ANSM - Mis à jour le : 22/08/2008
OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon
Céfixime
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?
3. COMMENT PRENDRE OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Ce médicament est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de 3ème génération, groupe proche de celui des pénicillines.
Ce médicament est indiqué chez l'enfant de plus de 6 mois dans le traitement des:
· Infections bronchiques et pulmonaires,
· Otites moyennes aiguës,
· Certaines infections urinaires.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
N'utilisez jamais OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon dans les cas suivants:
· allergie connue au céfixime ou à un antibiotique du groupe des céphalosporines, ou à l'un des excipients.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon:
Mises en garde spéciales
Toute manifestation allergique (éruption cutanée, démangeaison…) en cours de traitement doit être singalée immédiatement à un médecin. En effet, la survenue d'une réaction allergique impose l'arrêt du traitement.
Il existe une possibilité d'allergie (5 à 10 % des cas) chez les sujets allergiques aux pénicillines ou autres β-lactamines.
Signalez à votre médecin toute allergie ou manifestations allergiques survenues lors de traitement par les antibiotiques du groupe des pénicillines.
En cas de diarrhée survenant au cours du traitement par OROKEN, prenez rapidement avis auprès de votre médecin. Ne prenez pas de traitement antidiarrhéique sans prescription médicale.
En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).
Ce médicament contient un agent colorant azoïque (4R, rouge cochenille) et peut provoquer des réactions allergiques.
Précautions d'emploi
· Il est important de prévenir votre médecin de toutes maladies rénales en raison de la nécessité d'adapter le traitement.
· Chez l'enfant de moins de 6 mois, à ce jour, en l'absence d'études précises, il est recommandé de ne pas utiliser OROKEN.
EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
L'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament. Toutefois, si des troubles digestifs (diarrhée, candidose) ou des éruptions cutanées apparaissent chez votre enfant, stoppez l'allaitement maternel ou la prise de médicament et consultez rapidement votre médecin.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon:
rouge cochenille A (E124), saccharose.
5 ml de suspension OROKEN 100 mg/5 ml (soit 1 unité de prise pour 25 kg) contiennent 1,51 g de sucre environ.
3. COMMENT PRENDRE OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie/ Mode d'administration/ Fréquence d'administration
La présentation OROKEN 100 mg/5 ml, est préconisée chez l'enfant de 30 mois à 12 ans.
A titre indicatif, la posologie d'OROKEN chez l'enfant de plus de 6 mois est de 8 mg par kilo et par jour, en deux prises, à 12 heures d'intervalle.
La suspension buvable est à reconstituer par addition d'eau jusqu'au trait de jauge pour l'obtention d'un volume total de 40 ml et à agiter avant emploi.
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La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant, sur le piston de la pipette graduée en kg. Elle se lit donc directement sur les graduations de la pipette. Ainsi, le point indiqué correspond à la dose pour une prise. Deux prises par jour sont nécessaires. Par exemple, la graduation 10 kg correspond à la dose à administrer par prise pour un enfant de 10 kg, et ce, deux fois par jour. |
Il est important d'utiliser la pipette contenue dans cette boite pour administrer la dose convenable.
Durée de traitement
Pour être efficace, cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.
La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue, n'est pas due au traitement antibiotique, mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impresssion et retarderait votre guérison.
DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· troubles digestifs : diarrhées, nausées, vomissements, digestion difficile, douleurs abdominales,
· de très rares cas de colites pseudo-membraneuses (maladie de l'intestin avec diarrhée et douleurs au ventre),
· manifestations allergiques : éruption cutanée transitoire, fièvre, démangeaisons, rares cas d'urticaire ou d'angiœdème (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique),
· de très rares cas d'éruption bulleuse potentiellement grave,
· maux de tête, vertiges (rares),
· rares manifestations hépatiques (augmentation modérée et transitoire de certaines enzymes hépatiques), rénales (faible augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie),
· manifestation hématologiques : modification du taux de certains éléments sanguins : augmentation ou diminution du taux des plaquettes (éléments importants dans la coagulation sanguine), diminution plus ou moins importante du nombre des globules blancs (éléments importants dans la lutte contre les infections), augmentation du nombre des éosinophiles. En cas de fièvre inexpliquée, de fatigue intense, contactez rapidement votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après première ouverture, la durée de conservation de la suspension reconstituée est de 10 jours.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon ?
La substance active est:
Céfixime trihydraté
Quantité correspondant à céfixime anhydre ........................................................................................ 100 mg
Pour 5 ml de suspension reconstituée.
Les autres composants sont:
Gomme xanthane, rouge cochenille A (E124), arôme de fraise en poudre, benzoate de sodium, silice colloïdale anhydre, saccharose.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que OROKEN ENFANTS 100 mg/5 ml, poudre pour suspension buvable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de poudre pour suspension buvable.
Flacon de 40 ml de suspension reconstituée = 8 mesurettes graduées soit 8 unités de prises de 25 kg.
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
SANOFI-AVENTIS FRANCE
1-13 boulevard Romain Rolland
75014 PARIS
FAMAR LYON
Avenue du Général de Gaulle
69230 SAINT GENIS LAVAL
ou
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
56, route de Choisy au Bac
60205 COMPIEGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
· la dose à prendre,
· les moments de prise,
· et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1- N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2- Respectez strictement votre ordonnance.
3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.