Notice patient

ANSM - Mis à jour le : 14/04/2006

DEFEROXAMINE TEVA UK 500 mg, poudre pour solution injectable

Mésilate de déféroxamine

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE DEFEROXAMINE TEVA UK 500 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DEFEROXAMINE TEVA UK 500 mg, poudre pour solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER DEFEROXAMINE TEVA UK 500 mg, poudre pour solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER DEFEROXAMINE TEVA UK 500 mg, poudre pour solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE DEFEROXAMINE TEVA UK 500 mg, poudre pour solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un chélateur du fer.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé dans le traitement des:

· hémochromatoses (maladies dues à une surcharge en fer de l'organisme) primitives ou secondaires,

· intoxications martiales (dues au fer) aiguës,

· intoxication aluminique (due à l'aluminium) chez l'insuffisant rénal dialysé.

· ou utilisé comme test (Test à la déféroxamine):

· pour le dépistage des surcharges ferriques en fer,

· le diagnostic de l'intoxication aluminique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER DEFEROXAMINE TEVA UK 500 mg, poudre pour solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais DEFEROXAMINE TEVA UK 500 mg, poudre pour solution injectable dans les cas suivants:

· allergie connue à la déféroxamine,

· insuffisance rénale sévère non dialysée,

· infection bactérienne évolutive,

· grossesse (voir Grossesse et Allaitement).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec DEFEROXAMINE TEVA UK 500 mg, poudre pour solution injectable:

Mises en garde spéciales

La prise de ce médicament nécessite une surveillance médicale stricte, notamment oculaire et auditive. Il importe de suivre scrupuleusement les conseils de votre médecin.

Prévenir votre médecin en cas de maladie des reins ou de survenue de fièvre, de douleurs abdominales diffuses ou de pharyngite et en cas de troubles visuels et auditifs.

Précautions d'emploi

En cas d'administration par perfusion intraveineuse, la perfusion ne doit pas être trop rapide car il y a un risque de provoquer un collapsus (chute de la tension artérielle).

En cas d'administration par voie d'injection sous-cutanée: l'aiguille ne doit pas être insérée trop près du derme.

Ne pas absorber de vitamine C sans en informer votre médecin.

Prévenir le médecin si vous devez subir une scintigraphie au gallium 67.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'administration de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains effets secondaires rapportés avec ce médicament doivent inciter à la prudence les patients amenés à conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER DEFEROXAMINE TEVA UK 500 mg, poudre pour solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration

VOIE SOUS-CUTANEE en perfusion,

VOIE INTRAVEINEUSE en perfusion,

VOIE INTRAMUSCULAIRE.

dans des cas spécifiques: VOIE INTRAPERITONEALE.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DU MEDECIN PRESCRIPTEUR.

La préparation reconstituée doit être utilisée extemporanément (au moment de la reconstitution) et s'administre par voie sous-cutanée en perfusion, voie intraveineuse en perfusion ou voie intramusculaire.

Pour l'administration parentérale, utiliser de préférence le médicament sous forme de solution à 10% dans de l'eau pour préparations injectables.

Injecter 5 ml d'eau pour préparations injectables dans le flacon contenant 500 mg de poudre de déféroxamine et bien agiter.

N'employer que des solutions limpides et incolores, à très légèrement jaunâtres.

La solution à 10% de déféroxamine peut être diluée dans les liquides à perfusion usuels (solutions de chlorure de sodium isotonique, de glucose, Ringer lactate).

Le mode d'emploi de la pompe portable utilisée dans le traitement d'une surcharge martiale (due au fer) chronique est le suivant:

· Aspirer l'eau pour préparations injectables à l'aide d'une seringue.

· Nettoyer à l'alcool le bouchon en caoutchouc du flacon contenant 500 mg de poudre de déféroxamine puis injecter le contenu de la seringue dans le flacon.

· Bien agiter le flacon pour dissoudre le médicament.

· Remplir la seringue avec la solution de déféroxamine.

· Fixer la canule sur la seringue, connecter la canule avec une aiguille de type butterfly (papillon) puis remplir la canule avec la solution contenue dans la seringue, de manière à éliminer l'air restant.

· Placer ensuite la seringue sur la pompe à perfusion.

· Pour la perfusion, insérer l'aiguille butterfly sous la peau du ventre, du bras, de la cuisse ou de la hanche.
Il est important de nettoyer très soigneusement la peau à l'alcool avant d'insérer fermement l'aiguille jusqu'aux ailettes dans un pli de peau que l'on forme avec l'autre main. La pointe de l'aiguille doit pouvoir bouger librement. Si ce n'est pas le cas, il se peut que l'aiguille soit insérée de façon trop superficielle et n'atteigne pas le tissu sous-cutané. Essayer de l'insérer à un autre endroit préalablement désinfecté à l'alcool.

· Fixer ensuite l'aiguille et la maintenir par un sparadrap.

La pompe se porte habituellement le long du corps à l'aide d'une ceinture ou d'un holster.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de DEFEROXAMINE TEVA UK 500 mg, poudre pour solution injectable que vous n'auriez dû:

L'administration accidentelle d'une surdose ou l'administration accidentelle par voie intraveineuse peut être associée une hypotension, une tachycardie et des troubles gastro-intestinaux; une cécité subite mais transitoire, une aphasie, une agitation, des céphalées, des nausées, une bradycardie ainsi qu'une insuffisance rénale aiguë, ont été rapportées.

Il n'existe pas d'antidote spécifique. Arrêter le traitement par la déféroxamine et prendre les mesures symptomatiques appropriées.

La déféroxamine est dialysable.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser DEFEROXAMINE TEVA UK 500 mg, poudre pour solution injectable:

N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'utiliser.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, DEFEROXAMINE TEVA UK 500 mg, poudre pour solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

· au site d'injection: douleur, tuméfaction, infiltration, ulcération/croûtes;

· douleurs articulaires/musculaires, maux de tête, fièvre;

· rougeur de la peau, urticaire (éruption cutanée), démangeaisons, œdème, hypotension, choc allergique;

· troubles oculaires et auditifs:

· lésion de la rétine avec troubles visuels de nature et d'intensité variables,

· rares cas d'opacité de la cornée, rares cas d'atteintes du nerf optique, exceptionnelles atteintes du nerf auditif;

· bourdonnements d'oreille, perte de l'acuité auditive;

· vertiges, convulsions très rares, hypotension.

L'apparition de ces signes nécessite de prévenir rapidement un médecin.

Peuvent également survenir:

· nausées, vomissements, troubles du transit, douleurs abdominales;

· retard de croissance chez l'enfant.

· A dose thérapeutique usuelle, ce traitement entraîne une coloration rouille des urines et parfois noire des selles.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER DEFEROXAMINE TEVA UK 500 mg, poudre pour solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser DEFEROXAMINE TEVA UK 500 mg, poudre pour solution injectable après la date de péremption figurant sur l'étiquette, le flacon.

Conditions de conservation

Avant reconstitution: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Après reconstitution: La stabilité physicochimique du produit a été démontrée pendant 24 heures dans une solution de NaCl 0,9%, de Ringer Lactate et 36 heures dans le glucose 5%, à une température ne dépassant pas 25°C.

Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient DEFEROXAMINE TEVA UK 500 mg, poudre pour solution injectable ?

La substance active est:

Mésilate de déféroxamine ................................................................................................................. 500 mg

Pour 1 flacon de poudre.

Les autres composants sont:

Sans objet.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que DEFEROXAMINE TEVA UK 500 mg, poudre pour solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution injectable. Boîte de 1 ou 10 flacon (s).

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent