ANSM - Mis à jour le : 07/01/2009
VENLAFAXINE RATIO LP 75 mg, gélule à libération prolongée
Venlafaxine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VENLAFAXINE RATIO LP 75 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VENLAFAXINE RATIO LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE RATIO LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE RATIO LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
VENLAFAXINE RATIO LP appartient à un groupe de médicaments utilisés pour traiter la dépression (antidépresseurs).
VENLAFAXINE RATIO LP est prescrit par votre médecin pour:
· le traitement d'une dépression grave;
· le traitement de courte durée du trouble anxiété généralisée (il s'agit de certains troubles caractérisés par de l'anxiété prolongée qui provoquent des inquiétudes excessives);
· le traitement du trouble anxiété sociale (la peur constante d'être jugé négativement par les autres dans des situations sociales. Ce trouble est aussi appelé « phobie sociale »);
· le traitement des troubles paniques (une certaine forme d'anxiété excessive qui peut aussi être associée à une agoraphobie; l'agoraphobie est un trouble anxieux qui consiste principalement en la peur de devoir faire face à d'une situation difficile ou embarrassante à laquelle la personne qui en souffre ne peut échapper.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Ne prenez jamais VENLAFAXINE RATIO LP 75 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) à la venlafaxine ou à l'un quelconque des autres composants de VENLAFAXINE RATIO LP.
· ne prenez pas la venlafaxine en même temps que des inhibiteurs de la MAO (IMAO), des médicaments aussi utilisés pour traiter la dépression, ou dans un délai de 14 jours après un traitement par un IMAO. De même vous ne devez pas prendre d'IMAO dans un délai de 7 jours après l'arrêt du traitement par VENLAFAXINE RATIO LP.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec VENLAFAXINE RATIO LP 75 mg, gélule à libération prolongée:
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
VENLAFAXINE RATIO LP ne doit habituellement pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans. Vous devez aussi savoir que les patients de moins de 18 ans ont un risque plus important d'effets indésirables comme des tentatives de suicide, des pensées suicidaires, et de l'hostilité (en particulier agression, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils prennent cette classe de médicaments. Néanmoins, votre médecin pourra prescrire VENLAFAXINE RATIO LP à des patients de moins de 18 ans parce qu'il a décidé que c'était l'intérêt du patient. Si votre médecin a prescrit VENLAFAXINE RATIO LP à un patient de moins de 18 ans et que vous vouliez en discuter, n'hésitez pas à retourner voir votre médecin. Informez votre médecin si l'un des symptômes mentionnés ci-dessus se développe ou s'aggrave chez un patient de moins de 18 ans qui prend VENLAFAXINE RATIO LP. De même, les effets de VENLAFAXINE RATIO LP sur la sécurité d'emploi à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental chez les patients de ce groupe d'âge n'ont pas encore été démontrés.
Idées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux
Si vous souffrez de dépression et/ou de troubles anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'auto-agression (agression envers vous-même) ou de suicide. Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ce type de médicament n'agit pas tout de suite mais seulement après 2 semaines ou plus de traitement.
Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations dans les cas suivants:
· si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
· si vous êtes un jeune adulte. Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était accru, chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par antidépresseur.
Si vous avez des idées suicidaires ou d'auto-agression, contactez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
· Si vous avez ou si vous avez déjà eu l'un des troubles suivants:
o une manie (maladie comportant une phase d'hyperactivité mentale et physique),
o un comportement agressif et des pensées suicidaires,
o une épilepsie,
o un diabète,
o une insuffisance rénale,
o une maladie du foie, comme une insuffisance hépatique modérée ou sévère (comme par exemple une cirrhose du foie qui est une maladie caractérisée par des lésions permanentes du tissu hépatique),
o des difficultés à uriner (des troubles mictionnels),
o une augmentation de la pression interne de l'œil (un glaucome),
o une pression artérielle trop élevée ou trop faible (une hypertension artérielle ou une hypotension artérielle),
o un certain nombre de troubles cardiaques, comme par exemple des troubles de la conduction; de l'angine de poitrine, des douleurs et une sensation de resserrement du thorax ou un infarctus du myocarde récent.
