ANSM - Mis à jour le : 27/03/2009
MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solution injectable
Midazolam
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
· Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
· Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ?
3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solution injectable (midazolam) appartient à une famille de médicaments appelés les benzodiazépines. Il s'agit d'un médicament d'action courte utilisé afin d'induire une sédation (état de calme, de somnolence ou de sommeil) et de soulager l'anxiété et la tension musculaire. Il exerce des effets anticonvulsivants et induit une amnésie antérograde (perte de la mémoire de faits récents).
Ce médicament est utilisé pour:
· sédation vigile (état de calme ou de somnolence en restant éveillé) chez l'adulte et l'enfant,
· sédation en unité de soins intensifs chez l'adulte et l'enfant,
· anesthésie chez l'adulte (prémédication avant l'induction, induction de l'anesthésie, à titre de composant sédatif avec d'autres médicaments en anesthésie),
· prémédication avant l'induction d'une anesthésie chez l'enfant.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
N'utilisez jamais MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solution injectable dans les cas suivants:
· si vous êtes allergique (hypersensible) aux benzodiazépines ou à l'un des autres composants contenus dans MIDAZOLAM PANPHARMA.
· si vous avez une insuffisance respiratoire sévère avant d'être placé sous sédation vigile.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solution injectable:
MIDAZOLAM PANPHARMA ne doit être utilisé que si des moyens de réanimation adaptés à l'âge et à la taille sont disponibles. Le midazolam peut diminuer la contractilité du myocarde et provoquer une apnée (arrêt de la respiration). Des événements indésirables cardiorespiratoires sévères sont survenus dans de rares cas. Ils ont inclus une dépression respiratoire, une apnée et un arrêt respiratoire et/ou cardiaque. Afin d'éviter ces incidents, l'injection doit être administrée lentement et la dose doit être aussi faible que possible.
Des précautions particulières sont nécessaires lorsque MIDAZOLAM PANPHARMA doit être administré à un nourrisson ou un enfant. Prévenez votre médecin si votre enfant a une maladie cardiovasculaire. Votre enfant sera étroitement surveillé et la dose sera spécifiquement adaptée.
Les enfants âgés de moins de 6 mois sous sédation en unité de soins intensifs sont plus exposés à des troubles respiratoires. La dose doit donc être augmentée de façon très progressive chez ces enfants, et leur respiration et taux d'oxygène doivent être surveillés.
Si le midazolam est administré en prémédication, vous serez étroitement surveillé afin de savoir comment vous réagissez et de s'assurer que vous avez reçu la dose correcte, car la sensibilité au médicament varie d'une personne à l'autre.
L'administration du midazolam n'est pas recommandée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 6 mois.
Des réactions paradoxales et une amnésie antérograde (perte de la mémoire de faits récents) ont été rapportées avec le midazolam (voir rubrique 4. "Quels sont les effets indésirables éventuels ?").
Prévenez votre médecin si:
· vous êtes âgé de plus de 60 ans,
· vous avez une maladie chronique ou êtes affaibli (par exemple troubles respiratoires chroniques, troubles rénaux, troubles hépatiques ou troubles cardiaques),
· si vous avez une myasthénie (maladie neuromusculaire caractérisée par une faiblesse musculaire),
· si vous avez des antécédents de consommation de drogues ou d'abus d'alcool,
· si vous prenez tout autre médicament, y compris obtenu sans ordonnance (pour des informations supplémentaires, voir rubrique « Prise ou utilisation d'autres médicaments »),
· si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Traitement prolongé
Si vous recevez du midazolam pendant une longue durée, vous pouvez devenir résistant (le midazolam devient moins efficace) ou dépendant à ce médicament.
Après un traitement prolongé (par exemple en unité de soins intensifs), les symptômes de sevrage suivants peuvent survenir: maux de tête, douleurs musculaires, anxiété, tension, agitation, confusion, irritabilité, insomnie, modifications de l'humeur, hallucinations et convulsions. Votre médecin réduira progressivement la dose afin d'éviter l'apparition de ces effets.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments:
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
C'est extrêmement important, car l'association de plusieurs médicaments peut intensifier ou affaiblir les effets des médicaments associés.
