ANSM - Mis à jour le : 08/07/2009
FDG Scan (18F) 260 MBq/mL, solution injectable
Fludésoxyglucose (18F)
CETTE NOTICE EST DESTINEE AUX PATIENTS
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FDG Scan (18F) 260 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER FDG Scan (18F) 260 MBq/mL, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER FDG Scan (18F) 260 MBq/mL, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FDG Scan (18F) 260 MBq/mL, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FDG Scan (18F) 260 MBq/mL, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique: produit radiopharmaceutique à usage diagnostique
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Après injection d'une petite quantité de FDG Scan (18F) 260 MBq/mL dans une veine, un examen d'imagerie médicale appelé tomographie par émission de positons (TEP) va permettre au médecin d'interpréter les images et de déterminer la localisation ou l'évolution de votre maladie.
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Le jour de l'examen, il vous sera demandé d'être à jeun depuis au moins 4 heures et d'éviter toute activité physique importante avant l'injection du produit (patient allongé confortablement, sans lire ni parler).
N'utilisez jamais FDG Scan (18F) 260 MBq/mL, solution injectable dans les cas suivants:
· Si vous êtres hypersensible (allergique) au fludésoxyglucose ou au autres composants contenus dans le FDG Scan (18F).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec FDG Scan (18F) 260 MBq/mL, solution injectable:
· Si vous présentez une diminution de votre fonction rénale, veuillez en informer votre médecin, il peut être amené à modifier la posologie.
· Si vous souffrez d'une infection, veuillez en informer votre médecin car cela peut influencer l'interprétation de l'examen.
· Il est recommandé d'éviter tout contact étroit entre vous et les jeunes enfants pendant les 12 heures suivant l'injection.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose, c'est-à-dire « sans sodium ».
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Toute médication entraînant une modification de la glycémie est susceptible d'entraîner une modification de la sensibilité de l'examen:
· médicaments contenant du glucose, insuline
· certains médicaments agissant sur l'inflammation (corticostéroïdes)
· certains médicaments traitant l'épilepsie (valproate, carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital)
· certains médicaments agissant sur la fonction cardiaque (catécholamines).
Les médicaments permettant la stimulation du renouvellement des cellules sanguines (facteur de stimulation de l'hématopoïèse, CSFs) entraînent la visualisation de la moelle osseuse.
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
Afin de limiter l'irradiation de votre vessie, il est recommandé de boire abondamment et de vider votre vessie très fréquemment. Les boissons ne doivent pas contenir de sucre.
Lors d'examen effectué pour la recherche de tumeur ou dans le cadre d'une épilepsie, vous devez être à jeun depuis au moins 4 heures avant l'injection de FDG Scan (18F).
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
Vous devez impérativement informer votre médecin si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être.
Demandez conseil à votre médecin et/ou au spécialiste de médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen, avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Vous devez informer votre médecin si vous allaitez, il peut vous proposer de décaler l'examen.
En cas d'allaitement, il faut remplacer momentanément le lait maternel par un lait de substitution. L'allaitement maternel doit être arrêté pendant 12 heures et le lait tiré doit être éliminé. Il est conseillé d'éviter tout contact étroit de la patiente et des jeunes enfants, les 12 heures suivant l'injection. L'allaitement peut être repris à l'issue de ces 12 heures.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER FDG Scan (18F) 260 MBq/mL, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Votre médecin détermine la quantité de FDG Scan (18F) à utiliser. Chez l'adulte et la personne âgée, la radioactivité injectée est comprise entre 100 et 400 MBq. Lorsque l'examen est réalisé chez l'enfant, les activités administrées sont plus faibles.
Buvez abondamment de l'eau et uriner fréquemment, excluez toute boisson sucrée.
Avant l'injection du produit, évitez toute activité physique importante.
Après l'injection, vous devrez rester au repos complet, confortablement allongé, sans lire ni parler.
Avant l'examen, une prise de sang peut être pratiquée, afin de mesurer votre glycémie.
Administration par voie intraveineuse.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez utilisé plus de FDG Scan (18F) 260 MBq/mL, solution injectable que vous n'auriez dû:
Un surdosage est pratiquement impossible car vous ne recevrez qu'une seule dose de FDG Scan (18F) 260 MBq/mL préparée et contrôlée avec précision par votre médecin. Cependant, si un surdosage survenait, vous recevriez de votre médecin un traitement approprié. Votre médecin vous recommanderait de boire abondamment afin de faciliter l'élimination de FDG Scan (18F) 260 MBq/mL de votre organisme.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, FDG Scan (18F) 260 MBq/mL, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Aucun effet indésirable n'a été observé à ce jour.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER FDG Scan (18F) 260 MBq/mL, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Vous n'aurez ni à vous procurer ni à conserver ce médicament de diagnostic, le personnel spécialisé du centre de médecine nucléaire où va vous être réalisé cet examen s'en charge.
La date et l'heure de péremption sont indiquées sur l'étiquetage.
Vous n'aurez pas à conserver ce médicament. Il est conservé par le médecin qui pratique l'examen, dans des locaux aménagés à cet effet, dans le respect de la réglementation en vigueur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Sans objet.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient FDG Scan (18F) 260 MBq/mL, solution injectable ?
La substance active est:
fludésoxyglucose (18F)
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, citrate de sodium dihydraté, acide citrique monohydraté.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que FDG Scan (18F) 260 MBq/mL, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Il s'agit d'une solution limpide et incolore dans un flacon protégé dans un pot plombé, prélevée dans une seringue protégée par un protège seringue plombé adéquat.
MALLINCKRODT FRANCE
2, RUE DIDEROT
LA CLEF SAINT PIERRE
78990 ELANCOURT
COVIDIEN IMAGING FRANCE
2 rue Diderot
La Clef Saint Pierre
78990 ELANCOURT
MALLINCKRODT MEDICAL B.V.
WESTERDUINWEG 3
1755 ZG PETTEN
PAYS BAS
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Non déclaré/à déclarer ultérieurement.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Voir Résumé des Caractéristiques du Produit.
Sans objet.