· Si vous êtes traité pendant la phase dépressive d'un trouble maniaco-dépressif (période récurrente d'hyperactivité mentale suivie par des accès de dépression grave), il se peut que votre dépression entre dans une phase maniaque caractérisée par une hyperactivité mentale et physique.
· On a observé dans des études, une augmentation des taux de cholestérol sanguin chez un certain nombre de patients qui recevaient un traitement prolongé (pendant trois mois ou plus) par VENLAFAXINE RATIO LP. Votre médecin pourra décider de surveiller régulièrement vos taux de cholestérol pendant un traitement prolongé.
· Si vous avez tendance à saigner facilement ou de façon inhabituelle ou à vous faire des bleus.
· Si vous êtes une personne âgée et que vous prenez des médicaments dénommés diurétiques.
· Arrêter de prendre VENLAFAXINE RATIO LP et informez-en votre médecin si vous présentez une éruption cutanée, une urticaire ou d'autres réactions allergiques.
Il est généralement connu que des symptômes de sevrage peuvent apparaître si le traitement antidépresseur est arrêté trop brusquement. Les symptômes de sevrage comportent des nausées, céphalées, troubles sensoriels, troubles du sommeil, confusion mentale, nervosité, anxiété, diarrhée, sueurs, tremblement et vertige. C'est la raison pour laquelle la dose de médicament que vous prenez devra être réduite lentement et sous surveillance médicale, si vous décidez en accord avec votre médecin d'arrêter le traitement par VENLAFAXINE RATIO LP.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien dans le cas où l'un des avertissements/mises en garde ci-dessus s'applique à vous ou s'est appliqué à vous dans le passé.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament ou si vous avez pris récemment un médicament, même si vous l'avez obtenu sans ordonnance.
· Vous ne devez pas prendre VENLAFAXINE RATIO LP en même temps que certains antidépresseurs connus sous le nom d'inhibiteurs de la MAO ou IMAO. De même, vous ne devez pas prendre non plus VENLAFAXINE RATIO LP pendant les 14 premiers jours qui suivent l'arrêt d'un traitement par un IMAO. De même, vous ne devez pas non plus prendre d'inhibiteur de la MAO dans les 7 jours qui suivent l'arrêt d'un traitement par VENLAFAXINE RATIO LP. Prendre VENLAFAXINE RATIO LP rapidement après avoir arrêté un traitement par un IMAO ou commencer un traitement par un IMAO rapidement après avoir arrêté un traitement par VENLAFAXINE RATIO LP peut entraîner des effets indésirables. Les effets indésirables suivants ont été rapportés: tremblements, mouvements musculaires involontaires (appelés myoclonies), sueurs, nausées, vomissements, bouffées de chaleur, augmentation de la température du corps (hyperthermie) associée à des symptômes ressemblants à ceux du syndrome malin des neuroleptiques, (une maladie grave qui peut se présenter sous la forme d'une raideur musculaire, une impossibilité très grave à rester assis, une fièvre élevée, des sueurs, une augmentation de la salivation et des troubles de la conscience), syndrome sérotoninergique (une affection parfois grave, mais toutefois rare, comportant des nausées, diarrhée, transpiration abondante, un état de conscience à type d'obnubilation, des contractions musculaires, un tremblement, des troubles du sommeil, une perte de l'appétit, des troubles de la conscience, une confusion et une agitation (hyperexcitabilité et impossibilité de rester en place)), convulsions et décès.
Prendre VENLAFAXINE RATIO LP en même temps que des IMAO peut entraîner les symptômes suivants: augmentation de la température du corps (hyperthermie), rigidité musculaire, contractions musculaires involontaires (myoclonies), mouvements involontaires avec fluctuations à court terme des signes vitaux, modification de l'état mental, y compris une excitabilité extrême ainsi qu'une agitation qui peuvent progresser jusqu'au délire et au coma, ainsi que des symptômes ressemblants au syndrome malin des neuroleptiques (voir paragraphe précédent).
