ANSM - Mis à jour le : 23/06/2006
BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.)
Chlorhydrate d'esmolol
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) ?
3. COMMENT UTILISER BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
BETA-BLOQUANT
Ce médicament est préconisé dans les cas suivants:
· traitement de certains troubles du rythme cardiaque;
· traitement de l'hypertension survenant au cours d'une intervention chirurgicale, pendant l'anesthésie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
N'utilisez jamais BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) dans les cas suivants:
· allergie connue à l'esmolol,
· asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives (maladie des bronches et des poumons),
· insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,
· choc d'origine cardiaque (malaise brutal avec chute de la pression artérielle),
· certains troubles du rythme cardiaque,
· hypotension.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé, sauf avis contraire de votre médecin, dans les cas suivants:
· phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle sévère),
· angor de Prinzmetal (type d'angine de poitrine),
· antécédent de réaction allergique,
· association avec les antagonistes du calcium (médicaments antihypertenseurs) en cas d'altération de la fonction du ventricule gauche cardiaque.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.):
Mises en garde spéciales
L'administration intra-veineuse d'un bêta-bloquant doit se faire sous contrôle d'un électrocardiogramme, de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque.
Des erreurs de dilution par inadvertance ont causé des overdoses graves avec BREVIBLOC.
Ces surdosages se sont, dans certains cas, révélés fatals, causant dans d'autres cas une invalidité permanente.
Des cas amenant au décès du patient se sont produits suite à l'injection en bolus de doses comprises entre 625 mg et 2.5 g (12.5 - 50 mg/kg). Un rétablissement complet des patients a pu être observé dans les cas de surdosage de 1,75 g durant une minute ou 7.5 g pendant plus d'une heure au cours d'intervention en chirurgie cardiovasculaire. Les patients dont la circulation peut être assistée jusqu'à la disparition des effets de BREVIBLOC semblent survivre. (voir Si vous avez pris plus de BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) que vous n'auriez dû).
Diluer BREVIBLOC immédiatement après l'avoir sorti de son ampoule.
L'administration de BREVIBLOC non dilué ou incorrectement dilué peut entraîner la mort.
Précautions d'emploi
Chez les sujets diabétiques, la surveillance de la glycémie devra être renforcée. Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier augmentation du rythme cardiaque. Cependant, les vertiges et les sueurs ne sont pas modifiés.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment avec les antagonistes du calcium, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
En cas de besoin, ce médicament peut être administré durant votre grossesse.
Si ce traitement est pris en fin de grossesse, une surveillance médicale du nouveau-né est nécessaire pendant quelques jours, dans la mesure où certains effets du traitement se manifestent aussi chez l'enfant.
Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter ce traitement, si cela est possible en cas d'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Attention, cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION DU MEDECIN.
Mode d'administration
Voie intra-veineuse (directe ou perfusion).
L'esmolol doit être dilué avant d'être administré et ne doit pas être mélangé à une solution de bicarbonate de sodium.
Diluer le contenu de 2 ampoules dans un flacon de 500 ml d'un soluté physiologique pour obtenir une concentration finale de 10 mg/ml. Cette solution diluée est stable pendant 24 heures à température ambiante.
Diluer BREVIBLOC immédiatement après l'avoir sorti de son ampoule.
L'administration de BREVIBLOC non dilué ou incorrectement dilué peut entraîner la mort (voir Mises en garde).
Des erreurs de dilution par inadvertance ont causé des overdoses graves avec BREVIBLOC.
Ces surdosages se sont, dans certains cas, révélés fatals, causant dans d'autres cas une invalidité permanente.
Des cas amenant au décès du patient se sont produits suite à l'injection en bolus de doses comprises entre 625 mg et 2,5 g (12.5 - 50 mg/kg). Un rétablissement complet des patients a pu être observé dans les cas de surdosage de 17,5 g durant une minute ou 7.5 g pendant plus d'une heure au cours d'intervention en chirurgie cardiovasculaire. Les patients dont la circulation peut être assistée jusqu'à la disparition des effets de BREVIBLOC semblent survivre.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) que vous n'auriez dû:
En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration:
· d'atropine, 1 à 2 mg I.V.,
· de glucagon à la dose de 1 mg renouvelables,
· suivie, si nécessaire d'isoprénaline 25 µg en injection lente ou de dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min.
En cas de surdosage, on arrêtera l'administration du produit et on utilisera les traitements symptomatiques habituels:
· en cas de bradycardie, administration intraveineuse d'atropine ou d'un autre agent anti-cholinergique;
· en cas de bronchospasme: administration intraveineuse d'un bêta-2-mimétique et/ou d'un dérivé théophyllinique;
· en cas d'insuffisance cardiaque: administration intraveineuse d'un diurétique et/ou d'un glycoside digitalique;
· en cas de choc cardiogénique: administration intraveineuse de dopamine, de dobutamine, d'isoprénaline ou d'amrinone.
· L'administration de BREVIBLOC non dilué ou incorrectement dilué peut entraîner la mort.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
· Possibilité de gêne respiratoire.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) ?
La substance active est:
Chlorhydrate d'esmolol ......................................................................................................................... 2,5 g
Pour une ampoule de 10 ml.
Les autres composants sont:
Acétate de sodium, acide acétique cristallisable, propylèneglycol, alcool éthylique à 95 pour cent (v/v), hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que BREVIBLOC 2,5 g/10 ml, solution injectable à diluer (I.V.) et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de solution injectable à diluer. Boîte de 1 ampoule.
BAXTER SAS
6 avenue Louis Pasteur
ZA de Coigneres Maurepas
78310 Maurepas
FRANCE
BAXTER S.A.
6, avenue Louis Pasteur
B.P. 56
78311 MAUREPAS CEDEX
FRANCE
BAXTER HEALTHCARE Ltd
Caxton Way
Thetford
Norfolk
IP 24 3 SE
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.