ANSM - Mis à jour le : 14/06/2006
TETANEA 1500 UI/ml, solution injectable fragments F(ab')2 d'immunoglobuline tétanique équine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE TETANEA 1500 UI/ml, solution injectable fragments F(ab')2 d'immunoglobuline tétanique équine ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER TETANEA 1500 UI/ml, solution injectable fragments F(ab')2 d'immunoglobuline tétanique équine ?
3. COMMENT UTILISER TETANEA 1500 UI/ml, solution injectable fragments F(ab')2 d'immunoglobuline tétanique équine ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER TETANEA 1500 UI/ml, solution injectable fragments F(ab')2 d'immunoglobuline tétanique équine ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Sans objet.
C'est une préparation d'immunoglobulines de cheval indiquée dans la prévention du tétanos chez les personnes présentant des blessures récentes pouvant être contaminées par des spores de bacille tétanique et qui n'ont pas été vaccinées au cours des 10 dernières années ou dont le schéma de vaccination antérieur est incomplet ou inconnu.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais TETANEA 1500 UI/ml:
· si vous êtes allergique aux protéines équines
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec TETANEA 1500 UI/ml:
Le risque mortel lié au tétanos l'emporte sur toute contre-indication potentielle.
Compte tenu de l'origine animale de TETANEA 1500 UI/ml, le risque d'effets indésirables de type allergie généralisée, même rare, devra toujours être évalué.
Dans le but de détecter les personnes présensibilisées aux protéines d'origine animale, un interrogatoire minutieux sur les antécédents allergiques du patient doit être effectué systématiquement en recherchant tout particulièrement l'existence d'injections antérieures de protéines animales ayant provoqué (ou non) d'éventuelles réactions. Les allergies au contact d'animaux, notamment les chevaux, voire les allergies alimentaires seront aussi recherchées. Si des réactions allergiques ou allergiques généralisées apparaissent, l'injection doit être arrêtée immédiatement. En cas de choc, le traitement symptomatique de l'état de choc devra être instauré.
Pour les personnes identifiées à risque, l'utilisation d'immunoglobuline humaine sera préférée. En cas de non disponibilité, l'administration de TETANEA 1500 UI/ml se fera sous surveillance médicale renforcée afin de prévenir un éventuel choc allergique généralisé (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Dans le cas où TETANEA 1500 UI/ml doit être administré en association avec le vaccin tétanique, il ne doit pas l'être dans la même seringue que le vaccin.
Le vaccin tétanique sera administré dans une autre partie du corps, si possible du côté controlatéral.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Aucune étude de reproduction n'a été conduite chez l'animal avec TETANEA 1500 UI/ml. La sécurité d'emploi de ce médicament au cours de la grossesse n'a pas été établie à l'aide d'essais cliniques. Toutefois, compte tenu du risque mortel lié au tétanos, la grossesse n'est pas une contre-indication à l'instauration du traitement antitétanique en post-exposition.
Cependant, si le choix existe, il faudra préférer l'emploi d'immunoglobuline tétanique d'origine humaine.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
TETANEA 1500 UI/ml est à administrer dès que possible après la blessure.
Posologie
La dose à administrer est la même pour l'adulte et l'enfant.
La posologie habituelle est de 1500 UI en association avec le traitement symptomatique des blessures et morsures. Cette dose peut être doublée:
· en cas d'infection ou de plaies profondes,
· si la blessure remonte à plus de 24 heures,
· chez les adultes d'un poids supérieur à la moyenne,
· chez les sujets présentant des brûlures, des lésions nécrotiques (destruction des tissus), un état de choc (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) avec hémorragies.
La vaccination tétanique doit être associée, selon les recommandations en vigueur.
Mode et voies d'administration
Administration lente par voie intramusculaire dans le deltoïde ou dans le quadrant supéro-externe de la fesse.
Si la voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être réalisée en sous-cutanée, à condition d'exercer une compression manuelle au point d'injection.
La posologie recommandée doit être strictement respectée afin d'éviter une diminution éventuelle de la réponse immunitaire au vaccin tétanique par surdosage.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, TETANEA 1500 UI/ml est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les réactions locales observées sont principalement des douleurs, parfois associées à une rougeur et un prurit (démangeaison) au site d'injection.
Des réactions générales survenant après utilisation de protéines hétérologues (d'origine animale), sont observées chez moins de 10 % des sujets. Ce sont essentiellement des réactions de type allergique immédiates ou retardées:
· les réactions immédiates observées sont des réactions allergiques généralisées avec hypotension, dyspnée (difficulté respiratoire), urticaire. Dans de rares cas, des réactions plus graves telles un œdème de Quincke ou un choc allergique (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) peuvent se produire (moins de 1 cas sur 10 000);
· des réactions retardées peuvent apparaître environ six jours après le début du traitement. Elles consistent en une réaction inflammatoire parfois accompagnée de signes cliniques tels que fièvre, prurit (démangeaison), érythème (rougeur) ou urticaire, adénopathie (augmentation de la taille des ganglions) et arthralgies (douleurs des articulations).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser TETANEA 1500 UI/ml après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur afin de protéger ce médicament contre la lumière.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N'utilisez pas TETANEA 1500 UI/ml si vous constatez que la solution est trouble ou contient un dépôt.
Pas de précautions particulières de conservation.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient TETANEA 1500 UI/ml ?
La substance active est: le fragment F(ab')2 d'immunoglobuline équine tétanique (1500 UI/ml).
Les autres composants sont: le polysorbate 80, le chlorure de sodium, l'eau pour préparations injectables et l'acide chlorydrique ou l'hydroxyde de sodium pour ajustement du pH entre 6,0 et 7,0.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que TETANEA 1500 UI/ml et contenu de l'emballage extérieur ?
TETANEA 1500 UI/ml se présente sous la forme d'une solution injectable en ampoule de 1 ml.
Boîte de 1 ou 20 ampoule(s).
SANOFI PASTEUR
2, avenue Pont Pasteur
69007 Lyon
SANOFI PASTEUR
2 avenue Pont Pasteur
69007 LYON
FRANCE
ou
SANOFI PASTEUR MSD SNC
8 rue Jonas Salk
69007 LYON
FRANCE
SANOFI PASTEUR
Campus Mérieux
1541 Avenue Marcel Mérieux
69280 MARCY L'ETOILE
FRANCE
ou
SANOFI PASTEUR
Zone Industrielle d'Incarville
27100 VAL DE REUIL
FRANCE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.