Si vous commencez à prendre VENLAFAXINE RATIO LP 14 jours après un traitement par un IMAO vous devez commencer par une dose de 37,5 mg une fois par jour pendant les premiers jours de traitement. Votre médecin pourra décider que la période entre l'arrêt de votre traitement par un IMAO et le début du traitement par VENLAFAXINE RATIO LP peut être inférieure à 14 jours. Dans ce cas, votre médecin devra s'assurer que vous avez un minimum de risques de développer les effets indésirables mentionnés ci-dessus.
· Si vous prenez aussi des produits amaigrissants comme par exemple de la phentermine, il n'est pas recommandé de prendre le chlorhydrate de venlafaxine en même temps.
· Si vous avez tendance à saigner, ou si vous prenez des médicaments qui augmentent la tendance au saignement, comme par exemple l'aspirine ou des médicaments qui empêche le sang de coaguler.
· Si vous prenez des médicaments destinés à soulager la douleur, des antalgiques (comme par exemple de l'aspirine, des dérivés de l'aspirine ou des AINS, des anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou si le nombre de vos plaquettes est faible, étant donné que cela peut vous apporter un risque accru de saignements.
· VENLAFAXINE RATIO LP peut augmenter les effets de l'halopéridol et de la clozapine. Ces médicaments sont utilisés pour traiter des troubles mentaux et psychiatriques graves et appartiennent au groupes des antipsychotiques/ neuroleptiques.
· Des effets indésirables peuvent survenir chez des patients qui prennent également de la cimétidine, un médicament qui bloque la production de l'acide présent dans l'estomac.
· La prudence est recommandée chez les patients qui prennent aussi de la warfarine, un médicament qui empêche la formation des caillots sanguins.
· Si vous prenez un médicament qui influence le taux de sérotonine (une substance présente dans votre cerveau qui influence votre humeur) comme les tryptans (utilisés pour traiter la migraine), des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés pour traiter la dépression), du diazépam, du lithium ou des produits contenant du millepertuis.
· Si vous subissez un traitement comportant des électrochocs.
· Si vous prenez du kétoconazole (un médicament pour traiter les infections fongiques, c'est-à-dire les infections provoquées par les champignons), de l'érythromycine (un antibiotique) ou du vérapamil (un médicament destiné à traiter certains troubles cardiaques ou l'hypertension artérielle), étant donné que les effets de la venlafaxine peuvent être augmentés.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons avec VENLAFAXINE RATIO LP 75 MG, GELULE A LIBERATION PROLONGEE:
Bien que VENLAFAXINE RATIO LP n'augmente pas les effets de l'alcool, il n'est pas recommandé de prendre VENLAFAXINE RATIO LP en même temps que de l'alcool.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Informez votre médecin que vous êtes enceinte ou que vous avez l'intention de devenir enceinte.
On ignore encore si le fait de prendre VENLAFAXINE RATIO LP pendant la grossesse a des effets nocifs sur l'enfant à naître. Si ce médicament est pris peu de temps avant l'accouchement, des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez le bébé nouveau-né. Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre VENLAFAXINE RATIO LP sauf si votre médecin vous l'a ordonné précisément.
Allaitement
Avertissez votre médecin si vous allaitez. La venlafaxine et son métabolite actif passent dans le lait maternel. L'effet de ce passage sur l'enfant allaité n'est pas suffisamment clair. Votre médecin décidera si vous devez continuer ou arrêter d'allaiter ou bien devez continuer ou arrêter de prendre le traitement par VENLAFAXINE RATIO LP.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Comme tous les médicaments utilisés pour traiter les troubles psychologiques, VENLAFAXINE RATIO LP peut aussi avoir des effets délétères sur votre concentration et votre capacité à réagir. La prudence est recommandée lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Les patients doivent donc observer leurs réactions à VENLAFAXINE RATIO LP avant d'entamer ses activités jusqu'à ce qu'ils soient certains de ne pas présenter d'effet indésirable provoqué par le traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de VENLAFAXINE RATIO LP 75 mg, gélule à libération prolongée:
L'excipient dénommé jaune orangé S (E110) présent dans l'enveloppe de la gélule peut provoquer des réactions allergiques.
