/ml, solution injectable est arrêté:
L'arrêt brutal d'un traitement prolongé peut entraîner un syndrome de sevrage.
Ne pas arrêter brutalement votre traitement.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, DILAUDID 2 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables les plus fréquents sont:
· somnolence
· nausées et vomissements,
· constipation,
· confusion.
Ont également été rapportés:
· sédation, excitation, cauchemars, plus spécialement chez le sujet âgé, avec éventuellement hallucinations (perception anormale d'un objet qui n'existe pas dans la réalité),
· augmentation de la pression intracrânienne se traduisant par des maux de tête voire des vomissements,
· rétention urinaire en cas de troubles de la prostate,
· insuffisance respiratoire,
· dépendance physique.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER DILAUDID 2 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser DILAUDID 2 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas si vous constatez une altération de la coloration (jaune brun à brunâtre) et la présence de particules visibles.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient DILAUDID 2 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'hydromorphone .......................................................................................................... 2,00 mg
Pour 1 ml.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que DILAUDID 2 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 5 ou 50 ampoules de 1 ml.
KNOLL AG
Knollstrasse 50
67061 Ludwigshafen
ALLEMAGNE
Laboratoires KNOLL FRANCE
49, avenue Georges Pompidou
92593 Levallois-Perret cedex.
FRANCE
Laboratoires KNOLL FRANCE S.A.
Z.I. No 2, Batterie 1000
59309 Valenciennes Cédex
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.