Les effets du midazolam peuvent par exemple être intensifiés par des produits tels que les tranquillisants, les somnifères, les sédatifs, l'alcool, les antidépresseurs, les analgésiques narcotiques (anti-douleurs très puissants), les anesthésiques et certains anti-histaminiques (pour le traitement des allergies).
Les effets du midazolam administré par voie intraveineuse peuvent également être augmentés par des médicaments tels que les antifongiques (kétoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, posaconazole), les antibiotiques (érythromycine, clarithromycine), les médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle (diltiazem), les médicaments utilisés pour le traitement du VIH (saquinavir et autres inhibiteurs de la protéase du VIH) et ceux pour diminuer le cholesterol (atorvastatine).
Les effets du midazolam administré par voie intra-veineuse peuvent être diminués par des médicaments utilisés pour traiter des infections mycobactériennes telles que la tuberculose (rifampicine) et par le millepertuis.
Interactions avec les aliments et les boissons
Aliments et boissons
L'alcool peut augmenter les effets sédatifs du midazolam et doit donc être évité.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse - Allaitement
Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou pensez l'être. Votre médecin pourra alors décider si ce médicament est adapté à votre cas.
Le midazolam peut passer dans le lait maternel. Si vous allaitez, vous devez suspendre l'allaitement pendant les 24 heures qui suivent une administration de midazolam.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Ce médicament peut vous rendre somnolent, distrait ou altérer votre concentration et votre coordination. Ces effets peuvent nuire à vos performances lors de tâches nécessitant de l'attention, par exemple la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Après l'administration de midazolam, vous ne devez pas conduire un véhicule ni utiliser de machine tant que tous les effets du médicament n'ont pas totalement disparu. Votre médecin décidera du moment où ces activités peuvent être reprises. Vous devrez toujours être raccompagné à votre domicile par un adulte après votre traitement.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solution injectable:
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule ou flacon: il est donc considéré « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solution injectable ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
MIDAZOLAM PANPHARMA doit être uniquement administré par un médecin expérimenté dans un lieu totalement équipé pour la surveillance et le maintien des fonctions respiratoires et cardiovasculaires et par une personne spécifiquement formée à la reconnaissance et à la prise en charge des événements indésirables attendus.
Posologie et mode d'administration
Votre médecin décidera de la dose qui vous convient le mieux. La dose peut varier considérablement et dépend du traitement prévu et de la sédation attendue. Votre poids, votre âge, votre état général de santé, votre réponse au médicament et la nécessité éventuelle de l'administration simultanée d'autres médicaments, influenceront également la dose que vous recevrez.
Si vous devez recevoir un antalgique puissant, vous le recevrez tout d'abord, puis votre dose de MIDAZOLAM PANPHARMA sera spécialement adaptée à votre cas.
MIDAZOLAM PANPHARMA s'administre par injection lente dans une veine (voie intraveineuse), par goutte à goutte (perfusion), par injection dans un muscle (voie intramusculaire) ou par voie rectale.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Si vous avez reçu plus de MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû:
Le médicament vous sera administré par un médecin.
Un surdosage accidentel pourrait aboutir aux troubles suivants: somnolence, ataxie (incoordination des actions musculaires volontaires), dysarthrie (troubles de la parole) et nystagmus (mouvements oculaires involontaires), perte des réflexes, apnée (arrêt de la respiration), hypotension (pression artérielle basse), dépression cardiorespiratoire et coma. Un surdosage peut nécessiter une surveillance intensive des signes vitaux et un traitement symptomatique des effets cardiorespiratoires ainsi que l'administration d'un antagoniste de la benzodiazépine.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Les effets indésirables suivants ont été observés (fréquence non connue, ne pouvant être estimée à partir des données disponibles):
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques générales (réactions cutanées, réactions cardiaques et sanguines, respiration sifflante), choc anaphylactique (réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital)
Affections psychiatriques
Confusions, euphorie (sensation excessive de bien-être), hallucinations.