De plus, ce médicament contient du saccharose. Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, prenez contact avec votre médecin avant de prendre ce médicament.
3. COMMENT PRENDRE VENLAFAXINE RATIO LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Prendre VENLAFAXINE RATIO LP une fois par jour au cours d'un repas, de préférence tous les jours à la même heure (le matin ou le soir). Avaler les gélules entières avec une quantité suffisante de liquide. Les gélules ne doivent pas être divisées, écrasées, mâchées, ou dissoutes dans l'eau.
Il peut s'écouler plusieurs jours ou plus avant que vous ne ressentiez l'effet du médicament. Ne vous inquiétez pas, ceci est tout à fait normal. Vous pouvez avoir besoin de prendre VENLAFAXINE RATIO LP pendant plusieurs mois. Dans ce cas, ne vous inquiétez pas, ceci n'est pas rare
VENLAFAXINE RATIO LP est une forme à libération prolongée de venlafaxine qui libère progressivement le médicament pendant un certain temps. Votre médecin vous a peut-être changé de traitement. Avant vous preniez peut être le traitement par de la venlafaxine en comprimés à libération immédiate et maintenant il vous a prescrit VENLAFAXINE RATIO LP. Dans ce cas, votre médecin aura décidé de la dose de VENLAFAXINE RATIO LP qui est la plus proche de votre dose quotidienne totale de comprimés de venlafaxine. Cette dose de VENLAFAXINE RATIO LP ne doit être prise qu'une seule fois par jour.
Votre médecin pourra décider de surveiller votre pression artérielle et votre fréquence cardiaque régulièrement, en particulier si vous avez besoin de recevoir un traitement par des doses élevées de VENLAFAXINE RATIO LP, c'est-à-dire qui sont supérieures à 200 mg par jour.
Dépression sévère
La dose initiale recommandée est de 75 mg par jour. Les symptômes dépressifs doivent habituellement commencer à s'améliorer en 2 à 4 semaines. Si vos symptômes ne s'améliorent pas correctement, votre médecin devra augmenter la dose de votre médicament à 150 mg (en procédant par étapes, à intervalles de 2 semaines environ), et ensuite jusqu'à 225 mg. Certains patients peuvent avoir besoin de doses plus élevées (allant jusqu'à un maximum de 375 mg), toutefois l'expérience avec les doses élevées est encore limitée.
Si après avoir pris la dose quotidienne maximale de 375 mg pendant 2 à 4 semaines, vos symptômes ne montrent aucun signe d'amélioration, votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament.
Il faudra attendre de 4 à 6 mois pour obtenir la guérison de votre état.
Trouble anxiété généralisé
La dose initiale recommandée est de 75 mg une fois par jour. La dose pourra être augmentée par paliers de 75 mg, avec un intervalle de 4 jours au moins entre chaque augmentation, jusqu'à une dose maximale de 225 mg. Si votre médecin est d'accord, le traitement ne devrait pas durer plus de 8 semaines, étant donné que l'efficacité du traitement n'a pas été démontrée au-delà de 8 semaines.
Trouble anxiété sociale/phobie sociale
La dose habituelle est de 75 mg par jour. Chez les patients qui ne répondent pas correctement à une dose quotidienne de 75 mg, cette dose pourra être augmentée de 75 mg à chaque fois, à intervalles de 4 jours au moins. La dose maximale est de 225 mg par jour. Si votre médecin est d'accord, le traitement ne devrait pas durer plus de 12 semaines, étant donné que l'efficacité du traitement n'a pas été démontrée au-delà de 12 semaines.
