ANSM - Mis à jour le : 15/06/2009
CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
ANTI-ULCEREUX PROSTAGLANDINE
Ce médicament est indiqué dans:
· le traitement:
o de l'ulcère gastrique ou duodénal en évolution;
o de maladies de l'estomac et du duodénum dues à la prise de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, lorsque la poursuite de ces derniers est indispensable;
· la prévention de maladies de l'estomac et du duodénum dues à la prise de médicament anti-inflammatoires non stéroïdiens, chez certains sujets.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Ne prenez jamais CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable dans les cas suivants:
· allergie à l'un des constituants de ce médicament ou à d'autres prostaglandines,
· au cours de la grossesse. En effet, ce médicament peut entraîner de fortes contractions utérines avec risque de fausse-couche,
· chez la femme en âge de procréer en l'absence de contraception.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable:
Mises en garde spéciales
La mise sous misoprostol ne permet pas de protéger totalement de l'apparition de maladies de l'estomac et du duodénum dues à la prise de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Si des signes de maladies de l'estomac et du duodénum apparaissent, votre médecin pourra être amené à interrompre le traitement anti-inflammatoire, si nécessaire.
Une surveillance particulière est recommandée chez les patients susceptibles d'avoir des diarrhées ou de subir une déshydratation.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse et allaitement
Grossesse
Ce médicament est contre-indiqué tout au long de la grossesse.
En effet, la prise de ce médicament peut notamment entraîner la survenue de contractions utérines pouvant déclencher une fausse-couche.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est à éviter si vous allaitez votre enfant.
D'UNE FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE OU DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT D'UTILISER UN MEDICAMENT.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner des vertiges.
Liste des excipients à effet notoire
Liste des excipients à effet notoire:Huile de ricin hydrogénée.
3. COMMENT PRENDRE CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Posologie
La posologie est fonction de l'indication. Elle varie de 1/2 comprimé à 200 μg 4 fois par jour ou un comprimé à 200 μg 2 fois par jour à 1 comprimé à 200 μg 4 fois par jour, soit de 400 à 800 μg.
Mode d'administration
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau.
Fréquence d'administration
En fonction de l'indication, la posologie est à répartir en 2 à 4 prises par jour, après un repas et si nécessaire au coucher.
DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez pris plus de CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable que vous n'auriez dû:
En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
COMME TOUT PRODUIT ACTIF, CE MEDICAMENT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRAINER DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS:
Peuvent survenir des troubles digestifs du type diarrhée surtout, nausées, maux de tête, vertiges, vomissements, constipation, gêne abdominale.
Des cas de troubles des règles, règles douloureuses, règles abondantes, spasme utérin, saignement vaginal, saignements utérins ont été décrits.
Les autres effets indésirables observés sont: contractions utérines anormales, accouchement difficile, obstruction d'une artère suite au passage de liquide amniotique dans le sang maternel, avortement incomplet, naissance prématurée, mort fœtale.
Des cas de malformations congénitales ont été rapportés lorsque le misoprostol est administré chez les femmes enceintes.
Il faut avertir votre médecin.
NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN ET A SIGNALER TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.
5. COMMENT CONSERVER CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable ?
La substance active est:
Misoprostol .................................................................................................................................... 200,0 μg
Dispersion de misoprostol/HPMC à 1 pour cent ................................................................................. 20,2 mg
Pour un comprimé.
Les autres composants sont:
Cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique, huile de ricin hydrogénée
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que CYTOTEC 200 microgrammes, comprimé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de comprimé sécable. Boîtes de 60.
PFIZER HOLDING FRANCE
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PFIZER
23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE
75014 PARIS
PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED
WHALTON ROAD
MORPETH
NORTHUMBERLAND NE61 3YA
ROYAUME-UNI
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Sans objet.