Des réactions paradoxales, tel qu'agitation, spasmes et tremblements musculaires, surexcitation, hostilité, colère, agressivité, excitation et agression physique ont été décrites. Ces réactions ont été plus souvent observées lors de l'administration d'une dose trop élevée ou lorsque l'administration est effectuée trop rapidement. Les enfants et les personnes âgées sont plus exposés à ces réactions.
Dépendance
Des patients peuvent devenir dépendants au midazolam, même aux doses thérapeutiques. Après une administration prolongée, les doses de midazolam seront progressivement réduites afin d'éviter des symptômes de sevrage, notamment des convulsions (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solution injectable - Traitement prolongé)
Affections du système nerveux
Sédation prolongée, diminution de la vigilance, somnolence, maux de tête, vertiges, difficulté de coordination des muscles. Une perte temporaire de la mémoire a été décrite. La durée de ces effets indésirables dépend de la dose de MIDAZOLAM PANPHARMA qui vous a été administrée. Ces effets indésirables peuvent apparaître après le traitement. Dans des cas isolés, ils ont été prolongés.
Des convulsions ont été rapportées chez des prématurés et des nouveau-nés.
Affections cardiaques
Des événements sévères sont survenus, incluant crise cardiaque (arrêt cardiaque), pression artérielle basse, fréquence cardiaque lente, effets vasodilatateurs (par exemple bouffées de chaleur, évanouissement et maux de tête).
Affections respiratoires
Des événements sévères sont survenus, incluant complications respiratoires (parfois responsables d'un arrêt de la respiration), essoufflement, obstruction subite des voies aériennes (spasme laryngé) et hoquet.
Les incidents menaçant le pronostic vital peuvent d'avantage survenir chez les adultes de plus de 60 ans et chez les personnes ayant des troubles respiratoires ou cardiaques préexistants, particulièrement lorsque l'injection est réalisée trop rapidement ou lorsqu'une dose élevée est administrée (voir rubrique « Faites attention avec MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solution injectable»).
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, constipation, bouche sèche.
Affections de la peau:
Eruption, réaction allergique, démangeaisons
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Fatigue, rougeur et gonflement de la peau, caillots sanguins et douleur au site de l'injection (érythème, thrombophlébite et thrombose).
Une augmentation du risque de chutes et de fractures a été notée chez des personnes âgées traitées par des benzodiazépines (médicaments qui induisent un état de calme, de somnolence ou de sommeil).
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solution injectable après la dat e de péremption figurant sur l'étiquette du flacon.
La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Avant dilution: Conserver les ampoules et les flacons dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Après dilution: Le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Ne pas utiliser MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solution injectable si vous observez des particules dans la solution.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est:
Midazolam .......................................................................................................................................... 5 mg
Pour 1 ml de solution injectable.
Une ampoule de 1 ml contient 5 mg de midazolam.
Une ampoule de 3 ml contient 15 mg de midazolam.
Un flacon de 10 ml contient 50 mg de midazolam.
Les autres composants sont:
Chlorure de sodium, acide chlorhydrique dilué, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est ce que MIDAZOLAM PANPHARMA 5 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme d'une solution injectable en ampoule de 1 ml, ou 3 ml ou en flacon de 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
PANPHARMA SA
ZI DU CLAIRAY-LUITRE
35133 FOUGERES
PANPHARMA SA
ZI DU CLAIRAY-LUITRE
35133 FOUGERES
ROTEX MEDICA GMBH
ARZNEIMITTELWERK, BUNSENSTRASSE, 4
22946 TRITTAU
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:
Conformément à la réglementation en vigueur.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
MIDAZOLAM PANPHARMA doit être administré lentement et en appliquant la méthode de titration (augmentation croissante de la dose par petits paliers jusqu'à l'obtention de l'effet clinique recherché).
Dans la plupart des cas, seule la surveillance des fonctions vitales est requise. Une attention particulière, en unité de soins intensifs, doit être accordée aux fonctions respiratoire et cardiaque.
Sans objet.