Troubles paniques (associés ou non à une agoraphobie)
Le traitement devra être commencé à la dose de 37,5 mg par jour pendant les 4 à 7 premiers jours. Ensuite, la dose quotidienne recommandée est de 75 mg. Chez les patients qui ne répondent pas correctement à une dose quotidienne de 75 mg, cette dose pourra être augmentée de 75 mg à chaque fois, à intervalles de 4 jours au moins. La dose maximale est de 225 mg par jour. Les patients qui présentent un trouble panique doivent recevoir un traitement prolongé. L'efficacité de VENLAFAXINE RATIO LP dans les troubles paniques a été démontrée pour une durée de traitement allant jusqu'à 6 mois.
Toutefois, votre médecin pourra vous prescrire une dose différente si par exemple vous êtes un patient âgé ou si vous avez des troubles hépatiques ou rénaux.
Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique doivent recevoir une dose plus faible. Chez les patients en insuffisance rénale, la dose totale doit être réduite de 25 - 50 %. Chez les patients dialysés, la dose totale doit être réduite de 50%.
Les gélules doivent être prises à la fin de la séance de dialyse.
Chez les patients en insuffisance hépatique modérée, la dose doit être divisée par deux.
Patient âgés
Les patients âgés doivent toujours commencer par la dose recommandée la plus faible. Lors de l'adaptation individuelle de la dose, la prudence est recommandée à chaque fois que la dose est augmentée.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans
VENLAFAXINE RATIO LP ne devrait pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans (voir rubrique 2. « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VENLAFAXINE RATIO LP 75 mg, gélule à libération prolongée ? »).
Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez continuer votre traitement par VENLAFAXINE RATIO LP.
N'arrêtez pas votre traitement avant d'en voir parlé avec votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de VENLAFAXINE RATIO LP est trop fort ou trop faible parlez-en avec votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de VENLAFAXINE RATIO LP 75 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:
Si vous avez pris trop de VENLAFAXINE RATIO LP, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien. Prenez la boîte avec vous, même si celle-ci est vide.
Si vous avez pris trop de VENLAFAXINE RATIO LP, vous pouvez présenter les symptômes suivants: fatigue, excitation et agitation, troubles gastro-intestinaux comme des nausées, des vomissements et des diarrhées, des tremblements; une augmentation de la fréquence cardiaque et une augmentation de votre pression artérielle. De plus les symptômes suivants ont aussi été rapportés: diminution de la fréquence du cœur, chute de la tension artérielle, convulsion, vertiges et coma.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Si vous oubliez de prendre VENLAFAXINE RATIO LP 75 mg, gélule à libération prolongée:
Ne prenez pas de dose double de VENLAFAXINE RATIO LP pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez oublié de prendre une gélule, prenez la suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de gélule supplémentaire.
Si vous arrêtez de prendre VENLAFAXINE RATIO LP 75 mg, gélule à libération prolongée:
Vous devez éviter d'arrêter votre traitement brutalement car vous pouvez avoir des symptômes d'anxiété, d'excitation et d'agitation, une confusion, des diarrhées, des vertiges, une sécheresse de la bouche, des céphalées, des formes légères d'hyperactivité mentale (hypomanie), insomnie, nausées et vomissement, une nervosité, des sensations de picotement ou de brûlures de la peau (paresthésies), des troubles du sommeil et des sueurs.
Demandez conseil à votre médecin pour réduire la dose progressivement.
Pour toute autre question sur l'utilisation de ce produit, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VENLAFAXINE RATIO LP 75 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Les effets indésirables présentés ci-après ont été classés comme suit:
Très fréquent: chez plus de 1 patient sur 10
Fréquent: chez plus de 1 patient sur 100, mais chez moins de 1 patient sur 10
Peu fréquent: chez plus de 1 patient sur 1 000, mais chez moins de 1 patient sur 100
Rare: chez plus de 1 patient sur 10 000, mais chez moins de 1 patient sur 1000
Très rare: chez moins de 1 patient sur 10 000
Investigations
Rare: allongement du temps de coagulation.
