ANSM - Mis à jour le : 22/05/2008
LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 100 mg, poudre pour solution injectable (IV)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
3. COMMENT UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
Ce médicament est indiqué dans certaines maladies du côlon en association avec le 5-fluorouracile.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) en cas de grossesse ou d'allaitement en raison de l'utilisation concomitante de 5-fluorouracile.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec le LEVOFOLINATE DE CALCIUM DAKOTA 100 mg, poudre pour solution injectable (IV).
Ce médicament doit être administré avant le 5-fluorouracile et par voie intraveineuse exclusivement.
Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être pris en même temps que ce dernier, sauf dans le cas de protocoles particuliers.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Ce médicament est contre-indiqué en raison de l'utilisation concomitante de 5-fluorouracile.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
Dans tous les cas, respectez strictement l'ordonnance du médecin prescripteur.
Mode et voie d'administration
Voie strictement intraveineuse.
Dissoudre le contenu du flacon de 100 mg dans 10 ml d'eau ppi. La concentration finale est de 10 mg/ml.
La solution obtenue est compatible avec le glucose isotonique ou le sérum physiologique.
La compatibilité physico-chimique entre le lévofolinate de calcium et l'irinotécan ayant été démontrée pendant 2 heures à température ambiante après dilution dans une solution de glucose à 5 %, le mélange lévofolinate de calcium/irinotécan dans une même poche de perfusion est ainsi possible, aux doses du schéma thérapeutique validé par l'AMM, l'administration devant être effectuée le plus tôt possible après mélange, et toujours préalablement au 5FU.
Dans le cas d'une utilisation au moyen d'une tubulure de perfusion en Y placée juste avant le lieu d'injection, une seule voie peut alors être utilisée pour le passage du mélange lévofolinate de calcium/irinotécan, l'autre voie étant réservée au 5FU; dans tous les cas, le mélange lévofolinate/irinotécan doit toujours être administré avant le 5FU.
La compatibilité physico-chimique entre le lévofolinate de calcium et l'oxaliplatine ayant été démontrée pendant 24 heures à température ambiante après dilution dans une solution de glucose à 5 %, le mélange lévofolinate de calcium/oxaliplatine dans une même poche de perfusion est ainsi possible, aux doses du schéma thérapeutique validé par l'AMM, l'administration devant être effectuée le plus tôt possible après mélange, et toujours préalablement au 5FU.
Dans le cas d'une utilisation au moyen d'une tubulure de perfusion en Y placée juste avant le lieu d'injection, une seule voie peut alors être utilisée pour le passage du mélange lévofolinate de calcium/oxaliplatine, l'autre voie étant réservée au 5FU.
Le lévofolinate et le 5-fluoro-uracile seront administrés 5 jours de suite toutes les 3 à 4 semaines
Respectez la prescription de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) que vous n'auriez dû:
Le lévofolinate de calcium est atoxique. Seule la dose nécessaire à l'organisme est utilisée, le reste est éliminé.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez d'utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 100 mg, poudre pour solution injectable (IV):
Ne pas utiliser de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
· En fonction de la dose et du schéma d'administration du 5-fluoro-uracile.
· De très rares réactions de type allergique (urticaire, œdème de Quincke et choc anaphylactique) ont été rapportées.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) après la date de péremption figurant sur le flacon.
Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Après reconstitution:
La stabilité physico-chimique du produit reconstitué a été démontrée dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % pendant 36 heures à une température ne dépassant pas +25°C et à l'abri de la lumière.
Toutefois, d'un point de vue microbiologique le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation sont de la seule responsabilité de l'utilisateur.
La solution de lévofolinate de calcium pour injection ou perfusion est destinée à un usage unique. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?
La substance active est:
Acide L-folinique ............................................................................................................................... 100 mg
Sous forme de lévofolinate calcique pentahydraté
Pour un flacon.
Les autres composants sont: mannitol, acide chlorhydrique.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que LEVOFOLINATE DE CALCIUM WINTHROP 100 mg, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable en flacon.
Boîte de 1, 5 ou 10 flacon(s).
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 Paris
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
DAKOTA PHARM
1-13, boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
ou
STERILYO
637, rue des Aulnois - BP 109
59732 SAINT-AMAND LES EAUX CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.