Affections cardiaques (cœur et vaisseaux sanguins)
Peu fréquent: battements du cœur rapides ou irréguliers (arythmie), pouls rapide (tachycardie).
Très rare: troubles du rythme (allongement des l'intervalles QRS et QT, fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire y compris torsade de pointes).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent: saignements des muqueuses.
Rare: allongement du temps de coagulation, modification du nombre de cellules sanguines (diminution du nombre de plaquettes accompagnée de bleus et d'une tendance aux saignements (thrombocytopénie).
Très rare: modification des composants du sang (y compris agranulocytose, anémie aplastique, neutropénie et pancytopénie).
Affections du système nerveux
Fréquent: somnolence, vertiges, céphalée, augmentation du tonus musculaire, picotements ou brûlures sans cause apparente (paresthésies), tremblements.
Peu fréquent: mouvements musculaires involontaires (myoclonies).
Rare: crises convulsives, « syndrome malin des neuroleptiques » (qui peut apparaître comme une raideur musculaire, une incapacité à rester assis, une fièvre élevée, des sueurs, une hypersalivation et des troubles de la conscience; ce que l'on appelle aussi le syndrome sérotoninergique qui est accompagnée d'agitation.
Très rare: raideur musculaire, rarement gestes maladroits ou perte d'équilibre, mouvements involontaires, confusion mentale.
Affections oculaires
Fréquent: troubles de l'accommodation, dilatation des pupilles (mydriase,) troubles visuels.
Très rare: glaucome aigu à angle étroit, glaucome aigu (augmentation de la pression dans l'œil).
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent: bourdonnement d'oreille (acouphène).
Affections respiratoires
Fréquent: bâillement.
Très rare: pneumopathie à éosinophile (inflammation des poumons accompagnée de problèmes respiratoires), douleur thoracique.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: diminution de l'appétit, constipation, nausées, vomissements, sécheresse buccale.
Peu fréquent: modification du goût, bruxisme (grincement des dents), diarrhée.
Très rare: inflammation du pancréas (pancréatite).
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent: troubles mictionnels (envie pressante, notamment).
Peu fréquent: rétention urinaire par impossibilité de vider la vessie correctement.
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Fréquent: sueurs (y compris sueurs nocturnes).
Peu fréquent: inflammation de la peau (dermatite), augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil (réactions de photosensibilité), rash, perte des cheveux (alopécie).
Très rare: éruption cutanée avec des points rouges irréguliers (érythème polymorphe), syndrome de Stevens-Johnson (réaction allergique grave accompagnée de fièvre élevée, de points rouges sur la peau, de douleurs articulaires et/ou d'inflammation des yeux), prurit, urticaire, démangeaisons.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très rare: destruction des fibres des muscles (rhabdomyolyse) pouvant être associée à une insuffisance rénale aiguë.
Affections endocriniennes
Très rare: augmentation des taux sanguins d'une hormone, la prolactine. La prolactine a de nombreux effets, le plus important est de stimuler la glande mammaire pour produire du lait.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: augmentation du taux de cholestérol dans le sang, perte de poids.
Peu fréquent: baisse du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie), prise de poids.
Rare: syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SSIHA).
Affections vasculaires
Fréquent: augmentation de la pression artérielle (hypertension), élargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatation, le plus souvent bouffées de chaleur), plaies, habituellement provoquées par un coup léger entraînant des lésions des capillaires et la sortie du sang dans les tissu environnants (ecchymoses), hémorragie des muqueuses.
Peu fréquent: faible tension artérielle (hypotension), sensation vertigineuse en position debout (hypotension orthostatique), évanouissement (syncope).
Rare: augmentation du temps de saignement, saignement inhabituel (saignement nasal), hémorragie gastro-intestinale.
Troubles généraux
Fréquent: faiblesse, asthénie/fatigue.
Affections du système immunitaire
Peu fréquent: hypersensibilité (allergie) à la lumière solaire -réaction de phototoxicité).
Très rare: réactions allergiques graves (anaphylaxie).
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent: tests d'exploration fonctionnelle hépatique anormaux.
Rare: inflammation du foie (hépatite).
Affections des organes de reproduction
Fréquent: problèmes sexuels, en particulier retard à l'éjaculation/l'orgasme (sujet masculin), anorgasmie, dysfonction érectile, réduction de la libido.
Peu fréquent: anomalies de l'orgasme (sujet féminin), anomalies menstruelles.
Affections psychiatriques:
Fréquent: rêve anormaux, insomnie, nervosité, sensations cutanées anormales comme des picotements, fatigue.
Peu fréquent: agitation, apathie, hallucinations.
Rare: hyperactivité mentale et physique (réactions maniaques); « syndrome malin des neuroleptiques », qui peut se présenter sous la forme d'une raideur musculaire, une impossibilité très grave à rester assis, une fièvre élevée, des sueurs, une augmentation de la salivation et des troubles de la conscience; "un syndrome sérotoninergique" qui est accompagné de symptômes d'agitation, rigidité musculaire, augmentation des réflexes (hyperréflexie) et d'une fièvre; agitation psychomotrice/akathisie qui peut être exprimée par une agitation due aux effets moteurs de l'hyperactivité mentale.
Très rare: état délirant (délire)
Fréquence inconnue: idées/comportement suicidaires
Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par venlafaxine ou peu après son arrêt (voir rubrique 2. paragraphe "Faites attention avec VENLAFAXINE RATIO LP 75 mg, gélule à libération prolongée").
Les événements indésirables suivants ont aussi été rapportés:
Insuffisance cardiaque (incapacité pour le cœur de pomper suffisamment de sang pour l'organisme), pneumonie interstitielle (un certain type d'inflammation qui touche le tissu conjonctif des poumons), hémorragies (y compris des hémorragies cérébrales); différentes modifications des cellules du sang, excitation, pharyngite, rhinite, sinusite, douleur dorsale, syndrome de type grippal, douleurs, infection.
Bien que ces événements rapportés soient survenus pendant un traitement par la venlafaxine, il n'existe aucune relation causale prouvée avec VENLAFAXINE RATIO LP.
Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si l'un de ces effets indésirables devient grave ou si vous avez un effet indésirable qui ne figure pas dans cette notice.
5. COMMENT CONSERVER VENLAFAXINE RATIO LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte, la plaquette thermoformée et le flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VENLAFAXINE RATIO LP 75 mg, gélule à libération prolongée ?
La substance active est:
Chaque gélule contient du chlorhydrate de venlafaxine, équivalent à 75 mg de venlafaxine.
Les autres composants sont:
Sphères de sucre (contient notamment du saccharose), éthylcellulose (E462), hydroxypropylcellulose, hypromellose (E464), talc (E553b), sébacate de dibutyle, acide oléïque, silice colloïdale anhydre.
Enveloppe de la gélule:
Gélatine, laurylsulfate de sodium, jaune orangé S (E110), jaune de quinoléine (E104), dioxyde de titane (E171).
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que VENLAFAXINE RATIO LP 75 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?
Granules blancs à blancs cassés contenus dans une gélule de taille « 1 » de coiffe jaune et de corps transparent.
20, 28, 30, 50, 98 ou 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
50 ou 100 gélules en flacon (HDPE) muni d'un bouchon à vis (HDPE) et d'un sachet de gel de silice (dessiccant).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
RATIOPHARM GmbH
Graf Arco Strasse 3
89079 Ulm
ALLEMAGNE
LABORATOIRE RATIOPHARM
19 BOULEVARD PAUL VAILLANT-COUTURIER
94200 IVRY-SUR-SEINE
DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL GMBH & CO. KG
GOLLSTRASSE 1
84529 TITTMONING
ALLEMAGNE
ou
FARMA-APS PRODUTOS FARMACEUTICOS, SA
RUA JOAO DE DEUS N°19, VENDA NOVA
2700-487 AMADORA
PORTUGAL
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.